Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę doustnego leku Ubrogepant w ostrym leczeniu migreny w okresie zwiastunowym u dorosłych uczestników (UBR Prodrome)

30 maja 2023 zaktualizowane przez: AbbVie

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego leku Ubrogepant w ostrym leczeniu migreny, gdy jest podawany w okresie objawów prodromalnych

Badanie oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję doustnego ubrogepantu w ostrym leczeniu migreny, gdy jest podawany w okresie prodromalnym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

518

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 237098
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236775
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 238032
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236247
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 236561
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236007
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237691
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 237721
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 235769
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Diablo Clinical Research /ID# 237570
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 236556
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 237426
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238245
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458-7021
        • Health Awareness, Inc - Jupiter /ID# 236226
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 236934
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 238090
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236608
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237163
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida /ID# 234387
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 237092
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238193
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237365
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC /ID# 237390
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406-2758
        • Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 234371
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 234438
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials /ID# 234968
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713-1227
        • Deaconess Clinic Downtown /ID# 236959
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010-5733
        • PMG Research of McFarland /ID# 238271
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Collective Medical Research /ID# 236402
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 236738
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 236559
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 236565
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-4215
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley /ID# 238162
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238301
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 236457
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 237908
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research /ID# 235734
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238212
    • New York
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237039
      • Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
        • Central New York Clinical Research /ID# 235694
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 236842
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 238220
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 237048
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237138
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 237278
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati /ID# 234403
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research Columbus /ID# 236837
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73034-3257
        • OK Clinical Research /ID# 236675
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73106
        • IPS Research Company /ID# 237674
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Headlands LLC /ID# 236077
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236257
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104-5034
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236703
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063-1760
        • Suburban Research Associates - Media /ID# 236698
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson Headache Center /ID# 235821
      • Smithfield, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 237924
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Clinical Trials of SC /ID# 237338
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238287
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis /ID# 236396
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 236428
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 237306
      • Bryan, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236273
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236276
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 237458
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 236618
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 237749
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 237602
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 237792
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237253
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23451
        • Tidewater Integr Med Research /ID# 236867
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234350
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237585
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Clinical Research Center /ID# 236912
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236322

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej roczna historia migreny z aurą lub bez aury zgodna z rozpoznaniem według ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders 3rd edition)
  • Początek migreny przed 50 rokiem życia
  • Z historii migreny uczestnika zwykle trwają od 4 do 72 godzin, jeśli nie są leczone lub są leczone bezskutecznie, a epizody migreny są oddzielone co najmniej 48 godzinami bez bólu głowy.
  • Historia od 2 do 8 napadów migreny miesięcznie z bólem głowy o nasileniu umiarkowanym do silnego w każdym z 3 miesięcy przed wizytą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności z odróżnieniem migreny od bólu głowy typu napięciowego lub innych bólów głowy
  • Uczestnicy, którzy nadużywają leków na migrenę definiowaną jako stosowanie opioidów lub barbituranów > 2 dni/miesiąc, tryptanów lub sporyszu ≥ 10 dni/miesiąc lub prostych leków przeciwbólowych (np. odwiedzić 1 zgodnie z osądem badacza
  • Ma historię aury migrenowej z podwójnym widzeniem lub upośledzeniem poziomu świadomości, migreną połowiczoporażeniową lub migreną siatkówkową zgodnie z definicją ICHD-3
  • Aktualna diagnoza przewlekłej migreny zgodnie z definicją ICHD-3 lub historia średnio 15 lub więcej dni z bólem głowy miesięcznie w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1 w ocenie badacza. Dzień bólu głowy definiuje się jako dzień, w którym wystąpił jakikolwiek ból głowy trwający co najmniej 2 godziny lub ból głowy o dowolnym czasie trwania, na który przyjmowano leki doraźne.
  • Ma aktualne rozpoznanie nowego uporczywego codziennego bólu głowy, trójdzielno-autonomicznego bólu głowy (np. klasterowego bólu głowy) lub bolesnej neuropatii czaszkowej zgodnie z definicją ICHD-3
  • Wymagane leczenie szpitalne z powodu napadu migreny 3 lub więcej razy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających Wizytę 1.
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat poprzedzających Wizytę 1, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Historia jakichkolwiek wcześniejszych schorzeń żołądkowo-jelitowych (np. zespoły biegunkowe, nieswoiste zapalenie jelit), które według oceny badacza mogą wpływać na wchłanianie lub metabolizm badanej interwencji; uczestnicy z wcześniejszymi interwencjami bariatrycznymi żołądka (np. Lap Band), które zostały odwrócone, nie są wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia A
Uczestnicy przydzieleni losowo do Sekwencji Leczenia A otrzymają placebo w leczeniu pierwszego kwalifikującego się zdarzenia prodromalnego oraz ubrogepant w dawce 100 mg w celu leczenia drugiego kwalifikującego się zdarzenia prodromalnego
Lek: Placebo
W przypadku każdego kwalifikującego się zdarzenia prodromalnego, 2 sprasowane tabletki zawierające placebo zostaną przyjęte doustnie, gdy uczestnik jest przekonany, że ból głowy pojawi się w ciągu 1-6 godzin
Lek: Ubrogepant 100 mg
W przypadku każdego kwalifikującego się zdarzenia prodromalnego, 2 sprasowane tabletki zawierające 50 mg ubrogepantu zostaną przyjęte doustnie, gdy uczestnik jest przekonany, że ból głowy pojawi się w ciągu 1-6 godzin
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia B
Uczestnicy przydzieleni losowo do Sekwencji Leczenia B otrzymają ubrogepant w dawce 100 mg w celu leczenia ich pierwszego kwalifikującego się zdarzenia prodromalnego oraz placebo w leczeniu drugiego kwalifikującego się zdarzenia prodromalnego
Lek: Placebo
W przypadku każdego kwalifikującego się zdarzenia prodromalnego, 2 sprasowane tabletki zawierające placebo zostaną przyjęte doustnie, gdy uczestnik jest przekonany, że ból głowy pojawi się w ciągu 1-6 godzin
Lek: Ubrogepant 100 mg
W przypadku każdego kwalifikującego się zdarzenia prodromalnego, 2 sprasowane tabletki zawierające 50 mg ubrogepantu zostaną przyjęte doustnie, gdy uczestnik jest przekonany, że ból głowy pojawi się w ciągu 1-6 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających brak bólu głowy o umiarkowanym/silnym natężeniu w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 24 godziny po podjęciu podwójnie ślepej próby podczas badania prodromalnego
Brak bólu głowy o umiarkowanym/silnym natężeniu zostanie odnotowany przez uczestnika w dzienniku elektronicznym (eDzienniczek) w ciągu 24 godzin po podjęciu podwójnie ślepej próby interwencji badawczej w okresie prodromalnym w celu określenia osłabienia bólu głowy. Brak umiarkowanego lub silnego bólu głowy ustala się na podstawie danych dotyczących bólu głowy i stosowania doraźnego.
24 godziny po podjęciu podwójnie ślepej próby podczas badania prodromalnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających brak bólu głowy o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w ciągu 48 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 48 godzin po podjęciu podwójnie ślepej interwencji badawczej w okresie prodromalnym
Brak bólu głowy o umiarkowanym lub silnym natężeniu zostanie odnotowany przez uczestnika w eDzienniczku w ciągu 48 godzin po przyjęciu badania z podwójnie ślepą próbą.
48 godzin po podjęciu podwójnie ślepej interwencji badawczej w okresie prodromalnym
Odsetek uczestników zgłaszających poprawę zdolności do normalnego funkcjonowania w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 24 godziny po podjęciu podwójnie ślepej próby podczas badania prodromalnego
Skala niepełnosprawności funkcjonalnej (FDS) to pojedyncza pozycja służąca do pomiaru poziomu normalnego funkcjonowania uczestnika. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę wykonywania codziennych czynności za pomocą 4 opcji odpowiedzi od 0 (brak niepełnosprawności, możliwość normalnego funkcjonowania) do 3 (poważne upośledzenie, niemożność wykonywania wszystkich lub większości czynności, może być konieczny odpoczynek w łóżku) w ciągu 24 godzin po podjęcie interwencji badawczej z podwójnie ślepą próbą w okresie prodromalnym
24 godziny po podjęciu podwójnie ślepej próby podczas badania prodromalnego
Odsetek uczestników zgłaszających brak bólu głowy o dowolnej intensywności w ciągu 24 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: 24 godziny po podjęciu podwójnie ślepej próby podczas badania prodromalnego
Brak bólu głowy o umiarkowanym/silnym natężeniu zostanie odnotowany przez uczestnika w dzienniku elektronicznym (eDzienniczek) w ciągu 24 godzin po podjęciu podwójnie ślepej próby interwencji badawczej w okresie prodromalnym w celu określenia osłabienia bólu głowy. Brak umiarkowanego lub silnego bólu głowy ustala się na podstawie danych dotyczących bólu głowy i stosowania doraźnego.
24 godziny po podjęciu podwójnie ślepej próby podczas badania prodromalnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3110-304-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj