Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere oral ubrogepant i den akutte behandling af migræne under prodromen hos voksne deltagere (UBR Prodrome)

30. maj 2023 opdateret af: AbbVie

Fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oral ubrogepant i akut behandling af migræne, når det administreres under prodromen

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral ubrogepant i akut behandling af migræne, når det administreres under prodromen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

518

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 237098
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236775
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 238032
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236247
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 236561
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236007
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237691
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 237721
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 235769
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research /ID# 237570
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 236556
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 237426
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238245
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458-7021
        • Health Awareness, Inc - Jupiter /ID# 236226
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 236934
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 238090
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236608
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237163
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida /ID# 234387
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 237092
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238193
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237365
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC /ID# 237390
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406-2758
        • Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 234371
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 234438
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials /ID# 234968
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713-1227
        • Deaconess Clinic Downtown /ID# 236959
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010-5733
        • PMG Research of McFarland /ID# 238271
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Collective Medical Research /ID# 236402
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 236738
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 236559
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 236565
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422-4215
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley /ID# 238162
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238301
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 236457
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 237908
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forenede Stater, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research /ID# 235734
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238212
    • New York
      • Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237039
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • Central New York Clinical Research /ID# 235694
      • New York, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 236842
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 238220
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 237048
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237138
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 237278
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati /ID# 234403
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Aventiv Research Columbus /ID# 236837
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73034-3257
        • OK Clinical Research /ID# 236675
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73106
        • IPS Research Company /ID# 237674
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Headlands LLC /ID# 236077
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236257
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104-5034
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236703
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063-1760
        • Suburban Research Associates - Media /ID# 236698
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson Headache Center /ID# 235821
      • Smithfield, Pennsylvania, Forenede Stater, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 237924
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Clinical Trials of SC /ID# 237338
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238287
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis /ID# 236396
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 236428
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 237306
      • Bryan, Texas, Forenede Stater, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236273
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236276
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 237458
      • Waxahachie, Texas, Forenede Stater, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 236618
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 237749
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 237602
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 237792
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237253
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23451
        • Tidewater Integr Med Research /ID# 236867
      • Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234350
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237585
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Clinical Research Center /ID# 236912
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236322

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 1 års historie med migræne med eller uden aura i overensstemmelse med en diagnose i henhold til ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders 3. udgave)
  • Migræne debut før 50 år
  • Ifølge historien varer deltagerens migræne typisk mellem 4 og 72 timer, hvis den ikke behandles eller behandles uden held, og migræneepisoder er adskilt af mindst 48 timers hovedpine smertefrihed.
  • Anamnese med 2 til 8 migræneanfald om måneden med moderat til svær hovedpine i hver af de 3 måneder forud for screeningsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheder ved at skelne migrænehovedpine fra spændings- eller anden hovedpine
  • Deltagere, der overforbruger medicin mod migræne defineret som brug af opioider eller barbiturater > 2 dage/måned, triptaner eller ergoter ≥ 10 dage/måned, eller simple analgetika (f.eks. aspirin, NSAID, acetaminophen) ≥ 15 dage/måned i de 3 måneder før at besøge 1 pr. efterforskers vurdering
  • Har en historie med migræneaura med diplopi eller svækkelse af bevidsthedsniveau, hemiplegisk migræne eller retinal migræne som defineret af ICHD-3
  • En aktuel diagnose af kronisk migræne som defineret af ICHD-3 eller en historie på 15 eller flere hovedpinedage om måneden i gennemsnit i de 6 måneder forud for besøg 1 efter investigatorens vurdering. En hovedpinedag er defineret som en dag, hvor der var nogen forekomst af hovedpine af minimum 2 timers varighed eller hovedpine af en hvilken som helst varighed, for hvilken der blev taget akut medicin.
  • Har en aktuel diagnose af ny vedvarende daglig hovedpine, trigeminus autonom cephalgi (f.eks. klyngehovedpine) eller smertefuld kraniel neuropati som defineret af ICHD-3
  • Påkrævet hospitalsbehandling af et migræneanfald 3 eller flere gange i de 6 måneder forud for besøg 1.
  • Anamnese med malignitet i de 5 år forud for besøg 1, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft
  • Anamnese med tidligere gastrointestinale tilstande (f.eks. diarrésyndromer, inflammatorisk tarmsygdom), som pr. investigators vurdering kan påvirke absorptionen eller metabolismen af ​​undersøgelsesinterventionen; deltagere med tidligere gastriske bariatriske interventioner (f.eks. Lap Band), som er blevet omvendt, er ikke udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens A
Deltagere randomiseret til behandlingssekvens A vil modtage placebo til at behandle deres første kvalificerende prodrome-begivenhed og ubrogepant 100 mg til at behandle deres anden kvalificerende prodrome-begivenhed
Medicin: Placebo
For hver kvalificerende prodrome-begivenhed vil 2 komprimerede tabletter indeholdende placebo blive indtaget oralt, når deltageren er sikker på, at hovedpine vil følge inden for 1-6 timer
Medicin: Ubrogepant 100 mg
For hver kvalificerende prodrome-begivenhed vil 2 komprimerede tabletter indeholdende 50 mg ubrogepant blive indtaget oralt, når deltageren er sikker på, at der vil følge hovedpine inden for 1-6 timer
Eksperimentel: Behandlingssekvens B
Deltagere randomiseret til behandlingssekvens B vil modtage ubrogepant 100 mg til at behandle deres første kvalificerende prodrome-begivenhed og placebo til at behandle deres anden kvalificerende prodrome-begivenhed
Medicin: Placebo
For hver kvalificerende prodrome-begivenhed vil 2 komprimerede tabletter indeholdende placebo blive indtaget oralt, når deltageren er sikker på, at hovedpine vil følge inden for 1-6 timer
Medicin: Ubrogepant 100 mg
For hver kvalificerende prodrome-begivenhed vil 2 komprimerede tabletter indeholdende 50 mg ubrogepant blive indtaget oralt, når deltageren er sikker på, at der vil følge hovedpine inden for 1-6 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer fravær af hovedpine af moderat/svær intensitet inden for 24 timer efter dosis
Tidsramme: 24 timer efter at have taget dobbeltblindet undersøgelsesintervention under prodromen
Fraværet af hovedpine af moderat/svær intensitet vil blive registreret af deltageren i en elektronisk dagbog (eDagbog) inden for 24 timer efter at have taget dobbeltblindet undersøgelsesintervention under prodromen for at bestemme dæmpningen af ​​hovedpine. Fraværet af moderat eller svær hovedpine er afledt baseret på hovedpineregistrering og redningsbrug.
24 timer efter at have taget dobbeltblindet undersøgelsesintervention under prodromen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der rapporterer fravær af hovedpine af moderat eller svær intensitet inden for 48 timer efter dosis
Tidsramme: 48 timer efter at have taget dobbeltblindet undersøgelsesintervention under prodromen
Fraværet af hovedpine af moderat eller svær intensitet vil blive registreret af deltageren i en e-dagbog inden for 48 timer efter at have taget dobbelt-blind undersøgelsesintervention under prodromen for at bestemme forebyggelsen af ​​hovedpine
48 timer efter at have taget dobbeltblindet undersøgelsesintervention under prodromen
Procentdel af deltagere, der rapporterer forbedring i evnen til at fungere normalt over 24 timer efter dosis
Tidsramme: 24 timer efter at have taget dobbeltblindet undersøgelsesintervention under prodromen
FDS (Functional Disability Scale) er et enkelt element, der bruges til at måle deltagerens niveau for at fungere normalt. Deltagerne vil blive bedt om at bedømme udførelsen af ​​daglige aktiviteter ved hjælp af 4 svarmuligheder, der spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse, i stand til at fungere normalt) til 3 (svært svækket, kan ikke gøre alt eller det meste, sengeleje kan være nødvendigt) inden for 24 timer efter at tage dobbelt-blind studieintervention under prodromen
24 timer efter at have taget dobbeltblindet undersøgelsesintervention under prodromen
Procentdel af deltagere, der rapporterer fravær af hovedpine af enhver intensitet inden for 24 timer efter dosis
Tidsramme: 24 timer efter at have taget dobbeltblindet undersøgelsesintervention under prodromen
Fraværet af hovedpine af moderat/svær intensitet vil blive registreret af deltageren i en elektronisk dagbog (eDagbog) inden for 24 timer efter at have taget dobbeltblindet undersøgelsesintervention under prodromen for at bestemme dæmpningen af ​​hovedpine. Fraværet af moderat eller svær hovedpine er afledt baseret på hovedpineregistrering og redningsbrug.
24 timer efter at have taget dobbeltblindet undersøgelsesintervention under prodromen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3110-304-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

Besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/ for detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, som engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner