Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera oral ubrogepant vid akut behandling av migrän under prodromen hos vuxna deltagare (UBR Prodrome)

30 maj 2023 uppdaterad av: AbbVie

Fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, crossover-studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oral ubrogepant vid akut behandling av migrän när det administreras under prodromen

Studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av oral ubrogepant vid akut behandling av migrän när det administreras under prodromen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

518

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 237098
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236775
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 238032
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236247
      • Imperial, California, Förenta staterna, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 236561
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236007
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237691
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 237721
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90505
        • George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 235769
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research /ID# 237570
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 236556
      • Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 237426
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238245
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458-7021
        • Health Awareness, Inc - Jupiter /ID# 236226
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 236934
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 238090
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236608
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237163
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida /ID# 234387
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 237092
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238193
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237365
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC /ID# 237390
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406-2758
        • Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 234371
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 234438
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83704
        • Northwest Clinical Trials /ID# 234968
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47713-1227
        • Deaconess Clinic Downtown /ID# 236959
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010-5733
        • PMG Research of McFarland /ID# 238271
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Collective Medical Research /ID# 236402
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 236738
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 236559
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 236565
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Förenta staterna, 55422-4215
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley /ID# 238162
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238301
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 236457
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 237908
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Förenta staterna, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research /ID# 235734
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238212
    • New York
      • Amherst, New York, Förenta staterna, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237039
      • Manlius, New York, Förenta staterna, 13104
        • Central New York Clinical Research /ID# 235694
      • New York, New York, Förenta staterna, 14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 236842
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 238220
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 237048
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237138
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 237278
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati /ID# 234403
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
        • Aventiv Research Columbus /ID# 236837
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73034-3257
        • OK Clinical Research /ID# 236675
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73106
        • IPS Research Company /ID# 237674
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Headlands LLC /ID# 236077
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236257
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18104-5034
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236703
      • Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063-1760
        • Suburban Research Associates - Media /ID# 236698
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson Headache Center /ID# 235821
      • Smithfield, Pennsylvania, Förenta staterna, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 237924
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Clinical Trials of SC /ID# 237338
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238287
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis /ID# 236396
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 236428
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 237306
      • Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236273
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236276
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 237458
      • Waxahachie, Texas, Förenta staterna, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 236618
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 237749
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 237602
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 237792
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237253
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23451
        • Tidewater Integr Med Research /ID# 236867
      • Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234350
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237585
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Clinical Research Center /ID# 236912
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236322

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 1 års anamnes på migrän med eller utan aura förenlig med en diagnos enligt ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders 3rd edition)
  • Migrän börjar före 50 års ålder
  • Enligt historien varar deltagarens migrän vanligtvis mellan 4 och 72 timmar om den inte behandlas eller behandlas utan framgång och migränepisoder skiljs åt av minst 48 timmars huvudvärk smärtfrihet.
  • Historik om 2 till 8 migränattacker per månad med måttlig till svår huvudvärk under var och en av de 3 månaderna före screeningbesöket

Exklusions kriterier:

  • Svårt att skilja migränhuvudvärk från spänningstyp eller annan huvudvärk
  • Deltagare som överanvänder medicin mot migrän definierat som användning av opioider eller barbiturater > 2 dagar/månad, triptaner eller mjöldryg ≥ 10 dagar/månad, eller enkla smärtstillande medel (t.ex. acetylsalicylsyra, NSAID, paracetamol) ≥ 15 dagar/månad under de 3 månaderna innan att besöka 1 per utredares bedömning
  • Har en historia av migränanura med dubbelsidighet eller försämring av medvetandenivån, hemiplegisk migrän eller retinal migrän enligt definitionen av ICHD-3
  • En aktuell diagnos av kronisk migrän enligt definitionen av ICHD-3 eller en historia på 15 eller fler huvudvärksdagar per månad i genomsnitt under de 6 månaderna före besök 1 enligt utredarens bedömning. En huvudvärksdag definieras som en dag då det förekom huvudvärk med minst 2 timmars varaktighet eller huvudvärk av vilken varaktighet som helst under vilken akut medicinering togs.
  • Har en aktuell diagnos av ny ihållande daglig huvudvärk, trigeminus autonom cefalgi (t.ex. klusterhuvudvärk) eller smärtsam kraniell neuropati enligt definitionen av ICHD-3
  • Krävde sjukhusvård av en migränattack 3 eller fler gånger under de 6 månaderna före besök 1.
  • Historik av malignitet under de 5 åren före besök 1, förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
  • Historik om eventuella tidigare gastrointestinala tillstånd (t.ex. diarrésyndrom, inflammatorisk tarmsjukdom) som, enligt utredarens bedömning, kan påverka absorptionen eller metabolismen av studieinterventionen; deltagare med tidigare gastriska bariatriska interventioner (t.ex. varvband) som har reverserats är inte uteslutna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens A
Deltagare som randomiserats till behandlingssekvens A kommer att få placebo för att behandla sin första kvalificerade prodrome-händelse och ubrogepant 100 mg för att behandla sin andra kvalificerande prodrome-händelse
Läkemedel: Placebo
För varje kvalificerande prodrome-evenemang kommer 2 komprimerade tabletter innehållande placebo att tas oralt när deltagaren är säker på att huvudvärk kommer att följa inom 1-6 timmar
Läkemedel: Ubrogepant 100 mg
För varje kvalificerande prodrome-evenemang kommer 2 komprimerade tabletter innehållande 50 mg ubrogepant att tas oralt när deltagaren är säker på att huvudvärk kommer att följa inom 1-6 timmar
Experimentell: Behandlingssekvens B
Deltagare som randomiserats till behandlingssekvens B kommer att få ubrogepant 100 mg för att behandla sin första kvalificerade prodrome-händelse och placebo för att behandla sin andra kvalificerande prodrome-händelse
Läkemedel: Placebo
För varje kvalificerande prodrome-evenemang kommer 2 komprimerade tabletter innehållande placebo att tas oralt när deltagaren är säker på att huvudvärk kommer att följa inom 1-6 timmar
Läkemedel: Ubrogepant 100 mg
För varje kvalificerande prodrome-evenemang kommer 2 komprimerade tabletter innehållande 50 mg ubrogepant att tas oralt när deltagaren är säker på att huvudvärk kommer att följa inom 1-6 timmar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som rapporterar frånvaro av huvudvärk av måttlig/svår intensitet inom 24 timmar efter dosering
Tidsram: 24 timmar efter att ha tagit dubbelblind studieintervention under prodromen
Frånvaron av huvudvärk av måttlig/svår intensitet kommer att registreras av deltagaren i en elektronisk dagbok (eDiary) inom 24 timmar efter att ha tagit dubbelblind studieintervention under prodromen för att fastställa dämpningen av huvudvärk. Frånvaron av måttlig eller svår huvudvärk härleds baserat på huvudvärksregistrering och räddningsanvändning.
24 timmar efter att ha tagit dubbelblind studieintervention under prodromen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som rapporterar frånvaro av huvudvärk av måttlig eller svår intensitet inom 48 timmar efter dosering
Tidsram: 48 timmar efter att ha tagit dubbelblind studieintervention under prodromen
Frånvaron av huvudvärk av måttlig eller svår intensitet kommer att registreras av deltagaren i en e-dagbok inom 48 timmar efter att ha tagit dubbelblind studieintervention under prodromen för att fastställa förebyggande av huvudvärk
48 timmar efter att ha tagit dubbelblind studieintervention under prodromen
Andel deltagare som rapporterar förbättrad förmåga att fungera normalt under 24 timmar efter dosering
Tidsram: 24 timmar efter att ha tagit dubbelblind studieintervention under prodromen
The Functional Disability Scale (FDS) är ett enda objekt som används för att mäta deltagarens nivå för att fungera normalt. Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta prestandan för dagliga aktiviteter med hjälp av 4 svarsalternativ från 0 (ingen funktionsnedsättning, kan fungera normalt) till 3 (svårt nedsatt, kan inte göra allt eller det mesta, sängläge kan vara nödvändigt) inom 24 timmar efter med dubbelblind studieintervention under prodromen
24 timmar efter att ha tagit dubbelblind studieintervention under prodromen
Andel deltagare som rapporterar frånvaro av huvudvärk av någon intensitet inom 24 timmar efter dosering
Tidsram: 24 timmar efter att ha tagit dubbelblind studieintervention under prodromen
Frånvaron av huvudvärk av måttlig/svår intensitet kommer att registreras av deltagaren i en elektronisk dagbok (eDiary) inom 24 timmar efter att ha tagit dubbelblind studieintervention under prodromen för att fastställa dämpningen av huvudvärk. Frånvaron av måttlig eller svår huvudvärk härleds baserat på huvudvärksregistrering och räddningsanvändning.
24 timmar efter att ha tagit dubbelblind studieintervention under prodromen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3110-304-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera