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Estudo para Avaliar Ubrogepant Oral no Tratamento Agudo da Enxaqueca Durante o Pródromo em Participantes Adultos (UBR Prodrome)

30 de maio de 2023 atualizado por: AbbVie

Estudo cruzado de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Ubrogepant oral no tratamento agudo da enxaqueca quando administrado durante o pródromo

Estudo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do Ubrogepant oral no tratamento agudo da enxaqueca quando administrado durante o pródromo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

518

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 237098
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236775
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 238032
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236247
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 236561
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236007
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237691
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 237721
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 235769
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Diablo Clinical Research /ID# 237570
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 236556
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 237426
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238245
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458-7021
        • Health Awareness, Inc - Jupiter /ID# 236226
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 236934
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 238090
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236608
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237163
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida /ID# 234387
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 237092
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238193
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237365
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC /ID# 237390
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406-2758
        • Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 234371
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 234438
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Northwest Clinical Trials /ID# 234968
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713-1227
        • Deaconess Clinic Downtown /ID# 236959
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010-5733
        • PMG Research of McFarland /ID# 238271
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Collective Medical Research /ID# 236402
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 236738
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 236559
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 236565
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422-4215
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley /ID# 238162
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238301
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 236457
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 237908
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research /ID# 235734
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238212
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237039
      • Manlius, New York, Estados Unidos, 13104
        • Central New York Clinical Research /ID# 235694
      • New York, New York, Estados Unidos, 14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 236842
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 238220
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 237048
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237138
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 237278
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati /ID# 234403
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Aventiv Research Columbus /ID# 236837
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73034-3257
        • OK Clinical Research /ID# 236675
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73106
        • IPS Research Company /ID# 237674
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Summit Headlands LLC /ID# 236077
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236257
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104-5034
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236703
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063-1760
        • Suburban Research Associates - Media /ID# 236698
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson Headache Center /ID# 235821
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 237924
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Clinical Trials of SC /ID# 237338
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238287
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis /ID# 236396
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 236428
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 237306
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236273
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236276
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 237458
      • Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 236618
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 237749
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 237602
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 237792
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237253
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23451
        • Tidewater Integr Med Research /ID# 236867
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234350
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237585
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Clinical Research Center /ID# 236912
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236322

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 1 ano de história de enxaqueca com ou sem aura consistente com um diagnóstico de acordo com a ICHD-3 (Classificação Internacional de Cefaleias 3ª edição)
  • Enxaqueca com início antes dos 50 anos
  • Pela história, as enxaquecas do participante geralmente duram entre 4 e 72 horas se não forem tratadas ou tratadas sem sucesso e os episódios de enxaqueca são separados por pelo menos 48 horas sem dor de cabeça.
  • História de 2 a 8 crises de enxaqueca por mês com dor de cabeça moderada a intensa em cada um dos 3 meses anteriores à visita de triagem

Critério de exclusão:

  • Dificuldade em distinguir a enxaqueca do tipo tensional ou outras dores de cabeça
  • Participantes que fazem uso excessivo de medicação para enxaqueca definida como uso de opioides ou barbitúricos > 2 dias/mês, triptanos ou ergots ≥ 10 dias/mês ou analgésicos simples (por exemplo, aspirina, AINEs, acetaminofeno) ≥ 15 dias/mês nos 3 meses anteriores Visitar 1 por julgamento do investigador
  • Tem história de enxaqueca com aura com diplopia ou comprometimento do nível de consciência, enxaqueca hemiplégica ou enxaqueca retiniana conforme definido pela ICHD-3
  • Um diagnóstico atual de enxaqueca crônica conforme definido pela ICHD-3 ou uma história de 15 ou mais dias de dor de cabeça por mês, em média, nos 6 meses anteriores à Visita 1, no julgamento do investigador. Um dia de dor de cabeça é definido como um dia em que houve qualquer ocorrência de dor de cabeça com duração mínima de 2 horas ou dor de cabeça de qualquer duração para a qual foi tomada medicação aguda.
  • Tem um diagnóstico atual de nova cefaleia diária persistente, cefaleia trigeminal autonômica (por exemplo, cefaléia em salvas) ou neuropatia craniana dolorosa conforme definido pela ICHD-3
  • Exigiu tratamento hospitalar de um ataque de enxaqueca 3 ou mais vezes nos 6 meses anteriores à Visita 1.
  • História de malignidade nos 5 anos anteriores à Visita 1, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
  • Histórico de quaisquer condições gastrointestinais anteriores (por exemplo, síndromes diarreicas, doença inflamatória intestinal) que, de acordo com o julgamento do investigador, possam afetar a absorção ou o metabolismo da intervenção do estudo; participantes com intervenções bariátricas gástricas anteriores (por exemplo, Lap Band) que foram revertidas não são excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência de Tratamento A
Os participantes randomizados para a Sequência de Tratamento A receberão placebo para tratar seu primeiro evento pródromo de qualificação e 100 mg de ubrogepant para tratar seu segundo evento pródromo de qualificação
Medicamento: Placebo
Para cada evento pródromo qualificado, 2 comprimidos comprimidos contendo placebo serão tomados por via oral quando o participante estiver confiante de que uma dor de cabeça ocorrerá dentro de 1 a 6 horas
Medicamento: Ubrogepant 100 mg
Para cada evento pródromo de qualificação, 2 comprimidos comprimidos contendo 50 mg de ubrogepant serão tomados por via oral quando o participante estiver confiante de que uma dor de cabeça ocorrerá dentro de 1-6 horas
Experimental: Sequência de Tratamento B
Os participantes randomizados para a Sequência de Tratamento B receberão ubrogepant 100 mg para tratar seu primeiro evento pródromo qualificado e placebo para tratar seu segundo evento pródromo qualificador
Medicamento: Placebo
Para cada evento pródromo qualificado, 2 comprimidos comprimidos contendo placebo serão tomados por via oral quando o participante estiver confiante de que uma dor de cabeça ocorrerá dentro de 1 a 6 horas
Medicamento: Ubrogepant 100 mg
Para cada evento pródromo de qualificação, 2 comprimidos comprimidos contendo 50 mg de ubrogepant serão tomados por via oral quando o participante estiver confiante de que uma dor de cabeça ocorrerá dentro de 1-6 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram ausência de dor de cabeça de intensidade moderada/grave dentro de 24 horas após a dose
Prazo: 24 horas após a intervenção do estudo duplo-cego durante o pródromo
A ausência de dor de cabeça de intensidade moderada/grave será registrada pelo participante em um diário eletrônico (eDiary) dentro de 24 horas após a intervenção do estudo duplo-cego durante o pródromo para determinar a atenuação da dor de cabeça. A ausência de dor de cabeça moderada ou grave é derivada com base no registro de dor de cabeça e uso de resgate.
24 horas após a intervenção do estudo duplo-cego durante o pródromo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que relataram ausência de dor de cabeça de intensidade moderada ou grave dentro de 48 horas após a dose
Prazo: 48 horas após a intervenção do estudo duplo-cego durante o pródromo
A ausência de dor de cabeça de intensidade moderada ou grave será registrada pelo participante em um eDiário dentro de 48 horas após a intervenção do estudo duplo-cego durante o pródromo, a fim de determinar a prevenção da dor de cabeça
48 horas após a intervenção do estudo duplo-cego durante o pródromo
Porcentagem de participantes que relataram melhora na capacidade de funcionar normalmente mais de 24 horas após a dose
Prazo: 24 horas após a intervenção do estudo duplo-cego durante o pródromo
A Escala de Incapacidade Funcional (FDS) é um item único usado para medir o nível do participante para funcionar normalmente. Os participantes serão solicitados a avaliar o desempenho das atividades diárias usando 4 opções de resposta variando de 0 (sem incapacidade, capaz de funcionar normalmente) a 3 (gravemente prejudicado, não pode fazer todas ou a maioria das coisas, pode ser necessário repouso na cama) dentro de 24 horas após tendo intervenção de estudo duplo-cego durante o pródromo
24 horas após a intervenção do estudo duplo-cego durante o pródromo
Porcentagem de participantes que relataram ausência de dor de cabeça de qualquer intensidade dentro de 24 horas após a dose
Prazo: 24 horas após a intervenção do estudo duplo-cego durante o pródromo
A ausência de dor de cabeça de intensidade moderada/grave será registrada pelo participante em um diário eletrônico (eDiary) dentro de 24 horas após a intervenção do estudo duplo-cego durante o pródromo para determinar a atenuação da dor de cabeça. A ausência de dor de cabeça moderada ou grave é derivada com base no registro de dor de cabeça e uso de resgate.
24 horas após a intervenção do estudo duplo-cego durante o pródromo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

19 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3110-304-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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