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评估口服 Ubrogepant 在成人参与者前驱期偏头痛急性治疗中的研究 (UBR Prodrome)

2023年5月30日 更新者：AbbVie

3 期多中心、随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究，以评估在前驱症状期间口服 Ubrogepant 急性治疗偏头痛的疗效、安全性和耐受性

评估前驱症状期间口服 Ubrogepant 急性治疗偏头痛的疗效、安全性和耐受性的研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

518

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 237098
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236775
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 238032
    • California
      • Fresno、California、美国、93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236247
      • Imperial、California、美国、92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 236561
      • Los Alamitos、California、美国、90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236007
      • Newport Beach、California、美国、92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237691
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Excell Research, Inc /ID# 237721
      • Torrance、California、美国、90505
        • George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 235769
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Diablo Clinical Research /ID# 237570
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 236556
      • Fort Collins、Colorado、美国、80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 237426
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238245
      • Jupiter、Florida、美国、33458-7021
        • Health Awareness, Inc - Jupiter /ID# 236226
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 236934
      • Ocoee、Florida、美国、34761
        • Sensible Healthcare /ID# 238090
      • Orlando、Florida、美国、32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236608
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237163
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida /ID# 234387
      • Tampa、Florida、美国、33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 237092
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238193
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237365
      • Decatur、Georgia、美国、30030
        • iResearch Atlanta, LLC /ID# 237390
      • Savannah、Georgia、美国、31406-2758
        • Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 234371
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 234438
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83704
        • Northwest Clinical Trials /ID# 234968
    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47713-1227
        • Deaconess Clinic Downtown /ID# 236959
    • Iowa
      • Ames、Iowa、美国、50010-5733
        • PMG Research of McFarland /ID# 238271
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210
        • Collective Medical Research /ID# 236402
      • Overland Park、Kansas、美国、66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 236738
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 236559
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 236565
    • Minnesota
      • Golden Valley、Minnesota、美国、55422-4215
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley /ID# 238162
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238301
    • Missouri
      • Saint Peters、Missouri、美国、63303
        • StudyMetrix Research /ID# 236457
      • Springfield、Missouri、美国、65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 237908
    • New Jersey
      • Skillman、New Jersey、美国、08558
        • Princeton Center for Clinical Research /ID# 235734
      • Toms River、New Jersey、美国、08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238212
    • New York
      • Amherst、New York、美国、14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237039
      • Manlius、New York、美国、13104
        • Central New York Clinical Research /ID# 235694
      • New York、New York、美国、14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 236842
      • Williamsville、New York、美国、14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 238220
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 237048
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237138
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 237278
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati /ID# 234403
      • Columbus、Ohio、美国、43213
        • Aventiv Research Columbus /ID# 236837
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73034-3257
        • OK Clinical Research /ID# 236675
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73106
        • IPS Research Company /ID# 237674
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Summit Headlands LLC /ID# 236077
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、美国、19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236257
      • Allentown、Pennsylvania、美国、18104-5034
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236703
      • Media、Pennsylvania、美国、19063-1760
        • Suburban Research Associates - Media /ID# 236698
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson Headache Center /ID# 235821
      • Smithfield、Pennsylvania、美国、15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 237924
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Clinical Trials of SC /ID# 237338
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238287
      • Memphis、Tennessee、美国、38119
        • CNS Healthcare - Memphis /ID# 236396
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 236428
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 237306
      • Bryan、Texas、美国、77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236273
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236276
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 237458
      • Waxahachie、Texas、美国、75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 236618
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84403
        • Advanced Research Institute /ID# 237749
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112-5500
        • University of Utah /ID# 237602
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 237792
      • Newport News、Virginia、美国、23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237253
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23451
        • Tidewater Integr Med Research /ID# 236867
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234350
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237585
      • Seattle、Washington、美国、98105
        • Seattle Clinical Research Center /ID# 236912
      • Tacoma、Washington、美国、25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236322

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据 ICHD-3（国际头痛疾病分类第 3 版）至少有 1 年伴或不伴先兆的偏头痛病史
  • 50岁前偏头痛发作
  • 根据病史，如果未经治疗或治疗不成功，参与者的偏头痛通常会持续 4 到 72 小时，并且偏头痛发作间隔至少 48 小时无头痛。
  • 每月有 2 至 8 次偏头痛发作的病史，并且在筛选访视前的 3 个月中的每一个月都有中度至重度头痛

排除标准：

  • 难以区分偏头痛与紧张型或其他头痛
  • 过度使用偏头痛药物的参与者被定义为使用阿片类药物或巴比妥类药物 > 2 天/月，曲坦类药物或麦角类药物 ≥ 10 天/月，或在前 3 个月内使用简单镇痛药（例如，阿司匹林、非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚）≥ 15 天/月根据调查员的判断访问 1 次
  • 有偏头痛先兆病史，伴有复视或意识水平受损、偏瘫性偏头痛或 ICHD-3 定义的视网膜性偏头痛
  • 当前诊断为 ICHD-3 定义的慢性偏头痛，或者根据研究者的判断，在访问 1 之前的 6 个月内每月平均头痛天数为 15 天或更多天。 头痛日定义为发生任何持续时间至少为 2 小时的头痛或服用急性药物治疗的任何持续时间的头痛的一天。
  • 目前诊断为新的持续性每日头痛、三叉神经自主神经性头痛（如丛集性头痛）或 ICHD-3 定义的疼痛性颅神经病变
  • 在第 1 次就诊前的 6 个月内需要住院治疗 3 次或更多次偏头痛发作。
  • 第 1 次就诊前 5 年内有恶性肿瘤病史，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外
  • 根据研究者的判断，可能影响研究干预的吸收或代谢的任何既往胃肠道疾病史（例如，腹泻综合征、炎症性肠病）；不排除先前进行过胃减肥干预（例如，Lap Band）但已被逆转的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗顺序A
随机分配到治疗顺序 A 的参与者将接受安慰剂来治疗他们的第一个符合条件的前驱症状事件和 ubrogepant 100 mg 来治疗他们的第二个符合条件的前驱症状事件
药品：安慰剂
对于每个合格的前驱症状事件，当参与者确信头痛会在 1-6 小时内发生时，将口服 2 片含有安慰剂的压缩药片
药品：Ubrogepant 100 毫克
对于每个合格的前驱症状事件，当参与者确信头痛将在 1-6 小时内发生时，将口服 2 片含有 50 毫克 ubrogepant 的压缩片剂
实验性的：治疗顺序 B
随机分配到治疗顺序 B 的参与者将接受 ubrogepant 100 mg 来治疗他们的第一个符合条件的前驱症状事件和安慰剂来治疗他们的第二个符合条件的前驱症状事件
药品：安慰剂
对于每个合格的前驱症状事件，当参与者确信头痛会在 1-6 小时内发生时，将口服 2 片含有安慰剂的压缩药片
药品：Ubrogepant 100 毫克
对于每个合格的前驱症状事件，当参与者确信头痛将在 1-6 小时内发生时，将口服 2 片含有 50 毫克 ubrogepant 的压缩片剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服药后 24 小时内报告没有中度/重度头痛的参与者百分比
大体时间：在前驱症状期间进行双盲研究干预后 24 小时
在前驱症状期间采取双盲研究干预后的 24 小时内，参与者将在电子日记 (eDiary) 中记录没有中度/重度头痛，以确定头痛的减弱。 没有中度或重度头痛是根据头痛记录和抢救使用得出的。
在前驱症状期间进行双盲研究干预后 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
报告在服药后 48 小时内没有中度或重度头痛的参与者百分比
大体时间：在前驱症状期间进行双盲研究干预后 48 小时
在前驱症状期间采取双盲研究干预后 48 小时内，参与者将在电子日记中记录没有中度或重度头痛，以确定头痛的预防措施
在前驱症状期间进行双盲研究干预后 48 小时
报告在服药后 24 小时内正常功能有所改善的参与者百分比
大体时间：在前驱症状期间进行双盲研究干预后 24 小时
功能障碍量表 (FDS) 是用于衡量参与者正常功能水平的单个项目。 参与者将被要求在 24 小时内使用从 0（没有残疾，能够正常工作）到 3（严重受损，不能做所有或大部分事情，可能需要卧床休息）的 4 个选项对日常活动的表现进行评分在前驱症状期间进行双盲研究干预
在前驱症状期间进行双盲研究干预后 24 小时
服药后 24 小时内报告没有任何强度头痛的参与者百分比
大体时间：在前驱症状期间进行双盲研究干预后 24 小时
在前驱症状期间采取双盲研究干预后的 24 小时内，参与者将在电子日记 (eDiary) 中记录没有中度/重度头痛，以确定头痛的减弱。 没有中度或重度头痛是根据头痛记录和抢救使用得出的。
在前驱症状期间进行双盲研究干预后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月21日

初级完成 (实际的)

2022年4月19日

研究完成 (实际的)

2022年4月19日

研究注册日期

首次提交

2020年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月27日

首次发布 (实际的)

2020年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月30日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3110-304-002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

IPD 共享时间框架

有关何时可以共享研究的详细信息，请访问 https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

任何从事严格独立科学研究的合格研究人员都可以请求访问此临床试验数据，并将在审查和批准研究计划和统计分析计划以及执行数据共享声明后提供。 数据请求可以在美国和/或欧盟获得批准后随时提交，并且主要手稿被接受发表。 有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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