Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere oral ubrogepant i akuttbehandling av migrene under prodromen hos voksne deltakere (UBR Prodrome)

30. mai 2023 oppdatert av: AbbVie

Fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, crossover-studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral ubrogepant i akuttbehandling av migrene når den administreres under prodromen

Studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til oral ubrogepant i akuttbehandling av migrene når den administreres under prodromen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

518

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 237098
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236775
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 238032
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236247
      • Imperial, California, Forente stater, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 236561
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236007
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237691
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 237721
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 235769
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research /ID# 237570
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 236556
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 237426
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238245
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458-7021
        • Health Awareness, Inc - Jupiter /ID# 236226
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 236934
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 238090
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236608
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237163
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida /ID# 234387
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 237092
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238193
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237365
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC /ID# 237390
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406-2758
        • Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 234371
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 234438
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Northwest Clinical Trials /ID# 234968
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713-1227
        • Deaconess Clinic Downtown /ID# 236959
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010-5733
        • PMG Research of McFarland /ID# 238271
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Collective Medical Research /ID# 236402
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 236738
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 236559
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 236565
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forente stater, 55422-4215
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley /ID# 238162
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238301
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 236457
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 237908
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research /ID# 235734
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238212
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237039
      • Manlius, New York, Forente stater, 13104
        • Central New York Clinical Research /ID# 235694
      • New York, New York, Forente stater, 14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 236842
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 238220
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 237048
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237138
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 237278
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati /ID# 234403
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Aventiv Research Columbus /ID# 236837
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73034-3257
        • OK Clinical Research /ID# 236675
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73106
        • IPS Research Company /ID# 237674
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Headlands LLC /ID# 236077
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236257
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104-5034
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236703
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063-1760
        • Suburban Research Associates - Media /ID# 236698
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson Headache Center /ID# 235821
      • Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 237924
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of SC /ID# 237338
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238287
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis /ID# 236396
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 236428
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 237306
      • Bryan, Texas, Forente stater, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236273
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236276
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 237458
      • Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 236618
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 237749
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 237602
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 237792
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237253
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23451
        • Tidewater Integr Med Research /ID# 236867
      • Virginia Beach, Virginia, Forente stater, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234350
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237585
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Clinical Research Center /ID# 236912
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236322

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 1 års historie med migrene med eller uten aura i samsvar med en diagnose i henhold til ICHD-3 (International Classification of Headache Disorders 3rd edition)
  • Migrene debuterer før fylte 50 år
  • Av historien varer deltakerens migrene vanligvis mellom 4 og 72 timer hvis ubehandlet eller behandlet mislykket, og migreneepisoder er atskilt med minst 48 timer med hodepine smertefrihet.
  • Historikk med 2 til 8 migreneanfall per måned med moderat til alvorlig hodepine i hver av de 3 månedene før screeningbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Vanskeligheter med å skille migrenehodepine fra spennings- eller annen hodepine
  • Deltakere som overbruker medisiner for migrene definert som bruk av opioider eller barbiturater > 2 dager/måned, triptaner eller ergoter ≥ 10 dager/måned, eller enkle smertestillende midler (f.eks. aspirin, NSAIDs, acetaminophen) ≥ 15 dager/måned i 3 måneder før å besøke 1 per etterforskers vurdering
  • Har en historie med migreneaura med diplopi eller svekkelse av bevissthetsnivå, hemiplegisk migrene eller retinal migrene som definert av ICHD-3
  • En nåværende diagnose av kronisk migrene som definert av ICHD-3 eller en historie på 15 eller flere hodepinedager per måned i gjennomsnitt i de 6 månedene før besøk 1 etter etterforskerens vurdering. En hodepinedag er definert som en dag hvor det var noen forekomst av hodepine av en varighet på minimum 2 timer eller en hodepine av en hvilken som helst varighet det ble tatt akutt medisin for.
  • Har en nåværende diagnose av ny vedvarende daglig hodepine, trigeminus autonom cephalgia (f.eks. klyngehodepine) eller smertefull kranial nevropati som definert av ICHD-3
  • Nødvendig sykehusbehandling av et migreneanfall 3 eller flere ganger i løpet av de 6 månedene før besøk 1.
  • Anamnese med malignitet i de 5 årene før besøk 1, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft, eller in situ livmorhalskreft
  • Anamnese med tidligere gastrointestinale tilstander (f.eks. diarésyndromer, inflammatorisk tarmsykdom) som, per etterforskers vurdering, kan påvirke absorpsjonen eller metabolismen av studieintervensjonen; deltakere med tidligere gastriske bariatriske intervensjoner (f.eks. Lap Band) som har blitt reversert, er ikke ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens A
Deltakere som er randomisert til behandlingssekvens A vil motta placebo for å behandle sin første kvalifiserende prodrome-hendelse og ubrogepant 100 mg for å behandle sin andre kvalifiserende prodrome-hendelse
Legemiddel: Placebo
For hver kvalifiserende prodrome-hendelse vil 2 komprimerte tabletter som inneholder placebo tas oralt når deltakeren er sikker på at en hodepine vil følge innen 1-6 timer
Legemiddel: Ubrogepant 100 mg
For hvert kvalifiserende prodrom-arrangement vil 2 komprimerte tabletter som inneholder 50 mg ubrogepant tas oralt når deltakeren er sikker på at hodepine vil følge innen 1-6 timer
Eksperimentell: Behandlingssekvens B
Deltakere som er randomisert til behandlingssekvens B vil motta ubrogepant 100 mg for å behandle sin første kvalifiserende prodrome-hendelse og placebo for å behandle sin andre kvalifiserende prodrome-hendelse
Legemiddel: Placebo
For hver kvalifiserende prodrome-hendelse vil 2 komprimerte tabletter som inneholder placebo tas oralt når deltakeren er sikker på at en hodepine vil følge innen 1-6 timer
Legemiddel: Ubrogepant 100 mg
For hvert kvalifiserende prodrom-arrangement vil 2 komprimerte tabletter som inneholder 50 mg ubrogepant tas oralt når deltakeren er sikker på at hodepine vil følge innen 1-6 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterer fravær av hodepine av moderat/alvorlig intensitet innen 24 timer etter dosering
Tidsramme: 24 timer etter å ha tatt dobbeltblind studieintervensjon under prodromen
Fraværet av hodepine av moderat/alvorlig intensitet vil bli registrert av deltakeren i en elektronisk dagbok (eDiary) innen 24 timer etter å ha tatt dobbeltblind studieintervensjon under prodromen for å bestemme demping av hodepine. Fraværet av moderat eller alvorlig hodepine er utledet basert på hodepineregistrering og redningsbruk.
24 timer etter å ha tatt dobbeltblind studieintervensjon under prodromen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterer fravær av hodepine av moderat eller alvorlig intensitet innen 48 timer etter dosering
Tidsramme: 48 timer etter å ha tatt dobbeltblind studieintervensjon under prodromen
Fraværet av hodepine av moderat eller alvorlig intensitet vil bli registrert av deltakeren i en e-dagbok innen 48 timer etter å ha tatt dobbeltblind studieintervensjon under prodromen for å fastslå forebygging av hodepine
48 timer etter å ha tatt dobbeltblind studieintervensjon under prodromen
Prosentandel av deltakere som rapporterer forbedring i evnen til å fungere normalt over 24 timer etter dosering
Tidsramme: 24 timer etter å ha tatt dobbeltblind studieintervensjon under prodromen
Functional Disability Scale (FDS) er et enkelt element som brukes til å måle deltakerens nivå for å fungere normalt. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere ytelsen til daglige aktiviteter ved å bruke 4 svaralternativer fra 0 (ingen funksjonshemming, i stand til å fungere normalt) til 3 (alvorlig svekket, kan ikke gjøre alt eller det meste, sengeleie kan være nødvendig) innen 24 timer etter tar dobbeltblind studieintervensjon under prodromen
24 timer etter å ha tatt dobbeltblind studieintervensjon under prodromen
Prosentandel av deltakere som rapporterer fravær av hodepine av enhver intensitet innen 24 timer etter dose
Tidsramme: 24 timer etter å ha tatt dobbeltblind studieintervensjon under prodromen
Fraværet av hodepine av moderat/alvorlig intensitet vil bli registrert av deltakeren i en elektronisk dagbok (eDiary) innen 24 timer etter å ha tatt dobbeltblind studieintervensjon under prodromen for å bestemme demping av hodepine. Fraværet av moderat eller alvorlig hodepine er utledet basert på hodepineregistrering og redningsbruk.
24 timer etter å ha tatt dobbeltblind studieintervensjon under prodromen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3110-304-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere