Tutkimus suun ubrogepantin arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa prodromin aikana aikuisilla osallistujilla (UBR Prodrome)
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus suun kautta otettavan Ubrogepantin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa, kun sitä annetaan prodromin aikana
Tutkimus suun ubrogepantin tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi migreenin akuutissa hoidossa, kun sitä annetaan prodromin aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
518
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC /ID# 237098
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neuro Institute /ID# 236775
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Arkansas Clinical Research /ID# 238032
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- California Headache and Balance Center /ID# 236247
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 236561
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Wr-Pri Llc /Id# 236007
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237691
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 237721
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 235769
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Diablo Clinical Research /ID# 237570
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 236556
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 237426
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256-6039
- CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238245
-
Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458-7021
- Health Awareness, Inc - Jupiter /ID# 236226
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 236934
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Sensible Healthcare /ID# 238090
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236608
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709-3113
- Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237163
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida /ID# 234387
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 237092
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238193
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- NeuroTrials Research Inc. /ID# 237365
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta, LLC /ID# 237390
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406-2758
- Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 234371
-
Stockbridge, Georgia, Yhdysvallat, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 234438
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Northwest Clinical Trials /ID# 234968
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713-1227
- Deaconess Clinic Downtown /ID# 236959
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50010-5733
- PMG Research of McFarland /ID# 238271
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Collective Medical Research /ID# 236402
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 236738
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 236559
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 236565
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422-4215
- Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley /ID# 238162
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402-2606
- Clinical Research Institute, Inc /ID# 238301
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix Research /ID# 236457
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 237908
-
-
New Jersey
-
Skillman, New Jersey, Yhdysvallat, 08558
- Princeton Center for Clinical Research /ID# 235734
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755-6434
- Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238212
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237039
-
Manlius, New York, Yhdysvallat, 13104
- Central New York Clinical Research /ID# 235694
-
New York, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research /ID# 236842
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 238220
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28209
- PMG Research of Charlotte /ID# 237048
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh Neurology Associates /ID# 237138
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center /ID# 237278
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- University of Cincinnati /ID# 234403
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Aventiv Research Columbus /ID# 236837
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73034-3257
- OK Clinical Research /ID# 236675
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73106
- IPS Research Company /ID# 237674
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Headlands LLC /ID# 236077
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236257
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104-5034
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236703
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063-1760
- Suburban Research Associates - Media /ID# 236698
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Jefferson Headache Center /ID# 235821
-
Smithfield, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 237924
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Clinical Trials of SC /ID# 237338
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 238287
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- CNS Healthcare - Memphis /ID# 236396
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 236428
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 237306
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- DiscoveResearch, Inc /ID# 236273
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236276
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 237458
-
Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 236618
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Advanced Research Institute /ID# 237749
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5500
- University of Utah /ID# 237602
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research /ID# 237792
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237253
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23451
- Tidewater Integr Med Research /ID# 236867
-
Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456-0019
- Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234350
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 237585
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Clinical Research Center /ID# 236912
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 25328
- Puget Sound Neurology /ID# 236322
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 1 vuoden historia migreenistä auralla tai ilman auraa, joka vastaa ICHD-3:n (International Classification of Headache Disorders, 3. painos) mukaista diagnoosia.
- Migreeni alkaa ennen 50 vuoden ikää
- Historian mukaan osallistujan migreenit kestävät tyypillisesti 4–72 tuntia, jos niitä ei ole hoidettu tai hoidettu epäonnistuneesti, ja migreenijaksoja erottaa vähintään 48 tuntia päänsärkykipuvapautta.
- Anamneesissa 2–8 migreenikohtausta kuukaudessa ja kohtalaista tai vaikeaa päänsärkyä kunkin 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeus erottaa migreenipäänsärky jännitystyyppisestä tai muista päänsäryistä
- Osallistujat, jotka käyttävät liikaa migreenilääkkeitä, jotka määritellään opioidien tai barbituraattien käytöksi yli 2 päivää kuukaudessa, triptaanien tai torajyvän käytöksi ≥ 10 päivää kuukaudessa tai yksinkertaisten kipulääkkeiden (esim. aspiriini, tulehduskipulääkkeet, asetaminofeeni) ≥ 15 päivää kuukaudessa edellisten 3 kuukauden aikana Vierailu 1 per tutkijan tuomio
- Hänellä on aiemmin ollut migreeniaura, johon liittyy diplopia tai tajunnantason heikkeneminen, hemipleginen migreeni tai verkkokalvon migreeni ICHD-3:n määritelmän mukaisesti
- Nykyinen kroonisen migreenin diagnoosi ICHD-3:n mukaan tai 15 tai enemmän päänsärkypäivää kuukaudessa keskimäärin 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tutkijan arvion mukaan. Päänsärkypäivä määritellään päiväksi, jolloin esiintyi vähintään 2 tunnin päänsärkyä tai minkä tahansa keston päänsärkyä, jonka vuoksi otettiin akuuttia lääkitystä.
- Hänellä on nykyinen diagnoosi uudesta jatkuvasta päivittäisestä päänsärkystä, kolmoishermon autonomisesta kefalgiasta (esim. klusteripäänsärky) tai kivuliasta kallon neuropatiasta ICHD-3:n määritelmän mukaisesti
- Vaadittu sairaalahoito migreenikohtauksen vuoksi vähintään 3 kertaa käyntiä 1 edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen käyntiä 1, paitsi asianmukaisesti hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulansyöpä
- Aiemmat maha-suolikanavan sairaudet (esim. ripulioireyhtymät, tulehduksellinen suolistosairaus), jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tutkimustoimenpiteen imeytymiseen tai metaboliaan; Osallistujia, joilla on aiemmat mahalaukun bariatriset interventiot (esim. Lap Band), jotka on peruutettu, ei suljeta pois
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso A
Hoitojaksoon A satunnaistetut osallistujat saavat lumelääkettä ensimmäisen pätevän prodromitapahtumansa hoitamiseksi ja 100 mg ubrogepanttia toisen pätevän prodromitapahtumansa hoitamiseksi
|
Kutakin pätevää prodromitapahtumaa kohden otetaan 2 lumelääkettä sisältävää puristettua tablettia suun kautta, kun osallistuja on varma, että päänsärkyä seuraa 1-6 tunnin sisällä
Kutakin pätevää prodromitapahtumaa kohti otetaan suun kautta 2 puristettua tablettia, jotka sisältävät 50 mg ubrogepanttia, kun osallistuja on varma, että päänsärkyä seuraa 1-6 tunnin sisällä
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso B
Hoitojaksoon B satunnaistetut osallistujat saavat 100 mg ubrogepanttia ensimmäisen pätevän prodromitapahtumansa hoitoon ja lumelääkettä toisen pätevän prodromitapahtumansa hoitoon
|
Kutakin pätevää prodromitapahtumaa kohden otetaan 2 lumelääkettä sisältävää puristettua tablettia suun kautta, kun osallistuja on varma, että päänsärkyä seuraa 1-6 tunnin sisällä
Kutakin pätevää prodromitapahtumaa kohti otetaan suun kautta 2 puristettua tablettia, jotka sisältävät 50 mg ubrogepanttia, kun osallistuja on varma, että päänsärkyä seuraa 1-6 tunnin sisällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat keskivaikean/vakavan päänsäryn puuttumisesta 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta
Aikaikkuna: 24 tuntia kaksoissokkotutkimusintervention jälkeen prodromin aikana
|
Keskivaikean/vakavan päänsäryn puuttumisen osallistuja kirjaa sähköiseen päiväkirjaan (eDiary) 24 tunnin sisällä kaksoissokkotutkimuksen interventiosta prodromin aikana päänsäryn vaimenemisen määrittämiseksi.
Keskivaikean tai vaikean päänsäryn puuttuminen on johdettu päänsärkytietojen ja pelastuskäytön perusteella.
|
24 tuntia kaksoissokkotutkimusintervention jälkeen prodromin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat, että 48 tunnin sisällä annoksen ottamisesta ei ole esiintynyt kohtalaista tai voimakasta päänsärkyä
Aikaikkuna: 48 tuntia kaksoissokkotutkimusintervention jälkeen prodromin aikana
|
Keskivaikean tai voimakkaan päänsäryn puuttumisen osallistuja kirjaa eDiaryyn 48 tunnin kuluessa kaksoissokkotutkimuksen interventiosta prodromin aikana päänsäryn ehkäisyn määrittämiseksi.
|
48 tuntia kaksoissokkotutkimusintervention jälkeen prodromin aikana
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat normaalin toimintakyvyn paranemisesta yli 24 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia kaksoissokkotutkimusintervention jälkeen prodromin aikana
|
Functional Disability Scale (FDS) on yksittäinen kohde, jolla mitataan osallistujan tasoa toimiakseen normaalisti.
Osallistujia pyydetään arvioimaan päivittäisten toimintojen suorituskykyä käyttämällä neljää vastausvaihtoehtoa, jotka vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta, pystyy toimimaan normaalisti) 3:een (vakavasti vammainen, ei voi tehdä kaikkea tai useimpia asioita, vuodelepo saattaa olla tarpeen) 24 tunnin kuluessa kaksoissokkotutkimuksen interventio prodromin aikana
|
24 tuntia kaksoissokkotutkimusintervention jälkeen prodromin aikana
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat, ettei 24 tunnin sisällä annoksen ottamisesta ole mitään voimakasta päänsärkyä
Aikaikkuna: 24 tuntia kaksoissokkotutkimusintervention jälkeen prodromin aikana
|
Keskivaikean/vakavan päänsäryn puuttumisen osallistuja kirjaa sähköiseen päiväkirjaan (eDiary) 24 tunnin sisällä kaksoissokkotutkimuksen interventiosta prodromin aikana päänsäryn vaimenemisen määrittämiseksi.
Keskivaikean tai vaikean päänsäryn puuttuminen on johdettu päänsärkytietojen ja pelastuskäytön perusteella.
|
24 tuntia kaksoissokkotutkimusintervention jälkeen prodromin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3110-304-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta.
Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys.
Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.
IPD-jaon aikakehys
Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat jaettavissa, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen.
Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi.
Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .