Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке перорального приема уброгепанта в неотложной терапии мигрени во время продромального периода у взрослых участников (UBR Prodrome)

30 мая 2023 г. обновлено: AbbVie

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, перекрестное исследование для оценки эффективности, безопасности и переносимости перорального уброгепанта при остром лечении мигрени при введении в продромальный период

Исследование по оценке эффективности, безопасности и переносимости перорального уброгепанта при неотложном лечении мигрени при введении во время продромального периода

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

518

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC /ID# 237098
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Barrow Neuro Institute /ID# 236775
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Arkansas Clinical Research /ID# 238032
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • California Headache and Balance Center /ID# 236247
      • Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251-9401
        • Sun Valley Research Center /ID# 236561
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Wr-Pri Llc /Id# 236007
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
        • Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237691
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research, Inc /ID# 237721
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 235769
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research /ID# 237570
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80907
        • Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 236556
      • Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80528
        • Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 237426
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256-6039
        • CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238245
      • Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458-7021
        • Health Awareness, Inc - Jupiter /ID# 236226
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Suncoast Clinical Research /ID# 236934
      • Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
        • Sensible Healthcare /ID# 238090
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801-2986
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236608
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237163
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida /ID# 234387
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research /ID# 237092
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407-3209
        • Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238193
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • NeuroTrials Research Inc. /ID# 237365
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC /ID# 237390
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406-2758
        • Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 234371
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281-9054
        • Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 234438
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Northwest Clinical Trials /ID# 234968
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713-1227
        • Deaconess Clinic Downtown /ID# 236959
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010-5733
        • PMG Research of McFarland /ID# 238271
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
        • Collective Medical Research /ID# 236402
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211-1363
        • Kansas Institute of Research /ID# 236738
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131-2515
        • Boston Clinical Trials /ID# 236559
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104-5131
        • Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 236565
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422-4215
        • Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley /ID# 238162
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402-2606
        • Clinical Research Institute, Inc /ID# 238301
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
        • StudyMetrix Research /ID# 236457
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
        • Clinvest Research LLC /ID# 237908
    • New Jersey
      • Skillman, New Jersey, Соединенные Штаты, 08558
        • Princeton Center for Clinical Research /ID# 235734
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755-6434
        • Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238212
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237039
      • Manlius, New York, Соединенные Штаты, 13104
        • Central New York Clinical Research /ID# 235694
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research /ID# 236842
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221-6046
        • Upstate Clinical Research Associates /ID# 238220
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
        • PMG Research of Charlotte /ID# 237048
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Neurology Associates /ID# 237138
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 237278
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati /ID# 234403
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Aventiv Research Columbus /ID# 236837
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73034-3257
        • OK Clinical Research /ID# 236675
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73106
        • IPS Research Company /ID# 237674
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Summit Headlands LLC /ID# 236077
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19001
        • Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236257
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18104-5034
        • Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236703
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063-1760
        • Suburban Research Associates - Media /ID# 236698
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Jefferson Headache Center /ID# 235821
      • Smithfield, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15478
        • Frontier Clinical Research /ID# 237924
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Clinical Trials of SC /ID# 237338
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 238287
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • CNS Healthcare - Memphis /ID# 236396
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology /ID# 236428
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Tekton Research, Inc. /ID# 237306
      • Bryan, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • DiscoveResearch, Inc /ID# 236273
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236276
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 237458
      • Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165-1430
        • ClinPoint Trials /ID# 236618
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Advanced Research Institute /ID# 237749
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 237602
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research /ID# 237792
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237253
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23451
        • Tidewater Integr Med Research /ID# 236867
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456-0019
        • Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234350
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
        • Northwest Clinical Research Center /ID# 237585
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Clinical Research Center /ID# 236912
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 25328
        • Puget Sound Neurology /ID# 236322

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • По крайней мере, 1-летняя история мигрени с аурой или без нее, соответствующая диагнозу в соответствии с ICHD-3 (Международная классификация головных болей, 3-е издание)
  • Начало мигрени в возрасте до 50 лет
  • Судя по анамнезу, мигрени участников обычно длятся от 4 до 72 часов, если их не лечить или лечить безуспешно, а эпизоды мигрени разделены по крайней мере 48 часами отсутствия головной боли.
  • В анамнезе от 2 до 8 приступов мигрени в месяц с умеренной или сильной головной болью в каждый из 3 месяцев до визита для скрининга.

Критерий исключения:

  • Трудно отличить мигренозную головную боль от головной боли напряжения или других головных болей.
  • Участники, которые злоупотребляют лекарствами от мигрени, определяемыми как использование опиоидов или барбитуратов > 2 дней в месяц, триптанов или спорыньи ≥ 10 дней в месяц или простых анальгетиков (например, аспирин, НПВП, ацетаминофен) ≥ 15 дней в месяц в течение 3 предшествующих месяцев. посетить 1 по решению сыщика
  • Имеет в анамнезе мигренозную ауру с диплопией или нарушением уровня сознания, гемиплегическую мигрень или ретинальную мигрень по определению ICHD-3.
  • Текущий диагноз хронической мигрени согласно ICHD-3 или наличие в анамнезе 15 или более дней с головной болью в месяц в среднем за 6 месяцев до визита 1, по мнению исследователя. День с головной болью определяется как день, в течение которого наблюдалась головная боль продолжительностью не менее 2 часов или головная боль любой продолжительности, в связи с которой принимались неотложные лекарства.
  • Имеет текущий диагноз: новая персистирующая ежедневная головная боль, вегетативная цефалгия тройничного нерва (например, кластерная головная боль) или болезненная краниальная невропатия согласно ICHD-3
  • Требуется стационарное лечение приступа мигрени 3 или более раз в течение 6 месяцев до визита 1.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе за 5 лет до визита 1, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • История любых предшествующих желудочно-кишечных заболеваний (например, синдромы диареи, воспалительные заболевания кишечника), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на абсорбцию или метаболизм исследуемого вмешательства; участники с предыдущими бариатрическими вмешательствами на желудке (например, Lap Band), которые были отменены, не исключаются

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения А
Участники, рандомизированные в группу лечения А, получат плацебо для лечения своего первого подходящего продромального события и уброгепант 100 мг для лечения второго подходящего продромального события.
Лекарство: Плацебо
Для каждого квалификационного продромального события 2 сжатые таблетки, содержащие плацебо, будут приниматься перорально, когда участник уверен, что головная боль последует в течение 1-6 часов.
Лекарство: Уброгепант 100 мг
Для каждого квалификационного продромального события 2 прессованные таблетки, содержащие 50 мг уброгепанта, будут приниматься перорально, когда участник уверен, что головная боль последует в течение 1-6 часов.
Экспериментальный: Последовательность лечения B
Участники, рандомизированные в группу лечения B, получат уброгепант в дозе 100 мг для лечения своего первого подходящего продромального события и плацебо для лечения второго подходящего продромального события.
Лекарство: Плацебо
Для каждого квалификационного продромального события 2 сжатые таблетки, содержащие плацебо, будут приниматься перорально, когда участник уверен, что головная боль последует в течение 1-6 часов.
Лекарство: Уброгепант 100 мг
Для каждого квалификационного продромального события 2 прессованные таблетки, содержащие 50 мг уброгепанта, будут приниматься перорально, когда участник уверен, что головная боль последует в течение 1-6 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сообщивших об отсутствии головной боли умеренной/сильной интенсивности в течение 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 24 часа после проведения двойного слепого исследования во время продромального периода
Отсутствие головной боли умеренной/сильной интенсивности будет зафиксировано участником в электронном дневнике (eDiary) в течение 24 часов после проведения двойного слепого исследования во время продромального периода с целью определения ослабления головной боли. Отсутствие умеренной или сильной головной боли определяется на основании записей о головной боли и реанимационных мероприятий.
Через 24 часа после проведения двойного слепого исследования во время продромального периода

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, сообщивших об отсутствии головной боли умеренной или сильной интенсивности в течение 48 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 48 часов после проведения двойного слепого исследования во время продромального периода
Отсутствие головной боли средней или сильной интенсивности будет зарегистрировано участником в электронном дневнике в течение 48 часов после проведения двойного слепого исследования во время продромального периода с целью определения профилактики головной боли.
Через 48 часов после проведения двойного слепого исследования во время продромального периода
Процент участников, сообщивших об улучшении способности нормально функционировать в течение 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 24 часа после проведения двойного слепого исследования во время продромального периода
Шкала функциональной нетрудоспособности (FDS) — это отдельный пункт, используемый для измерения уровня нормального функционирования участника. Участникам будет предложено оценить эффективность повседневной деятельности, используя 4 варианта ответа в диапазоне от 0 (нет инвалидности, способность нормально функционировать) до 3 (серьезные нарушения, не может делать все или большинство вещей, может потребоваться постельный режим) в течение 24 часов после участие в двойном слепом исследовании во время продромального периода
Через 24 часа после проведения двойного слепого исследования во время продромального периода
Процент участников, сообщивших об отсутствии головной боли любой интенсивности в течение 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: Через 24 часа после проведения двойного слепого исследования во время продромального периода
Отсутствие головной боли умеренной/сильной интенсивности будет зафиксировано участником в электронном дневнике (eDiary) в течение 24 часов после проведения двойного слепого исследования во время продромального периода с целью определения ослабления головной боли. Отсутствие умеренной или сильной головной боли определяется на основании записей о головной боли и реанимационных мероприятий.
Через 24 часа после проведения двойного слепого исследования во время продромального периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3110-304-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться