성인 참가자의 전구증상 중 편두통의 급성 치료에서 경구 Ubrogepant를 평가하기 위한 연구 (UBR Prodrome)
2023년 5월 30일 업데이트: AbbVie
3상, 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 전구증상 기간 동안 투여했을 때 편두통의 급성 치료에서 경구 Ubrogepant의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 교차 연구
편두통의 급성기 치료에서 경구 유브로게판트의 전구증상기 투여 시 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
518
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC /ID# 237098
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neuro Institute /ID# 236775
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Clinical Research /ID# 238032
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- California Headache and Balance Center /ID# 236247
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Imperial, California, 미국, 92251-9401
- Sun Valley Research Center /ID# 236561
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Wr-Pri Llc /Id# 236007
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pharmacology Research Institute (PRI) - Newport Beach (Wake) /ID# 237691
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research, Inc /ID# 237721
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Torrance, California, 미국, 90505
- George J. Rederich M.D. Inc. /ID# 235769
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research /ID# 237570
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80907
- Colorado Springs Neurological Associates (CSNA) /ID# 236556
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Fort Collins, Colorado, 미국, 80528
- Advanced Neurosciences Research, LLC /ID# 237426
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256-6039
- CNS Healthcare - Jacksonville /ID# 238245
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Jupiter, Florida, 미국, 33458-7021
- Health Awareness, Inc - Jupiter /ID# 236226
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New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Suncoast Clinical Research /ID# 236934
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Sensible Healthcare /ID# 238090
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Orlando, Florida, 미국, 32801-2986
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc /ID# 236608
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709-3113
- Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 237163
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida /ID# 234387
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Tampa, Florida, 미국, 33613-1244
- ForCare Clinical Research /ID# 237092
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407-3209
- Premiere Research Institute - Palm Beach /ID# 238193
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeuroTrials Research Inc. /ID# 237365
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC /ID# 237390
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Savannah, Georgia, 미국, 31406-2758
- Meridian Clinical Research (Neurology) - Savannah /ID# 234371
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281-9054
- Clinical Research Atlanta - Headlands LLC /ID# 234438
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Northwest Clinical Trials /ID# 234968
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47713-1227
- Deaconess Clinic Downtown /ID# 236959
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Iowa
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Ames, Iowa, 미국, 50010-5733
- PMG Research of McFarland /ID# 238271
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Collective Medical Research /ID# 236402
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211-1363
- Kansas Institute of Research /ID# 236738
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131-2515
- Boston Clinical Trials /ID# 236559
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104-5131
- Michigan Headache & Neurological Institute (MHNI) /ID# 236565
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422-4215
- Minneapolis Clinic of Neurology - Golden Valley /ID# 238162
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402-2606
- Clinical Research Institute, Inc /ID# 238301
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix Research /ID# 236457
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Clinvest Research LLC /ID# 237908
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New Jersey
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Skillman, New Jersey, 미국, 08558
- Princeton Center for Clinical Research /ID# 235734
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755-6434
- Bio Behavioral Health, Inc /ID# 238212
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurosciences Research Center, Inc. /ID# 237039
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Manlius, New York, 미국, 13104
- Central New York Clinical Research /ID# 235694
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New York, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research /ID# 236842
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Williamsville, New York, 미국, 14221-6046
- Upstate Clinical Research Associates /ID# 238220
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28209
- PMG Research of Charlotte /ID# 237048
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Neurology Associates /ID# 237138
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center /ID# 237278
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati /ID# 234403
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Aventiv Research Columbus /ID# 236837
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, 미국, 73034-3257
- OK Clinical Research /ID# 236675
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73106
- IPS Research Company /ID# 237674
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Headlands LLC /ID# 236077
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Neurological Associates - Abington /ID# 236257
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104-5034
- Lehigh Center for Clinical Research /ID# 236703
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063-1760
- Suburban Research Associates - Media /ID# 236698
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Jefferson Headache Center /ID# 235821
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Smithfield, Pennsylvania, 미국, 15478
- Frontier Clinical Research /ID# 237924
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Clinical Trials of SC /ID# 237338
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 238287
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- CNS Healthcare - Memphis /ID# 236396
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureSearch Trials of Neurology /ID# 236428
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, Inc. /ID# 237306
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Bryan, Texas, 미국, 77802
- DiscoveResearch, Inc /ID# 236273
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP /ID# 236276
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 237458
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Waxahachie, Texas, 미국, 75165-1430
- ClinPoint Trials /ID# 236618
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Advanced Research Institute /ID# 237749
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5500
- University of Utah /ID# 237602
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Charlottesville Medical Research /ID# 237792
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Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR) /ID# 237253
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23451
- Tidewater Integr Med Research /ID# 236867
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Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456-0019
- Sentara Neurology Specialists - Virginia Beach /ID# 234350
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center /ID# 237585
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Clinical Research Center /ID# 236912
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Tacoma, Washington, 미국, 25328
- Puget Sound Neurology /ID# 236322
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICHD-3(International Classification of Headache Disorders 3rd edition)에 따른 진단과 일치하는 조짐이 있거나 없는 편두통의 최소 1년 이력
- 50세 이전에 편두통 발병
- 과거력에 따르면 참가자의 편두통은 치료를 받지 않거나 성공적으로 치료하지 못한 경우 일반적으로 4~72시간 지속되며 편두통 에피소드는 두통 통증이 없는 최소 48시간으로 구분됩니다.
- 스크리닝 방문 전 3개월 각각에 중등도 내지 중증 두통과 함께 월 2 내지 8회 편두통 발작의 병력
제외 기준:
- 긴장성 두통이나 다른 두통과 편두통을 구별하기 어려움
- 이전 3개월 동안 오피오이드 또는 바르비투르산염을 월 2일 이상, 트립탄 또는 맥각을 월 10일 이상 사용하거나 단순 진통제(예: 아스피린, NSAID, 아세트아미노펜)를 월 15일 이상 사용하는 것으로 정의된 편두통에 대한 약물 남용 참가자 수사관의 판단에 따라 1번 방문
- ICHD-3에 정의된 대로 복시 또는 의식 수준 장애, 편마비 편두통 또는 망막 편두통을 동반한 편두통 조짐의 병력이 있습니다.
- ICHD-3에 의해 정의된 만성 편두통의 현재 진단 또는 조사자의 판단에서 방문 1 이전 6개월 동안 월 평균 15일 이상의 두통 일의 병력. 두통일은 최소 2시간 동안 두통이 발생했거나 급성 약물을 복용한 기간 동안 두통이 발생한 날로 정의됩니다.
- ICHD-3에 정의된 새로운 지속성 일일 두통, 삼차 자율신경계두통(예: 군발두통) 또는 통증성 뇌신경병증의 현재 진단이 있음
- 방문 1 이전 6개월 동안 3회 이상의 편두통 발작으로 병원 치료가 필요함.
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 방문 1 이전 5년 동안 악성 종양의 병력
- 조사자의 판단에 따라 연구 개입의 흡수 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 이전 위장 상태(예: 설사 증후군, 염증성 장 질환)의 병력; 역전된 이전 위 비만대사 중재술(예: 랩 밴드)이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 A
치료 시퀀스 A에 무작위로 배정된 참가자는 첫 번째 적격 전구 증상을 치료하기 위해 위약을, 두 번째 적격 전구 증상을 치료하기 위해 유브로게판트 100mg을 투여받습니다.
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자격을 갖춘 각 프로드롬 이벤트에 대해 참가자가 1-6시간 이내에 두통이 발생할 것이라고 확신할 때 위약이 포함된 압축 정제 2개를 구두로 복용합니다.
자격을 갖춘 각 전구증상 이벤트에 대해 참가자가 1-6시간 이내에 두통이 발생할 것이라고 확신할 때 ubrogepant 50mg이 포함된 압축 정제 2개를 구두로 복용합니다.
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실험적: 치료 순서 B
치료 순서 B에 무작위 배정된 참가자는 첫 번째 적격 전구 증상을 치료하기 위해 유브로게판트 100mg을 투여받고 두 번째 적격 전구 증상을 치료하기 위해 위약을 투여받습니다.
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자격을 갖춘 각 프로드롬 이벤트에 대해 참가자가 1-6시간 이내에 두통이 발생할 것이라고 확신할 때 위약이 포함된 압축 정제 2개를 구두로 복용합니다.
자격을 갖춘 각 전구증상 이벤트에 대해 참가자가 1-6시간 이내에 두통이 발생할 것이라고 확신할 때 ubrogepant 50mg이 포함된 압축 정제 2개를 구두로 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투약 후 24시간 이내에 중등도/중증 두통이 없다고 보고한 참가자 비율
기간: 전구증상 기간 동안 이중 맹검 연구 개입 후 24시간
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중등도/심각한 강도의 두통이 없다는 것은 두통의 약화를 결정하기 위해 전구증상 동안 이중 맹검 연구 중재를 받은 후 24시간 이내에 참가자가 전자 다이어리(eDiary)에 기록할 것입니다.
중등도 또는 중증 두통의 부재는 두통 기록 및 구조 사용에 근거하여 도출됩니다.
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전구증상 기간 동안 이중 맹검 연구 개입 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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투약 후 48시간 이내에 중등도 또는 중증 두통이 없다고 보고한 참가자 비율
기간: 전구증상 기간 동안 이중 맹검 연구 개입 후 48시간
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중등도 또는 중증 강도의 두통이 없다는 것은 두통의 예방을 결정하기 위해 전구증상 동안 이중 맹검 연구 중재를 받은 후 48시간 이내에 참가자가 eDiary에 기록합니다.
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전구증상 기간 동안 이중 맹검 연구 개입 후 48시간
|
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투약 후 24시간 동안 정상적으로 기능하는 능력의 개선을 보고한 참가자 비율
기간: 전구증상 기간 동안 이중 맹검 연구 개입 후 24시간
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기능 장애 척도(FDS)는 참가자가 정상적으로 기능할 수 있는 수준을 측정하는 데 사용되는 단일 항목입니다.
참가자는 24시간 이내에 0(장애 없음, 정상적으로 기능할 수 있음)에서 3(심각한 손상, 모든 또는 대부분의 일을 할 수 없음, 침상 안정이 필요할 수 있음) 범위의 4가지 응답 옵션을 사용하여 일상 활동 수행을 평가하도록 요청받습니다. prodrome 동안 이중 맹검 연구 개입을 복용
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전구증상 기간 동안 이중 맹검 연구 개입 후 24시간
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투약 후 24시간 이내에 어떤 강도의 두통도 없다고 보고한 참가자의 비율
기간: 전구증상 기간 동안 이중 맹검 연구 개입 후 24시간
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중등도/심각한 강도의 두통이 없다는 것은 두통의 약화를 결정하기 위해 전구증상 동안 이중 맹검 연구 중재를 받은 후 24시간 이내에 참가자가 전자 다이어리(eDiary)에 기록할 것입니다.
중등도 또는 중증 두통의 부재는 두통 기록 및 구조 사용에 근거하여 도출됩니다.
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전구증상 기간 동안 이중 맹검 연구 개입 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로