ハイリスク妊娠誘発のための機械的拡張を伴うミソプロストールと機械的拡張を伴うオキシトシンの比較 (MODE)
2022年6月13日 更新者：Leen Al-Hafez、Thomas Jefferson University
高リスク妊娠誘発のための機械的拡張を伴うミソプロストールと機械的拡張を伴うオキシトシンの比較：無作為対照試験
この研究の目的は、オキシトシンと機械的拡張が、ミソプロストールと機械的拡張と比較して帝王切開率を低下させるかどうかを具体的に調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 群の単一センター無作為対照試験です。 単胎、頭部の高リスク妊娠は、機械的拡張を伴うオキシトシンと機械的拡張を伴うミソプロストールのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ A では、機械的拡張を伴うミソプロストールの投与が対照群として機能します。 グループ B、機械的拡張を伴うオキシトシンは、実験グループとして機能します。 予想される参加期間は、陣痛誘発時に始まり、分娩時に終了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
• 年齢 > 18 歳
- シングルトン、または片方が死亡した双子
- 頭部のプレゼンテーション
- 無傷の膜
- 高血圧症（慢性高血圧症、妊娠高血圧症、重度の特徴を伴う/伴わない子癇前症、重度の特徴を伴う/伴わない子癇前症、子癇、HELLP）
- 羊水過少症 (AFI < 5cm および/または MVP <2cm)
- 臍帯動脈ドップラーが正常または異常（上昇、欠如、または反転）している胎児の発育制限（EFWまたはAC <10パーセンタイル）
- 分娩誘発を促す出生前胎児検査の異常（NST、生物物理学的プロファイル、胎児運動の減少）
- 胎盤剥離の疑い
- 妊娠前糖尿病のコントロールが不十分で、34 週間を超えて抗血糖薬の用量を増やす必要がある、または分娩が必要な >50% の異常なグルコース値として定義される
- 妊娠期間 > 22 週
- ビショップスコア < 6
除外基準:
• 以前の帝王切開
- ミソプロストールに対するアレルギー
- オキシトシンアレルギー
- シリコーン/ラテックスに対するアレルギー
- -胎盤または前置血管、癒着胎盤/インクレタ/パークレタ胎盤、以前の子宮破裂、以前の筋腫摘出術が子宮腔に入り、帝王切開分娩を必要とする、活動性性器ヘルペス、横または斜めの胎児うそ、臍帯脱出、またはHIVウイルス負荷を含む経膣分娩の禁忌>1000 コピー/mL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：機械的拡張を伴うオキシトシン
患者がクック バルーンとオキシトシンに無作為に割り付けられた場合 - 60cc に膨張したバルーンが配置され、オキシトシン 2 μ/分が開始され、30 分ごとに 2 μ/分ずつ増加します。 コックを最初に配置できない場合は、再試行され、オキシトシン開始から 6 時間以内に配置されます。 クック カテーテルは、自然に排出されるまで、または排出されない場合は留置から 12 時間後に留置されます。 クック バルーンが利用できない場合は、フォーリー カテーテルを代わりに使用して、機械的拡張の代替および同等の形態にすることができます。 |
介入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：機械的拡張を伴うミソプロストール
患者がミソプロストールとクック バルーンに無作為に割り付けられた場合 - 25mcg のミソプロストールを経口または頬に投与し、60cc に膨らませたクック バルーンを配置します。
その後、50mcg の経口または口腔ミソプロストールを 4 時間ごとに最大 4 回投与します。
定期的な収縮が発生した場合 (10 分間に 3 回以上の収縮)、患者はオキシトシン 2 μ/分に切り替えられ、30 分ごとに 2 μ/分ずつ増加します。
最初にクック バルーンを配置できない場合は、再試行され、誘導開始から 6 時間以内に配置されます。
クック カテーテルは、自然に排出されるまで、または 4 回目のミソプロストールの投与まで留置します。
この時点で、オキシトシンがまだ開始されていない場合は開始され、膜の人為的な破裂が発生します
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コントロール
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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帝王切開率
時間枠：48時間
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総帝王切開率
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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経膣分娩の導入から分娩までの時間間隔
時間枠：48時間
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母体の転帰
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48時間
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24時間以内の経膣分娩数
時間枠：24時間
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母体の転帰
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24時間
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各参加者が受けたミソプロストールの投与回数
時間枠：24時間
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母体の転帰
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24時間
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子宮収縮期の発生率
時間枠：24時間
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30分以上の平均で、10分間のウィンドウで5回以上の収縮として定義されます
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24時間
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帝王切開の各適応症の割合
時間枠：48時間
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適応症には、安心感のない胎児の聴音、拡張の停止、陣痛の第 2 段階での停止などが含まれます。
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48時間
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手術経膣分娩率
時間枠：48時間
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母体の転帰 - 鉗子または吸引分娩を含む
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48時間
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羊膜内感染率
時間枠：48時間
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母体の転帰
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48時間
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産後の出血率
時間枠：24時間
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母体の転帰
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24時間
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胎児心拍数異常率
時間枠：48時間
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再発性の遅い減速、徐脈、または長期の減速
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48時間
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胎児の肺の成熟のためにベタメタゾンおよび/または胎児の神経保護のために硫酸マグネシウムを投与された患者の数
時間枠：24時間
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母体の転帰
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24時間
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死産率
時間枠：48時間
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胎児/新生児の転帰
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48時間
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新生児アプガースコアの合計率が 5 分で 7 未満
時間枠：5分
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新生児転帰
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5分
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新生児RDSの合計率
時間枠：96時間
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新生児転帰
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96時間
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NICUへの新生児の合計入院率
時間枠：96時間
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新生児転帰
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96時間
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新生児動脈臍帯血pHの合計率 < 7.1
時間枠：96時間
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新生児転帰
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96時間
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新生児敗血症の割合
時間枠：96時間
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新生児転帰
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96時間
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新生児死亡率
時間枠：96時間
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新生児転帰
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96時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月17日
一次修了 (実際)
2022年5月26日
研究の完了 (実際)
2022年5月26日
試験登録日
最初に提出
2020年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月13日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。