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Misoprostol mit mechanischer Dilatation im Vergleich zu Oxytocin mit mechanischer Dilatation für Schwangerschaftseinleitungen mit hohem Risiko (MODE)

13. Juni 2022 aktualisiert von: Leen Al-Hafez, Thomas Jefferson University

Misoprostol mit mechanischer Dilatation im Vergleich zu Oxytocin mit mechanischer Dilatation für Schwangerschaftseinleitungen mit hohem Risiko: Eine randomisierte Kontrollstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, speziell zu untersuchen, ob Oxytocin und mechanische Dilatation die Kaiserschnittrate im Vergleich zu Misoprostol und mechanischer Dilatation bei Schwangerschaften mit dem Risiko einer fetalen Beeinträchtigung verringern

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie mit einem einzigen Zentrum mit zwei Armen. Einlings-, Kopf- und Hochrisikoschwangerschaften werden randomisiert entweder Oxytocin mit mechanischer Dilatation oder Misoprostol mit mechanischer Dilatation zugeteilt.

In Gruppe A, die Misoprostol mit mechanischer Dilatation erhält, dient sie als Kontrollgruppe. Gruppe B, Oxytocin mit mechanischer Dilatation, dient als Versuchsgruppe. Die voraussichtliche Teilnahmedauer beginnt mit der Geburtseinleitung und endet zum Zeitpunkt der Entbindung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Alter > 18 Jahre

    • Singleton oder Zwillinge mit Tod von einem
    • Kephale Darstellung
    • Intakte Membranen
    • Hypertonie (chronische Hypertonie, Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie mit/ohne schwere Merkmale, überlagerte Präeklampsie mit/ohne schwere Merkmale, Eklampsie, HELLP)
    • Oligohydramnion (AFI < 5 cm und/oder MVP < 2 cm)
    • Fetale Wachstumsrestriktion (EFW oder AC < 10. Perzentil) mit normalen oder abnormalen (erhöhten, fehlenden oder umgekehrten) Nabelarterien-Dopplern
    • Abnorme vorgeburtliche fetale Tests (NST, biophysikalisches Profil, verminderte fetale Bewegung), die zur Geburtseinleitung führen
    • Verdacht auf Plazentalösung
    • Schlecht kontrollierter Prägestationsdiabetes, definiert als >50 % abnormale Glukosewerte, die eine Erhöhung der Dosis von Antiglykämika >34 Wochen oder eine Entbindung erfordern
    • Gestationsalter > 22 Wochen
    • Bischofspunktzahl < 6

Ausschlusskriterien:

  • • Vorheriger Kaiserschnitt

    • Allergie gegen Misoprostol
    • Allergie gegen Oxytocin
    • Allergie gegen Silikon/Latex
    • Kontraindikation für eine vaginale Entbindung einschließlich Plazenta oder Vasa praevia, Placenta accreta/increta/percreta, vorheriger Uterusabriss, vorherige Myomektomie, die in die Gebärmutterhöhle eindringt und Kaiserschnitt erfordert, aktiver Herpes genitalis, fetale Quer- oder Schräglage, Nabelschnurvorfall oder HIV-Viruslast >1000 Kopien/ml

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin mit mechanischer Dilatation

Wenn der Patient für Cook-Ballon und Oxytocin randomisiert wird – Der auf 60 cc aufgeblasene Ballon wird platziert und Oxytocin 2 mu/min wird eingeleitet und schrittweise alle 30 Minuten um 2 mu/min erhöht. Wenn der Koch anfänglich nicht platziert werden kann, wird es erneut versucht und innerhalb von 6 Stunden nach dem Start von Oxytocin platziert. Der Cook-Katheter bleibt an Ort und Stelle, bis er spontan ausgestoßen wird, oder wenn nicht, nach 12 Stunden Platzierung.

Wenn kein Cook-Ballon verfügbar ist, kann an seiner Stelle ein Foley-Katheter als alternative und gleichwertige Form der mechanischen Dilatation verwendet werden.
Arzneimittel: Oxytocin
Intervention
Andere Namen:
  • Mechanische Dehnung
Aktiver Komparator: Misoprostol mit mechanischer Dilatation
Wenn die Patientin auf Misoprostol und Cook-Ballon randomisiert wird, erhält sie 25 µg Misoprostol oral oder bukkal und es wird ein auf 60 cc aufgeblasener Cook-Ballon platziert. Anschließend erhält sie alle 4 Stunden bis zu 4 Dosen 50 µg Misoprostol oral oder bukkal. Wenn regelmäßige Kontraktionen auftreten (drei oder mehr Kontraktionen in einem Zeitraum von 10 Minuten), wird der Patient auf Oxytocin 2 mu/min umgestellt und alle 30 Minuten schrittweise um 2 mu/min erhöht. Wenn der Kochballon anfänglich nicht platziert werden kann, wird ein neuer Versuch unternommen und innerhalb von 6 Stunden nach Beginn der Induktion platziert. Der Cook-Katheter bleibt an Ort und Stelle, bis er spontan ausgestoßen wird oder bis zur vierten Misoprostol-Verabreichung. An diesem Punkt wird mit Oxytocin begonnen, falls dies noch nicht geschehen ist, und es kommt zu einem künstlichen Blasensprung
Arzneimittel: Misoprostol
Kontrolle
Andere Namen:
  • Mechanische Dehnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaiserschnittrate
Zeitfenster: 48 Stunden
Gesamtrate der Kaiserschnittgeburten
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Zeitintervall von der Einleitung bis zur Entbindung bei vaginalen Entbindungen
Zeitfenster: 48 Stunden
Mütterliches Ergebnis
48 Stunden
Die Anzahl der vaginalen Geburten innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
Mütterliches Ergebnis
24 Stunden
Die Anzahl der von jedem Teilnehmer erhaltenen Misoprostol-Dosen
Zeitfenster: 24 Stunden
Mütterliches Ergebnis
24 Stunden
Die Häufigkeit der Uterustachysystole
Zeitfenster: 24 Stunden
Definiert als mehr als 5 Kontraktionen in einem 10-Minuten-Fenster, gemittelt über 30 Minuten
24 Stunden
Die Rate jeder Indikation für die Kaiserschnittgeburt
Zeitfenster: 48 Stunden
Zu den Indikationen gehören nicht beruhigende fötale Hörtöne, Stillstand der Dilatation, Stillstand im 2. Stadium der Wehen usw.
48 Stunden
Die Rate der operativen vaginalen Entbindung
Zeitfenster: 48 Stunden
Mütterliches Ergebnis – umfasst Zangen- oder vakuumunterstützte Entbindungen
48 Stunden
Die Rate der intraamniotischen Infektion
Zeitfenster: 48 Stunden
Mütterliches Ergebnis
48 Stunden
Die Rate der postpartalen Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Mütterliches Ergebnis
24 Stunden
Die Rate fetaler Herzfrequenzanomalien
Zeitfenster: 48 Stunden
wiederkehrende Spätverzögerungen, Bradykardie oder verlängerte Verzögerung
48 Stunden
Die Anzahl der Patienten, die Betamethason für die fetale Lungenreife und/oder Magnesiumsulfat für die fetale Neuroprotektion erhalten haben
Zeitfenster: 24 Stunden
Mütterliches Ergebnis
24 Stunden
Die Rate der Totgeburten
Zeitfenster: 48 Stunden
Fötales/neonatales Ergebnis
48 Stunden
Die Gesamtrate von Neonatal Apgar erreicht nach 5 Minuten weniger als 7 Punkte
Zeitfenster: 5 Minuten
Neugeborenes Ergebnis
5 Minuten
Die Gesamtrate des neonatalen RDS
Zeitfenster: 96 Stunden
Neugeborenes Ergebnis
96 Stunden
Die Gesamtrate der Aufnahme von Neugeborenen auf der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 96 Stunden
Neugeborenes Ergebnis
96 Stunden
Die Gesamtrate des neonatalen arteriellen Nabelblutes pH < 7,1
Zeitfenster: 96 Stunden
Neugeborenes Ergebnis
96 Stunden
Die Rate der neonatalen Sepsis
Zeitfenster: 96 Stunden
Neugeborenes Ergebnis
96 Stunden
Die Rate der neonatalen Todesfälle
Zeitfenster: 96 Stunden
Neugeborenes Ergebnis
96 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20D.435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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