Misoprostol s mechanickou dilatací versus oxytocin s mechanickou dilatací pro vysoce rizikové indukce těhotenství (MODE)
13. června 2022 aktualizováno: Leen Al-Hafez, Thomas Jefferson University
Misoprostol s mechanickou dilatací versus oxytocin s mechanickou dilatací pro vysoce rizikové indukce těhotenství: Randomizovaná kontrolní studie
Účelem této studie je konkrétně prozkoumat, zda oxytocin a mechanická dilatace snižují míru císařského řezu ve srovnání s misoprostolem a mechanickou dilatací u těhotenství s rizikem ohrožení plodu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová randomizovaná kontrolní studie dvou ramen. Jednotlivá, cefalická, vysoce riziková těhotenství budou randomizována buď k oxytocinu s mechanickou dilatací nebo misoprostolu s mechanickou dilatací.
Ve skupině A bude jako kontrolní skupina sloužit misoprostol s mechanickou dilatací. Skupina B, oxytocin s mechanickou dilatací, bude sloužit jako experimentální skupina. Očekávaná délka účasti začíná vyvoláním porodu a končí okamžikem porodu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Věk > 18 let
- Singleton, nebo dvojčata s úmrtím jednoho
- Cefalická prezentace
- Neporušené membrány
- Hypertenze (chronická hypertenze, gestační hypertenze, preeklampsie s/bez závažných rysů, superponovaná preeklampsie s/bez závažných rysů, eklampsie, HELLP)
- Oligohydramnion (AFI < 5 cm a/nebo MVP < 2 cm)
- Omezení růstu plodu (EFW nebo AC <10. percentil) s normálními nebo abnormálními (zvýšenými, chybějícími nebo obrácenými) dopplery pupeční tepny
- Abnormální prenatální fetální testování (NST, Biofyzikální profil, snížený pohyb plodu) vyvolávající indukci porodu
- Podezření na abrupci placenty
- Špatně kontrolovaný pregestační diabetes, definovaný jako >50% abnormální hodnoty glukózy vyžadující zvyšující se dávky antiglykemických látek >34 týdnů nebo vyžadující porod
- Gestační věk > 22 týdnů
- Bishop skóre < 6
Kritéria vyloučení:
• Předchozí porod císařským řezem
- Alergie na misoprostol
- Alergie na oxytocin
- Alergie na silikon/latex
- Kontraindikace vaginálního porodu včetně placenty nebo vasa previa, Placenta accreta/increta/percreta, předchozí ruptura dělohy, předchozí myomektomie vstupující do děložní dutiny a vyžadující porod císařským řezem, aktivní genitální herpes, příčná nebo šikmá ležení plodu, prolaps pupeční šňůry nebo virové HIV > 1000 kopií/ml
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oxytocin s mechanickou dilatací
Pokud je pacient randomizován na Cook Balloon a Oxytocin - Balónek nafouknutý na 60 ccm bude umístěn a bude zahájena dávka oxytocinu 2 mu/min a bude se postupně zvyšovat o 2 mu/min každých 30 minut. Pokud kuchař nemůže být umístěn na začátku, bude znovu zkoušet a umístěn do 6 hodin od spuštění oxytocinu. Cookův katétr zůstane na místě, dokud nebude spontánně vytlačen, nebo pokud ne, po 12 hodinách od umístění. Pokud Cookův balónek není k dispozici, lze na jeho místě použít Foleyův katétr jako alternativní a ekvivalentní formu mechanické dilatace. |
Zásah
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Misoprostol s mechanickou dilatací
Pokud je pacientka randomizována do misoprostolu a Cookova balónku - bude jí podáno 25 mcg misoprostolu perorálně nebo bukálně a bude umístěn Cookův balónek nafouknutý na 60 cm3.
Následně bude dostávat 50 mcg perorálního nebo bukálního misoprostolu každé 4 hodiny až do 4 dávek.
Pokud se objeví pravidelné kontrakce (tři nebo více kontrakcí během 10 minut), pacient bude převeden na oxytocin 2 mu/min a každých 30 minut bude postupně zvyšován o 2 mu/min.
Pokud nelze varný balónek nejprve umístit, pokus o jeho umístění se zopakuje a umístí se do 6 hodin od zahájení indukce.
Cookův katétr zůstane na místě, dokud nebude spontánně vytlačen nebo do čtvrtého podání misoprostolu.
V tomto okamžiku se spustí oxytocin, pokud již nebyl zahájen, a dojde k umělému protržení membrán
|
Řízení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: 48 hodin
|
Celková míra porodu císařským řezem
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový interval od vyvolání do porodu u vaginálních porodů
Časové okno: 48 hodin
|
Mateřský výsledek
|
48 hodin
|
|
Počet vaginálních porodů během 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Mateřský výsledek
|
24 hodin
|
|
Počet dávek misoprostolu, které obdržel každý účastník
Časové okno: 24 hodin
|
Mateřský výsledek
|
24 hodin
|
|
Výskyt děložní tachysystoly
Časové okno: 24 hodin
|
Definováno jako více než 5 kontrakcí v desetiminutovém okně, v průměru za 30 minut
|
24 hodin
|
|
Míra každé indikace porodu císařským řezem
Časové okno: 48 hodin
|
Indikace zahrnují neuklidňující tóny plodu, zástavu dilatace, zástavu ve 2. době porodní atd.
|
48 hodin
|
|
Rychlost operativního vaginálního porodu
Časové okno: 48 hodin
|
Mateřský výsledek – zahrnuje kleště nebo vakuově asistované porody
|
48 hodin
|
|
Míra intraamniotické infekce
Časové okno: 48 hodin
|
Mateřský výsledek
|
48 hodin
|
|
Rychlost poporodního krvácení
Časové okno: 24 hodin
|
Mateřský výsledek
|
24 hodin
|
|
Frekvence abnormalit srdeční frekvence plodu
Časové okno: 48 hodin
|
opakující se pozdní decelerace, bradykardie nebo prodloužené decelerace
|
48 hodin
|
|
Počet pacientů, kteří dostávali betamethason pro zralost plic plodu a/nebo síran hořečnatý pro neuroprotekci plodu
Časové okno: 24 hodin
|
Mateřský výsledek
|
24 hodin
|
|
Míra mrtvorozenosti
Časové okno: 48 hodin
|
Fetální/neonatální výsledek
|
48 hodin
|
|
Celková míra neonatální Apgar skóre méně než 7 po 5 minutách
Časové okno: 5 minut
|
Novorozenecký výsledek
|
5 minut
|
|
Celková míra novorozeneckého RDS
Časové okno: 96 hodin
|
Novorozenecký výsledek
|
96 hodin
|
|
Celková míra přijetí novorozenců na NICU
Časové okno: 96 hodin
|
Novorozenecký výsledek
|
96 hodin
|
|
Celková hodnota pH neonatální arteriální pupečníkové krve < 7,1
Časové okno: 96 hodin
|
Novorozenecký výsledek
|
96 hodin
|
|
Míra neonatální sepse
Časové okno: 96 hodin
|
Novorozenecký výsledek
|
96 hodin
|
|
Míra úmrtí novorozenců
Časové okno: 96 hodin
|
Novorozenecký výsledek
|
96 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
26. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20D.435
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .