Misoprostol med mekanisk dilatation kontra oxytocin med mekanisk dilatation för högriskgraviditetsinduktioner (MODE)
13 juni 2022 uppdaterad av: Leen Al-Hafez, Thomas Jefferson University
Misoprostol med mekanisk dilatation kontra oxytocin med mekanisk dilatation för högriskgraviditetsinduktioner: ett randomiserat kontrollförsök
Syftet med denna studie är att specifikt undersöka om oxytocin och mekanisk dilatation minskar frekvensen av kejsarsnitt jämfört med misoprostol och mekanisk dilatation för graviditeter med risk för fosterkompromettering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollstudie med ett enda center med två armar. Singleton, cephalic, högriskgraviditeter kommer att randomiseras till antingen oxytocin med mekanisk dilatation kontra misoprostol med mekanisk dilatation.
I grupp A kommer misoprostol med mekanisk dilatation att fungera som kontrollgrupp. Grupp B, oxytocin med mekanisk dilatation, kommer att fungera som experimentgrupp. Den förväntade varaktigheten för deltagande börjar vid induktion av förlossningen och slutar vid tidpunkten för förlossningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Ålder > 18 år
- Singleton, eller tvillingar med bortgång av en
- Kefalisk presentation
- Intakta hinnor
- Hypertoni (kronisk hypertoni, graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning med/utan allvarliga drag, överlagd havandeskapsförgiftning med/utan svåra kännetecken, eklampsi, HELLP)
- Oligohydramnios (AFI < 5 cm och/eller MVP <2 cm)
- Fetal tillväxtrestriktion (EFW eller AC <10:e percentilen) med normala eller onormala (förhöjda, frånvarande eller omvända) navelartärdoppler
- Onormala fostertestningar (NST, biofysisk profil, minskad fosterrörelse) som föranleder induktion av förlossning
- Misstänkt placentaavbrott
- Dåligt kontrollerad pre-gestationell diabetes, definierad som >50 % onormala glukosvärden som kräver ökande doser av antiglykemiska medel >34 veckor, eller som kräver leverans
- Graviditetsålder > 22 veckor
- Biskoppoäng < 6
Exklusions kriterier:
• Tidigare kejsarsnitt
- Allergi mot misoprostol
- Allergi mot oxytocin
- Allergi mot silikon/latex
- Kontraindikation för vaginal förlossning inklusive placenta eller vasa previa, Placenta accreta/increta/percreta, tidigare livmoderruptur, tidigare myomektomi som går in i livmoderhålan och nödvändiggör kejsarsnitt, aktiv genital herpes, transversell eller snedställd fosterlignande, navelsträngsviral belastning eller HIV-framfall, >1000 kopior/ml
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Oxytocin med mekanisk dilatation
Om patienten randomiseras till Cook Balloon och Oxytocin - Ballongen som blåses upp till 60cc kommer att placeras och oxytocin 2 mu/min kommer att initieras och ökas stegvis med 2 mu/min var 30:e minut. Om kokaren inte kan placeras initialt, kommer den att göras på nytt och placeras inom 6 timmar efter att oxytocin startat. Cook-katetern kommer att förbli på plats tills den spontant drivs ut, eller om inte, efter 12 timmars placering. Om en Cook Balloon inte är tillgänglig kan en Foley-kateter användas i dess ställe som en alternativ och likvärdig form av mekanisk dilatation. |
Intervention
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Misoprostol med mekanisk dilatation
Om patienten randomiseras till Misoprostol och Cook-ballong - kommer hon att ges 25 mikrogram misoprostol oralt eller buckalt och en Cook-ballong uppblåst till 60cc kommer att placeras.
Hon kommer därefter att få 50 mikrogram oral eller buckal misoprostol var 4:e timme upp till 4 doser.
Om regelbundna sammandragningar inträffar (tre eller fler sammandragningar under en 10-minutersperiod), kommer patienten att bytas till Oxytocin 2 mu/min och ökas stegvis med 2 mu/min var 30:e minut.
Om kokballongen inte kan placeras initialt, kommer den att göras om och placeras inom 6 timmar efter induktionsstart.
Cook-katetern förblir på plats tills den spontant utstöts, eller vid den fjärde misoprostoladministreringen.
Vid denna tidpunkt kommer oxytocin att startas om det inte redan har initierats och artificiell bristning av membran kommer att inträffa
|
Kontrollera
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för kejsarsnitt leverans
Tidsram: 48 timmar
|
Totalt antal kejsarsnittsförlossningar
|
48 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidsintervallet från induktion till förlossning för vaginala förlossningar
Tidsram: 48 timmar
|
Moderlig utgång
|
48 timmar
|
|
Antalet vaginala förlossningar inom 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Moderlig utgång
|
24 timmar
|
|
Antalet misoprostoldoser som varje deltagare får
Tidsram: 24 timmar
|
Moderlig utgång
|
24 timmar
|
|
Förekomsten av livmodertakysystol
Tidsram: 24 timmar
|
Definierat som mer än 5 sammandragningar i ett tiominutersfönster, i genomsnitt över 30 minuter
|
24 timmar
|
|
Frekvensen för varje indikation för kejsarsnittsförlossningen
Tidsram: 48 timmar
|
Indikationer inkluderar icke lugnande fostrets hörtoner, stopp av dilatation, stopp i 2:a förlossningsstadiet etc.
|
48 timmar
|
|
Hastigheten för operativ vaginal förlossning
Tidsram: 48 timmar
|
Maternal utfall - inkluderar pincett eller vakuumassisterad förlossning
|
48 timmar
|
|
Graden av intra-amnioninfektion
Tidsram: 48 timmar
|
Moderlig utgång
|
48 timmar
|
|
Graden av blödning efter förlossningen
Tidsram: 24 timmar
|
Moderlig utgång
|
24 timmar
|
|
Frekvensen av fostrets hjärtfrekvensavvikelser
Tidsram: 48 timmar
|
återkommande sena retardationer, bradykardi eller långvarig retardation
|
48 timmar
|
|
Antalet patienter som fick betametason för fostrets lungmognad och/eller magnesiumsulfat för fostrets neuroskydd
Tidsram: 24 timmar
|
Moderlig utgång
|
24 timmar
|
|
Graden av dödfödsel
Tidsram: 48 timmar
|
Foster/neonatalt utfall
|
48 timmar
|
|
Den totala takten för Neonatal Apgar får mindre än 7 vid 5 minuter
Tidsram: 5 minuter
|
Neonatal utgång
|
5 minuter
|
|
Den totala graden av neonatal RDS
Tidsram: 96 timmar
|
Neonatal utgång
|
96 timmar
|
|
Den totala andelen neonatal intagning på NICU
Tidsram: 96 timmar
|
Neonatal utgång
|
96 timmar
|
|
Den totala frekvensen av neonatalt arteriellt navelblod pH < 7,1
Tidsram: 96 timmar
|
Neonatal utgång
|
96 timmar
|
|
Frekvensen av neonatal sepsis
Tidsram: 96 timmar
|
Neonatal utgång
|
96 timmar
|
|
Frekvensen av neonatal död
Tidsram: 96 timmar
|
Neonatal utgång
|
96 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
26 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
26 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2020
Första postat (Faktisk)
30 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20D.435
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .