Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Misoprostol med mekanisk utvidelse versus oksytocin med mekanisk utvidelse for høyrisikograviditetsinduksjoner (MODE)

13. juni 2022 oppdatert av: Leen Al-Hafez, Thomas Jefferson University

Misoprostol med mekanisk utvidelse versus oksytocin med mekanisk utvidelse for høyrisiko-graviditetsinduksjoner: en randomisert kontrollforsøk

Hensikten med denne studien er å spesifikt undersøke om oksytocin og mekanisk dilatasjon reduserer frekvensen av keisersnitt sammenlignet med misoprostol og mekanisk dilatasjon for svangerskap med risiko for fosterkompromittering

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter randomisert kontrollforsøk med to armer. Singleton, cephalic, høyrisikosvangerskap vil bli randomisert til enten oksytocin med mekanisk dilatasjon versus misoprostol med mekanisk dilatasjon.

I gruppe A vil mottak av misoprostol med mekanisk dilatasjon fungere som kontrollgruppe. Gruppe B, oksytocin med mekanisk dilatasjon, vil fungere som eksperimentell gruppe. Den forventede varigheten av deltakelsen begynner ved induksjon av fødsel og avsluttes ved leveringstidspunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Alder > 18 år

    • Singleton, eller tvillinger med død av en
    • Kefalisk presentasjon
    • Intakte membraner
    • Hypertensjon (kronisk hypertensjon, svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning med/uten alvorlige trekk, overlagret svangerskapsforgiftning med/uten alvorlige trekk, eklampsi, HELLP)
    • Oligohydramnios (AFI < 5 cm og/eller MVP <2 cm)
    • Fostervekstbegrensning (EFW eller AC <10. persentil) med normale eller unormale (forhøyede, fraværende eller reverserte) umbilical artery dopplers
    • Unormal prenatal fostertesting (NST, biofysisk profil, redusert fosterbevegelse) som fører til induksjon av fødsel
    • Mistanke om morkakeavbrudd
    • Dårlig kontrollert pre-gestasjonell diabetes, definert som >50 % unormale glukoseverdier som krever økende doser av antiglykemiske midler >34 uker, eller som krever levering
    • Svangerskapsalder > 22 uker
    • Biskopscore <6

Ekskluderingskriterier:

  • • Tidligere keisersnitt

    • Allergi mot misoprostol
    • Allergi mot oksytocin
    • Allergi mot silikon/latex
    • Kontraindikasjon for vaginal fødsel inkludert placenta eller vasa previa, Placenta accreta/increta/percreta, tidligere livmorruptur, tidligere myomektomi som går inn i livmorhulen og nødvendiggjør keisersnitt, aktiv genital herpes, tverrgående eller skrå føtal løgn, navlestrengsviralprolaps eller HIV-prolaps, >1000 kopier/ml

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oksytocin med mekanisk utvidelse

Hvis pasienten er randomisert til Cook Balloon og Oxytocin - Ballongen som er blåst opp til 60cc vil bli plassert og oxytocin 2 mu/min vil bli initiert, og økes trinnvis med 2 mu/min hvert 30. minutt. Hvis kokken ikke kan plasseres først, vil den bli forsøkt på nytt og plassert innen 6 timer etter at oksytocin starter. Cook-kateteret vil forbli på plass til det spontant støtes ut, eller hvis ikke, etter 12 timers plassering.

Hvis en Cook Balloon ikke er tilgjengelig, kan et Foley-kateter brukes i stedet som en alternativ og tilsvarende form for mekanisk dilatasjon.
Legemiddel: Oksytocin
Innblanding
Andre navn:
  • Mekanisk utvidelse
Aktiv komparator: Misoprostol med mekanisk utvidelse
Hvis pasienten er randomisert til Misoprostol og Cook ballong - vil hun få 25mcg misoprostol oralt eller bukkalt og en Cook Ballong blåst opp til 60cc vil bli plassert. Hun vil deretter motta 50mcg oral eller bukkal misoprostol hver 4. time opptil 4 doser. Hvis det oppstår regelmessige sammentrekninger (tre eller flere sammentrekninger i løpet av en 10-minutters periode), vil pasienten byttes til Oxytocin 2 mu/min, og økes trinnvis med 2 mu/min hvert 30. minutt. Hvis kokeballongen ikke kan plasseres først, vil den bli forsøkt på nytt og plassert innen 6 timer etter induksjonsstart. Cook-kateteret vil forbli på plass til det spontant utstøtes, eller ved den fjerde misoprostol-administrasjonen. På dette tidspunktet vil oksytocin startes hvis det ikke allerede er initiert og kunstig brudd på membraner vil oppstå
Legemiddel: Misoprostol
Kontroll
Andre navn:
  • Mekanisk utvidelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for keisersnitt
Tidsramme: 48 timer
Total rate av keisersnitt
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsintervallet fra induksjon til fødsel for vaginale forløsninger
Tidsramme: 48 timer
Mors utfall
48 timer
Antall vaginale fødsler innen 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Mors utfall
24 timer
Antall misoprostoldoser mottatt av hver deltaker
Tidsramme: 24 timer
Mors utfall
24 timer
Forekomsten av livmor tachysystole
Tidsramme: 24 timer
Definert som mer enn 5 sammentrekninger i et ti minutters vindu, gjennomsnittlig over 30 minutter
24 timer
Frekvensen for hver indikasjon for keisersnittet
Tidsramme: 48 timer
Indikasjoner inkluderer ikke-betryggende føtale høretoner, stans av dilatasjon, stans i 2. stadium av fødselen etc.
48 timer
Frekvensen for operativ vaginal levering
Tidsramme: 48 timer
Mors utfall - inkluderer tang eller vakuumassisterte forløsninger
48 timer
Frekvensen av intra-amniotisk infeksjon
Tidsramme: 48 timer
Mors utfall
48 timer
Hyppigheten av blødning etter fødselen
Tidsramme: 24 timer
Mors utfall
24 timer
Frekvensen av unormale hjertefrekvenser hos fosteret
Tidsramme: 48 timer
tilbakevendende sene retardasjoner, bradykardi eller langvarig retardasjon
48 timer
Antall pasienter som mottok betametason for føtal lungemodning og/eller magnesiumsulfat for føtal nevrobeskyttelse
Tidsramme: 24 timer
Mors utfall
24 timer
Frekvensen av dødfødsler
Tidsramme: 48 timer
Foster/neonatalt utfall
48 timer
Den totale frekvensen av Neonatal Apgar skårer mindre enn 7 på 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Neonatalt utfall
5 minutter
Den totale frekvensen av neonatal RDS
Tidsramme: 96 timer
Neonatalt utfall
96 timer
Den totale frekvensen av neonatal innleggelse til NICU
Tidsramme: 96 timer
Neonatalt utfall
96 timer
Den totale frekvensen av neonatal arterielt navlestrengsblod pH < 7,1
Tidsramme: 96 timer
Neonatalt utfall
96 timer
Frekvensen av neonatal sepsis
Tidsramme: 96 timer
Neonatalt utfall
96 timer
Frekvensen av neonatal død
Tidsramme: 96 timer
Neonatalt utfall
96 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20D.435

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere