Misoprostol con dilatación mecánica versus oxitocina con dilatación mecánica para la inducción de embarazos de alto riesgo (MODE)
13 de junio de 2022 actualizado por: Leen Al-Hafez, Thomas Jefferson University
Misoprostol con dilatación mecánica versus oxitocina con dilatación mecánica para la inducción de embarazos de alto riesgo: un ensayo de control aleatorizado
El propósito de este estudio es investigar específicamente si la oxitocina y la dilatación mecánica disminuyen la tasa de cesáreas en comparación con el misoprostol y la dilatación mecánica para embarazos con riesgo de compromiso fetal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de control aleatorio de un solo centro de dos brazos. Los embarazos únicos, cefálicos y de alto riesgo se asignarán al azar a oxitocina con dilatación mecánica versus misoprostol con dilatación mecánica.
En el grupo A, que recibe misoprostol con dilatación mecánica, servirá como grupo de control. El grupo B, oxitocina con dilatación mecánica, servirá como grupo experimental. La duración prevista de la participación comienza en la inducción del trabajo de parto y concluye en el momento del parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
• Edad > 18 años
- Singleton, o gemelos con fallecimiento de uno
- presentación cefálica
- Membranas intactas
- Hipertensión (hipertensión crónica, hipertensión gestacional, preeclampsia con/sin características graves, preeclampsia superpuesta con/sin características graves, eclampsia, HELLP)
- Oligohidramnios (AFI< 5cm y/o MVP <2cm)
- Restricción del crecimiento fetal (EFW o AC <percentil 10) con Doppler de la arteria umbilical normal o anormal (elevado, ausente o invertido)
- Pruebas prenatales fetales anormales (NST, perfil biofísico, disminución del movimiento fetal) que provocan la inducción del trabajo de parto
- Sospecha de desprendimiento de placenta
- Diabetes pregestacional mal controlada, definida como >50% de valores anormales de glucosa que requieren dosis crecientes de agentes antiglucémicos >34 semanas, o que requieren parto
- Edad gestacional > 22 semanas
- Puntaje de alfil < 6
Criterio de exclusión:
• Parto por cesárea anterior
- Alergia al misoprostol
- Alergia a la oxitocina
- Alergia a la silicona/látex
- Contraindicación para parto vaginal incluyendo placenta o vasa previa, Placenta accreta/increta/percreta, ruptura uterina previa, miomectomía previa que ingresa a la cavidad uterina y requiere parto por cesárea, herpes genital activo, posición fetal transversa u oblicua, prolapso del cordón umbilical o carga viral del VIH >1000 copias/mL
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oxitocina con dilatación mecánica
Si el paciente es aleatorizado para cocinar globo y oxitocina: se colocará el globo inflado a 60 cc y se iniciará la administración de oxitocina a 2 mu/min, y se aumentará gradualmente en 2 mu/min cada 30 minutos. Si el cocinero no se puede colocar inicialmente, se volverá a intentar y se colocará dentro de las 6 horas posteriores al inicio de la oxitocina. El catéter de Cook permanecerá colocado hasta su expulsión espontánea o, en su defecto, pasadas 12 horas desde su colocación. Si no se dispone de un Cook Balloon, se puede utilizar una sonda de Foley en su lugar como forma alternativa y equivalente de dilatación mecánica. |
Intervención
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Misoprostol con dilatación mecánica
Si la paciente se asigna aleatoriamente a Misoprostol y globo Cook, se le administrarán 25 mcg de misoprostol por vía oral o bucal y se colocará un globo Cook inflado a 60 cc.
Posteriormente recibirá 50 mcg de misoprostol oral o bucal cada 4 horas hasta 4 dosis.
Si ocurren contracciones regulares (tres o más contracciones en un período de 10 minutos), se cambiará al paciente a 2 mu/min de oxitocina y se aumentará gradualmente en 2 mu/min cada 30 minutos.
Si el globo de cocción no se puede colocar inicialmente, se volverá a intentar y se colocará dentro de las 6 horas posteriores al inicio de la inducción.
El catéter de Cook permanecerá en su lugar hasta que se expulse espontáneamente o en la cuarta administración de misoprostol.
En este punto, se iniciará la oxitocina si aún no se inició y se producirá la ruptura artificial de membranas.
|
Control
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de parto por cesárea
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Tasa total de parto por cesárea
|
48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El intervalo de tiempo desde la inducción hasta el parto para partos vaginales
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Resultado materno
|
48 horas
|
|
El número de partos vaginales en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Resultado materno
|
24 horas
|
|
El número de dosis de misoprostol recibidas por cada participante
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Resultado materno
|
24 horas
|
|
La incidencia de la taquisistolia uterina
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Definido como más de 5 contracciones en una ventana de diez minutos, con un promedio de más de 30 minutos
|
24 horas
|
|
La tasa de cada indicación para el parto por cesárea
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Las indicaciones incluyen tonos de oído fetal no tranquilizadores, detención de la dilatación, detención en la segunda etapa del trabajo de parto, etc.
|
48 horas
|
|
La tasa de parto vaginal operatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Resultado materno: incluye fórceps o parto asistido por vacío
|
48 horas
|
|
La tasa de infección intraamniótica
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Resultado materno
|
48 horas
|
|
La tasa de hemorragia posparto
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Resultado materno
|
24 horas
|
|
La tasa de anomalías de la frecuencia cardíaca fetal
Periodo de tiempo: 48 horas
|
desaceleraciones tardías recurrentes, bradicardia o deceleración prolongada
|
48 horas
|
|
El número de pacientes que recibieron betametasona para la madurez pulmonar fetal y/o sulfato de magnesio para la neuroprotección fetal
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Resultado materno
|
24 horas
|
|
La tasa de muerte fetal
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Resultado fetal/neonatal
|
48 horas
|
|
La tasa total de puntajes de Apgar neonatal inferior a 7 a los 5 minutos
Periodo de tiempo: 5 minutos
|
Resultado neonatal
|
5 minutos
|
|
La tasa total de SDR Neonatal
Periodo de tiempo: 96 horas
|
Resultado neonatal
|
96 horas
|
|
La tasa total de ingreso neonatal a la UCIN
Periodo de tiempo: 96 horas
|
Resultado neonatal
|
96 horas
|
|
La tasa total de sangre umbilical arterial neonatal pH < 7.1
Periodo de tiempo: 96 horas
|
Resultado neonatal
|
96 horas
|
|
La tasa de sepsis neonatal
Periodo de tiempo: 96 horas
|
Resultado neonatal
|
96 horas
|
|
La tasa de muerte neonatal
Periodo de tiempo: 96 horas
|
Resultado neonatal
|
96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
26 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
26 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20D.435
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .