Misoprostoli mekaanisella laajennuksella verrattuna oksitosiiniin mekaanisella laajennuksella korkean riskin raskauden induktioihin (MODE)
maanantai 13. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Leen Al-Hafez, Thomas Jefferson University
Misoprostoli mekaanisella laajennuksella verrattuna oksitosiiniin mekaanisella laajennuksella korkean riskin raskauden induktioihin: satunnaistettu kontrollikoe
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on erityisesti tutkia, vähentävätkö oksitosiini ja mekaaninen laajennus keisarinleikkauksen nopeutta verrattuna misoprostoliin ja mekaaniseen laajentamiseen raskauksissa, joissa on riski sikiövauriosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kontrollikoe kahdella haaralla. Yksittäiset, pään ja suuren riskin raskaudet satunnaistetaan joko oksitosiiniin mekaanisella laajennuksella verrattuna misoprostoliin mekaanisella laajennuksella.
Ryhmässä A, joka saa misoprostolia mekaanisella laajennuksella, toimii kontrolliryhmänä. Ryhmä B, oksitosiini mekaanisella laajennuksella, toimii koeryhmänä. Odotettu osallistumisen kesto alkaa synnytyksen aloittamisesta ja päättyy synnytykseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Ikä > 18 vuotta vanha
- Sinkku tai kaksoset yhden kuoleman jälkeen
- Päällinen esitys
- Ehjät kalvot
- Hypertensio (krooninen hypertensio, raskaudenaikainen hypertensio, preeklampsia, jossa on tai ei ole vakavia piirteitä, päällekkäinen preeklampsia, jossa on tai ei ole vakavia piirteitä, eklampsia, HELLP)
- Oligohydramnion (AFI < 5 cm ja/tai MVP < 2 cm)
- Sikiön kasvun rajoitus (EFW tai AC < 10. persentiili) normaaleilla tai epänormaaleilla (kohonnut, poissa tai käänteinen) napavaltimon Doppler
- Epänormaali synnytystä edeltävä sikiötesti (NST, biofyysinen profiili, vähentynyt sikiön liike) saa aikaan synnytyksen
- Epäilty istukan irtoaminen
- Heikosti hallinnassa oleva esiraskausdiabetes, joka määritellään yli 50 % epänormaaleiksi glukoosiarvoiksi, jotka edellyttävät glykeemisten aineiden lisäämistä > 34 viikkoa tai synnytystä
- Raskausaika > 22 viikkoa
- Bishop-pisteet < 6
Poissulkemiskriteerit:
• Aiempi keisarileikkaus
- Allergia misoprostolille
- Allergia oksitosiinille
- Allergia silikonille/lateksille
- Emättimen synnytyksen vasta-aihe, mukaan lukien istukka tai vasa previa, istukka accreta/increta/percreta, aiempi kohdun repeämä, myomektomia, joka on mennyt kohdun onteloon ja vaatii keisarinleikkauksen, aktiivinen genitaaliherpes, poikittainen tai vino sikiön valhe, napanuoran prolapsi tai HIV-prolapsi >1000 kopiota/ml
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Oksitosiini mekaanisella laajennuksella
Jos potilas satunnaistetaan keittopalloon ja oksitosiiniin - 60 cc:iin täytetty ilmapallo asetetaan paikalleen ja oksitosiini 2 mu/min aloitetaan ja sitä lisätään asteittain 2 yksikköä/min 30 minuutin välein. Jos kokkia ei voida asettaa paikalleen aluksi, sitä yritetään uudelleen ja se asetetaan 6 tunnin kuluessa oksitosiinin käynnistymisestä. Cook-katetri pysyy paikallaan, kunnes se poistuu itsestään, tai jos ei, 12 tunnin asettamisen jälkeen. Jos Cook Balloonia ei ole saatavilla, Foley-katetria voidaan käyttää sen tilalle vaihtoehtoisena ja vastaavana mekaanisen laajennuksen muotona. |
Interventio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Misoprostoli mekaanisella laajennuksella
Jos potilas satunnaistetaan saamaan Misoprostolia ja Cook-palloa, hänelle annetaan 25 mikrogrammaa misoprostolia suun kautta tai bukkaalisesti ja 60 cc:iin täytetty Cook Balloon asetetaan.
Hän saa myöhemmin 50 mikrogrammaa suun kautta tai bukkaalista misoprostolia 4 tunnin välein enintään 4 annosta.
Jos supistuksia esiintyy säännöllisin väliajoin (kolme tai useampia supistuksia 10 minuutin aikana), potilas vaihtaa oksitosiiniin 2 µ/min, ja sitä lisätään asteittain 2 µ/min 30 minuutin välein.
Jos keittoilmapalloa ei voida asettaa paikalleen aluksi, sitä yritetään uudelleen ja se asetetaan 6 tunnin kuluessa induktion alkamisesta.
Cookin katetri pysyy paikoillaan, kunnes se poistetaan spontaanisti tai neljännen misoprostolin antamisen yhteydessä.
Tässä vaiheessa oksitosiini aloitetaan, jos sitä ei ole vielä aloitettu, ja kalvojen keinotekoinen repeämä tapahtuu
|
Ohjaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarileikkauksen toimitusnopeus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Keisarileikkauksen kokonaismäärä
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikaväli induktiosta synnytykseen emättimen kautta
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Äidin lopputulos
|
48 tuntia
|
|
Emättimen synnytysten määrä 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Äidin lopputulos
|
24 tuntia
|
|
Kunkin osallistujan saamien misoprostoliannosten määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Äidin lopputulos
|
24 tuntia
|
|
Kohdun takysystolen esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Määritelty yli 5 supistukseksi kymmenen minuutin ikkunassa, keskimäärin 30 minuutin aikana
|
24 tuntia
|
|
Jokaisen keisarinleikkauksen indikaation määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Indikaatioita ovat epäselvät sikiön kuuloäänet, laajentumisen pysähtyminen, synnytyksen pysähtyminen toisessa vaiheessa jne.
|
48 tuntia
|
|
Leikkauksen emättimen synnytysnopeus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Äidin lopputulos – sisältää pihdit tai tyhjiöavusteiset synnytykset
|
48 tuntia
|
|
Lapsivesiinfektion määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Äidin lopputulos
|
48 tuntia
|
|
Synnytyksen jälkeisen verenvuodon määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Äidin lopputulos
|
24 tuntia
|
|
Sikiön sykehäiriöiden määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
toistuvat myöhäiset hidastumiset, bradykardia tai pitkittynyt hidastuvuus
|
48 tuntia
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat beetametasonia sikiön keuhkojen kypsymiseen ja/tai magnesiumsulfaattia sikiön hermosolujen suojaamiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Äidin lopputulos
|
24 tuntia
|
|
Kuolleena syntymisen määrä
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Sikiön/vastasyntyneen lopputulos
|
48 tuntia
|
|
Vastasyntyneiden Apgarin kokonaismäärä on alle 7 5 minuutin kohdalla
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Vastasyntyneiden tulos
|
5 minuuttia
|
|
Vastasyntyneiden RDS:n kokonaismäärä
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Vastasyntyneiden tulos
|
96 tuntia
|
|
Vastasyntyneiden vastaanottojen kokonaismäärä NICU:ssa
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Vastasyntyneiden tulos
|
96 tuntia
|
|
Vastasyntyneen valtimon napaveren kokonaismäärä pH < 7,1
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Vastasyntyneiden tulos
|
96 tuntia
|
|
Vastasyntyneiden sepsiksen määrä
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Vastasyntyneiden tulos
|
96 tuntia
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 96 tuntia
|
Vastasyntyneiden tulos
|
96 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20D.435
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .