米索前列醇机械扩张与催产素机械扩张用于高危妊娠诱导 (MODE)
2022年6月13日 更新者：Leen Al-Hafez、Thomas Jefferson University
米索前列醇机械扩张与催产素机械扩张用于高危妊娠诱导：一项随机对照试验
本研究的目的是专门研究与米索前列醇和机械扩张相比，催产素和机械扩张是否会降低剖宫产率，以应对有胎儿妥协风险的妊娠
研究概览
详细说明
这是一个单中心的两臂随机对照试验。 单胎、头位、高风险妊娠将被随机分配到机械扩张的催产素和机械扩张的米索前列醇。
在 A 组中，接受机械扩张的米索前列醇将作为对照组。 B组，催产素加机械扩张，作为实验组。 预期的参与持续时间从引产开始，到分娩时结束。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
• 年龄 > 18 岁
- 单身，或双胞胎中的一个死亡
- 头部表现
- 完整的膜
- 高血压（慢性高血压、妊娠高血压、有/无严重特征的先兆子痫、有/无严重特征的叠加性先兆子痫、子痫、HELLP）
- 羊水过少（AFI< 5cm 和/或 MVP <2cm）
- 胎儿生长受限（EFW 或 AC <第 10 个百分位）伴有正常或异常（升高、缺失或反转）脐动脉多普勒
- 异常的产前胎儿检查（NST、生物物理特征、胎动减少）促使引产
- 疑似胎盘早剥
- 妊娠前糖尿病控制不佳，定义为 >50% 的异常葡萄糖值需要增加剂量的抗血糖药物 >34 周，或需要分娩
- 胎龄 > 22 周
- 主教得分 < 6
排除标准：
• 剖宫产史
- 对米索前列醇过敏
- 对催产素过敏
- 对硅胶/乳胶过敏
- 阴道分娩禁忌症，包括胎盘或前置血管、胎盘植入/植入/穿透、子宫破裂之前、之前子宫肌瘤切除术进入子宫腔并需要剖宫产、活动性生殖器疱疹、胎位横卧或斜卧、脐带脱垂或 HIV 病毒载量>1000 拷贝/mL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机械扩张催产素
如果患者随机接受 Cook Balloon 和催产素 - 将放置充气至 60cc 的气球并开始催产素 2 mu/min，并每 30 分钟增加 2 mu/min。 如果最初无法放置厨师，将在催产素开始后的 6 小时内重新尝试放置。 Cook 导管将保留在原位，直到自发排出，或者如果没有，则在放置 12 小时后。 如果没有 Cook Balloon，可以使用 Foley 导管作为替代和等效的机械扩张形式。 |
干涉
其他名称：
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有源比较器：机械扩张米索前列醇
如果患者被随机分配到米索前列醇和 Cook 气球 - 她将口服或含服 25mcg 米索前列醇，并放置一个充气至 60cc 的 Cook 气球。
随后，她将每 4 小时接受 50mcg 口服或含服米索前列醇，最多 4 剂。
如果发生规律性宫缩（10 分钟内宫缩 3 次或更多次），患者将改用催产素 2 亩/分钟，并每 30 分钟增加 2 亩/分钟。
如果最初无法放置烹饪气球，将在感应开始后 6 小时内重新尝试放置。
Cook 导管将保留在原位，直到自发排出，或在第四次米索前列醇给药时。
此时，如果尚未启动催产素，则会启动催产素，并会发生人工破膜
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控制
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剖宫产率
大体时间：48小时
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总剖宫产率
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道分娩从引产到分娩的时间间隔
大体时间：48小时
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产妇结局
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48小时
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24小时内顺产次数
大体时间：24小时
|
产妇结局
|
24小时
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每个参与者接受的米索前列醇剂量数
大体时间：24小时
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产妇结局
|
24小时
|
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子宫收缩过速的发生率
大体时间：24小时
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定义为在 10 分钟窗口内收缩超过 5 次，平均超过 30 分钟
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24小时
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剖宫产各指征率
大体时间：48小时
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适应症包括令人不安的胎儿听音、扩张停止、第二产程停止等。
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48小时
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手术阴道分娩率
大体时间：48小时
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产妇结局 - 包括产钳或真空辅助分娩
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48小时
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羊膜腔内感染率
大体时间：48小时
|
产妇结局
|
48小时
|
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产后出血率
大体时间：24小时
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产妇结局
|
24小时
|
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胎心率异常率
大体时间：48小时
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复发性晚期减速、心动过缓或长时间减速
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48小时
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接受倍他米松促进胎儿肺成熟和/或硫酸镁保护胎儿神经的患者人数
大体时间：24小时
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产妇结局
|
24小时
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死产率
大体时间：48小时
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胎儿/新生儿结局
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48小时
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新生儿 Apgar 总分 5 分钟小于 7 分率
大体时间：5分钟
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新生儿结局
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5分钟
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新生儿RDS总发生率
大体时间：96小时
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新生儿结局
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96小时
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新生儿重症监护病房的总入院率
大体时间：96小时
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新生儿结局
|
96小时
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新生儿动脉脐血总pH值<7.1
大体时间：96小时
|
新生儿结局
|
96小时
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新生儿败血症的发生率
大体时间：96小时
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新生儿结局
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96小时
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新生儿死亡率
大体时间：96小时
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新生儿结局
|
96小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月17日
初级完成 (实际的)
2022年5月26日
研究完成 (实际的)
2022年5月26日
研究注册日期
首次提交
2020年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月28日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月13日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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