고위험 임신 유도를 위한 기계적 확장이 있는 Misoprostol 대 기계적 확장이 있는 옥시토신 (MODE)
2022년 6월 13일 업데이트: Leen Al-Hafez, Thomas Jefferson University
고위험 임신 유도를 위한 기계적 확장이 있는 Misoprostol 대 기계적 확장이 있는 옥시토신: 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 태아 손상 위험이 있는 임신에서 옥시토신과 기계적 확장이 미소프로스톨과 기계적 확장에 비해 제왕절개율을 감소시키는지 여부를 구체적으로 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 팔의 단일 센터 무작위 통제 시험입니다. 단태, 두부, 고위험 임신은 기계 확장이 있는 옥시토신 대 기계 확장이 있는 미소프로스톨로 무작위 배정됩니다.
그룹 A에서는 미소프로스톨을 기계적 팽창과 함께 투여하는 것이 대조군 역할을 할 것입니다. 그룹 B, 기계적 팽창이 있는 옥시토신이 실험 그룹 역할을 합니다. 예상 참여 기간은 분만 유도 시 시작하여 분만 시 종료됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
• 연령 > 18세
- 싱글톤, 또는 한 명이 사망한 쌍둥이
- 두부 프리젠 테이션
- 손상되지 않은 멤브레인
- 고혈압(만성 고혈압, 임신성 고혈압, 심각한 특징이 있는/없는 전자간증, 심각한 특징이 있는/없는 중첩된 자간전증, 자간증, HELLP)
- 양수과소증(AFI < 5cm 및/또는 MVP < 2cm)
- 태아 성장 제한(EFW 또는 AC <10번째 백분위수) 및 정상 또는 비정상(상승, 부재 또는 역전) 제대 동맥 도플러
- 비정상적인 산전 태아 검사(NST, Biophysical profile, 태아 움직임 감소)로 분만 유도
- 의심되는 태반 박리
- 잘 조절되지 않는 임신 전 당뇨병(>34주 이상의 항혈당제 용량을 필요로 하거나 출산이 필요한 비정상적인 포도당 값 >50%로 정의됨)
- 재태 연령 > 22주
- 비숍 점수 < 6
제외 기준:
• 이전 제왕절개 분만
- 미소프로스톨 알레르기
- 옥시토신에 대한 알레르기
- 실리콘/라텍스 알레르기
- 전치 태반 또는 전치 맥관, 태반 유착 태반/인크레타/퍼크레타, 사전 자궁 파열, 사전 근종 절제술이 자궁강으로 들어가 제왕절개를 필요로 하는 질 분만에 대한 금기, 활성 생식기 헤르페스, 가로 또는 비스듬한 태아 거짓말, 탯줄 탈출 또는 HIV 바이러스 부하 >1000카피/mL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기계적 팽창이 있는 옥시토신
환자가 Cook Balloon 및 Oxytocin에 무작위 배정된 경우 - 60cc로 부풀린 풍선을 배치하고 oxytocin 2mu/min을 시작하고 30분마다 2mu/min씩 점진적으로 증가시킵니다. 요리사를 처음에 배치할 수 없는 경우 옥시토신이 시작된 후 6시간 이내에 다시 시도하여 배치합니다. Cook 카테터는 자발적으로 제거될 때까지 또는 그렇지 않은 경우 배치 12시간 후에 제자리에 유지됩니다. Cook Balloon을 사용할 수 없는 경우 Foley 카테터를 기계적 확장의 대체 및 동등한 형태로 대신 사용할 수 있습니다. |
간섭
다른 이름들:
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활성 비교기: 기계적 확장이 있는 Misoprostol
환자가 Misoprostol과 Cook balloon에 무작위로 배정된 경우 - 미소프로스톨 25mcg을 경구 또는 협측으로 투여하고 60cc로 부풀린 Cook Balloon을 삽입합니다.
이후 그녀는 최대 4회까지 4시간마다 50mcg의 경구 또는 협측 미소프로스톨을 받게 됩니다.
규칙적인 수축(10분 동안 3회 이상 수축)이 발생하면 환자는 Oxytocin 2mu/min으로 전환되고 30분마다 2mu/min씩 증가합니다.
쿡 풍선을 처음에 배치할 수 없는 경우 인덕션 시작 6시간 이내에 다시 시도하여 배치합니다.
Cook 카테터는 자발적으로 제거될 때까지 또는 네 번째 misoprostol 투여 시까지 그대로 유지됩니다.
이 시점에서 아직 시작되지 않은 경우 옥시토신이 시작되고 막의 인공 파열이 발생합니다.
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제어
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개율
기간: 48 시간
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제왕 절개의 총 비율
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자연 분만을 위한 유도분만에서 분만까지의 시간 간격
기간: 48 시간
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모성 결과
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48 시간
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24시간 이내 자연 분만 횟수
기간: 24 시간
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모성 결과
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24 시간
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각 참가자가 받은 미소프로스톨 복용량의 수
기간: 24 시간
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모성 결과
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24 시간
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자궁 빈맥 수축의 발생률
기간: 24 시간
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평균 30분 동안 10분 동안 5회 이상의 수축으로 정의됨
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24 시간
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제왕절개의 적응증별 비율
기간: 48 시간
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적응증에는 안심할 수 없는 태아의 청음, 팽창 정지, 분만 2기에서의 정지 등이 포함됩니다.
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48 시간
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수술적 질분만의 비율
기간: 48 시간
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산모 결과 - 겸자 또는 진공 보조 분만 포함
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48 시간
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양막 내 감염률
기간: 48 시간
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모성 결과
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48 시간
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산후 출혈의 비율
기간: 24 시간
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모성 결과
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24 시간
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태아 심박수 이상 비율
기간: 48 시간
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반복되는 늦은 감속, 서맥 또는 장기간 감속
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48 시간
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태아 폐 성숙을 위한 베타메타손 및/또는 태아 신경 보호를 위한 황산마그네슘을 투여받은 환자 수
기간: 24 시간
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모성 결과
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24 시간
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사산율
기간: 48 시간
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태아/신생아 결과
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48 시간
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신생아 아프가 점수의 총 비율은 5분에 7 미만입니다.
기간: 5 분
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신생아 결과
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5 분
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신생아 RDS의 총 비율
기간: 96시간
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신생아 결과
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96시간
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NICU에 대한 신생아 입원의 총 비율
기간: 96시간
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신생아 결과
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96시간
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신생아 동맥 제대혈의 총 비율 pH < 7.1
기간: 96시간
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신생아 결과
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96시간
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신생아 패혈증 비율
기간: 96시간
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신생아 결과
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96시간
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신생아 사망율
기간: 96시간
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신생아 결과
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96시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 13일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20D.435
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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