Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Misoprostol med mekanisk udvidelse versus oxytocin med mekanisk udvidelse til højrisiko-graviditetsinduktioner (MODE)

13. juni 2022 opdateret af: Leen Al-Hafez, Thomas Jefferson University

Misoprostol med mekanisk udvidelse versus oxytocin med mekanisk udvidelse til højrisikograviditetsinduktioner: et randomiseret kontrolforsøg

Formålet med denne undersøgelse er specifikt at undersøge, om oxytocin og mekanisk udvidelse nedsætter hastigheden af ​​kejsersnit sammenlignet med misoprostol og mekanisk udvidelse for graviditeter med risiko for føtal kompromittering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center randomiseret kontrolforsøg med to arme. Singleton, cephalic, højrisiko-graviditeter vil blive randomiseret til enten oxytocin med mekanisk udvidelse versus misoprostol med mekanisk udvidelse.

I gruppe A vil modtagelse af misoprostol med mekanisk dilatation fungere som kontrolgruppe. Gruppe B, oxytocin med mekanisk dilatation, vil fungere som forsøgsgruppe. Den forventede varighed af deltagelse begynder ved induktion af fødslen og slutter ved leveringstidspunktet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Alder > 18 år

    • Singleton eller tvillinger med død af den ene
    • Kefalisk præsentation
    • Intakte membraner
    • Hypertension (kronisk hypertension, svangerskabshypertension, præeklampsi med/uden alvorlige træk, overlejret præeklampsi med/uden svære træk, eclampsia, HELLP)
    • Oligohydramnios (AFI < 5 cm og/eller MVP <2 cm)
    • Fostervækstbegrænsning (EFW eller AC <10. percentil) med normale eller unormale (forhøjede, fraværende eller omvendte) umbilical artery dopplers
    • Unormal føtal føtal testning (NST, biofysisk profil, nedsat føtal bevægelse), der giver anledning til induktion af veer
    • Mistanke om placentaabruption
    • Dårligt kontrolleret præ-gestationel diabetes, defineret som >50 % unormale glukoseværdier, der kræver stigende doser af antiglykæmiske midler >34 uger, eller som kræver levering
    • Svangerskabsalder > 22 uger
    • Biskopscore <6

Ekskluderingskriterier:

  • • Forudgående kejsersnit

    • Allergi over for misoprostol
    • Allergi over for oxytocin
    • Allergi over for silikone/latex
    • Kontraindikation til vaginal levering inklusive placenta eller vasa previa, Placenta accreta/increta/percreta, tidligere livmoderruptur, tidligere myomektomi, der går ind i livmoderhulen og nødvendiggør kejsersnit, aktiv genital herpes, tværgående eller skrå føtal løgn, navlestrengsviral prolaps eller HIV-prolaps, >1000 kopier/ml

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytocin med mekanisk udvidelse

Hvis patienten er randomiseret til Cook Balloon og Oxytocin - Ballonen, der er oppustet til 60cc, placeres, og oxytocin 2 mu/min vil blive påbegyndt og øget trinvist med 2 mu/min hvert 30. minut. Hvis kokken ikke kan placeres i starten, vil den blive forsøgt igen og placeret inden for 6 timer efter oxytocinstart. Cook-kateteret forbliver på plads, indtil det spontant udstødes, eller hvis ikke, efter 12 timers placering.

Hvis en kogeballon ikke er tilgængelig, kan et Foley-kateter bruges i stedet for som alternativ og tilsvarende form for mekanisk udvidelse.
Medicin: Oxytocin
Intervention
Andre navne:
  • Mekanisk dilatation
Aktiv komparator: Misoprostol med mekanisk udvidelse
Hvis patienten er randomiseret til Misoprostol og Cook ballon - vil hun få 25mcg misoprostol oralt eller bukkalt, og en Cook Ballon pustet op til 60cc vil blive placeret. Hun vil efterfølgende modtage 50mcg oral eller bukkal misoprostol hver 4. time op til 4 doser. Hvis der opstår regelmæssige sammentrækninger (tre eller flere veer i en 10-minutters periode), vil patienten blive skiftet til Oxytocin 2 mu/min og øges trinvist med 2 mu/min hvert 30. minut. Hvis kogeballonen ikke kan placeres i starten, vil den blive forsøgt igen og placeret inden for 6 timer efter induktionsstart. Cook-kateteret forbliver på plads, indtil det spontant udstødes, eller ved den fjerde misoprostol-indgivelse. På dette tidspunkt vil oxytocin blive startet, hvis det ikke allerede er påbegyndt, og kunstig brud på membraner vil forekomme
Medicin: Misoprostol
Styring
Andre navne:
  • Mekanisk dilatation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for kejsersnit
Tidsramme: 48 timer
Samlet hastighed af kejsersnit
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsintervallet fra induktion til fødslen for vaginale fødsler
Tidsramme: 48 timer
Moderlig udfald
48 timer
Antallet af vaginale fødsler inden for 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Moderlig udfald
24 timer
Antallet af misoprostoldoser modtaget af hver deltager
Tidsramme: 24 timer
Moderlig udfald
24 timer
Forekomsten af ​​uterin tachysystoli
Tidsramme: 24 timer
Defineret som mere end 5 sammentrækninger i et ti minutters vindue, i gennemsnit over 30 minutter
24 timer
Satsen for hver indikation for kejsersnit
Tidsramme: 48 timer
Indikationer omfatter ikke-beroligende føtale høretoner, standsning af udvidelse, standsning i 2. fødslens stadie osv.
48 timer
Satsen for operativ vaginal levering
Tidsramme: 48 timer
Maternel udfald - inkluderer pincet eller vakuumassisteret fødsler
48 timer
Satsen for intra-amnioninfektion
Tidsramme: 48 timer
Moderlig udfald
48 timer
Hastigheden af ​​blødning efter fødslen
Tidsramme: 24 timer
Moderlig udfald
24 timer
Hyppigheden af ​​føtale hjertefrekvensabnormiteter
Tidsramme: 48 timer
tilbagevendende sene decelerationer, bradykardi eller langvarig deceleration
48 timer
Antallet af patienter, der modtog betamethason for føtal lungemodenhed og/eller magnesiumsulfat til føtal neurobeskyttelse
Tidsramme: 24 timer
Moderlig udfald
24 timer
Antallet af dødfødsler
Tidsramme: 48 timer
Foster/neonatal udfald
48 timer
Den samlede frekvens af Neonatal Apgar scorer mindre end 7 efter 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter
Neonatal udfald
5 minutter
Den samlede rate af neonatal RDS
Tidsramme: 96 timer
Neonatal udfald
96 timer
Den samlede hastighed for neonatal indlæggelse på NICU
Tidsramme: 96 timer
Neonatal udfald
96 timer
Den samlede hastighed for neonatal arterielt navlestrengsblod pH < 7,1
Tidsramme: 96 timer
Neonatal udfald
96 timer
Hyppigheden af ​​neonatal sepsis
Tidsramme: 96 timer
Neonatal udfald
96 timer
Hyppigheden af ​​neonatal død
Tidsramme: 96 timer
Neonatal udfald
96 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

26. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20D.435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner