Мизопростол с механической дилатацией по сравнению с окситоцином с механической дилатацией для индукции беременности с высоким риском (MODE)
13 июня 2022 г. обновлено: Leen Al-Hafez, Thomas Jefferson University
Мизопростол с механической дилатацией в сравнении с окситоцином с механической дилатацией для индукции беременности с высоким риском: рандомизированное контрольное исследование
Целью данного исследования является конкретное изучение того, снижает ли окситоцин и механическая дилатация частоту кесарева сечения по сравнению с мизопростолом и механической дилатацией при беременности с риском нарушения плода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное контрольное исследование двух групп. Одноплодная, головная беременность с высоким риском будет рандомизирована для получения либо окситоцина с механической дилатацией, либо мизопростола с механической дилатацией.
Группа А, получающая мизопростол с механической дилатацией, будет служить контрольной группой. Группа B, окситоцин с механическим расширением, будет служить экспериментальной группой. Ожидаемая продолжительность участия начинается с индукции родов и заканчивается во время родов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
• Возраст > 18 лет
- Синглтон, или близнецы со смертью одного
- Головное предлежание
- Неповрежденные мембраны
- Артериальная гипертензия (хроническая гипертензия, гестационная гипертензия, преэклампсия с/без тяжелых признаков, наложенная преэклампсия с/без тяжелых признаков, эклампсия, HELLP)
- Маловодие (AFI < 5 см и/или ПМК < 2 см)
- Задержка роста плода (EFW или AC <10-го процентиля) с нормальными или аномальными (повышенными, отсутствующими или обратными) допплеровскими данными пупочной артерии
- Аномальные антенатальные исследования плода (NST, биофизический профиль, снижение подвижности плода), побуждающие к индукции родов
- Подозрение на отслойку плаценты
- Плохо контролируемый прегестационный диабет, определяемый как > 50% аномальных значений глюкозы, требующих увеличения доз сахароснижающих препаратов > 34 недель или требующих родоразрешения
- Гестационный возраст > 22 недель
- Оценка епископа < 6
Критерий исключения:
• Предшествующее кесарево сечение
- Аллергия на мизопростол
- Аллергия на окситоцин
- Аллергия на силикон/латекс
- Противопоказания к вагинальным родам, включая предлежание плаценты или сосудов, приращение плаценты/инкрета/перкрета, разрыв матки в анамнезе, предшествующая миомэктомия с проникновением в полость матки и необходимостью кесарева сечения, активный генитальный герпес, поперечное или косое положение плода, выпадение пуповины или вирусная нагрузка ВИЧ >1000 копий/мл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Окситоцин с механической дилатацией
Если пациент рандомизирован для приготовления баллона и окситоцина, будет установлен баллон, надутый до 60 куб.см, и будет начато введение окситоцина 2 мкг/мин, постепенно увеличивая его на 2 мк/мин каждые 30 минут. Если повар не может быть размещен изначально, он будет предпринят повторно и размещен в течение 6 часов после запуска окситоцина. Катетер Кука остается на месте до самопроизвольного изгнания, а если нет, то через 12 часов после установки. Если баллон Кука недоступен, вместо него можно использовать катетер Фолея в качестве альтернативной и эквивалентной формы механического расширения. |
Вмешательство
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Мизопростол с механической дилатацией
Если пациентка рандомизирована для получения мизопростола и баллона Кука, ей будет дано 25 мкг мизопростола перорально или трансбуккально, и будет помещен баллон Кука, надутый до 60 мл.
Впоследствии она будет получать 50 мкг мизопростола перорально или трансбуккально каждые 4 часа до 4 доз.
Если происходят регулярные сокращения (три или более сокращений в течение 10-минутного периода), пациент будет переведен на окситоцин 2 мкг/мин и будет постепенно увеличиваться на 2 мкг/мин каждые 30 минут.
Если баллон для приготовления пищи не может быть размещен изначально, будет предпринята повторная попытка и установлена в течение 6 часов после начала индукции.
Катетер Кука остается на месте до самопроизвольного изгнания или до четвертого введения мизопростола.
В этот момент будет начато введение окситоцина, если оно еще не начато, и произойдет искусственный разрыв плодных оболочек.
|
Контроль
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота кесарева сечения
Временное ограничение: 48 часов
|
Общая частота кесарева сечения
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал времени от индукции до родов при вагинальных родах
Временное ограничение: 48 часов
|
Материнский исход
|
48 часов
|
|
Количество вагинальных родов в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Материнский исход
|
24 часа
|
|
Количество доз мизопростола, полученных каждым участником
Временное ограничение: 24 часа
|
Материнский исход
|
24 часа
|
|
Частота тахисистолии матки
Временное ограничение: 24 часа
|
Определяется как более 5 сокращений в десятиминутном окне, в среднем за 30 минут.
|
24 часа
|
|
Частота каждого показания к кесареву сечению
Временное ограничение: 48 часов
|
Показания включают неутешительные звуки плода, остановку дилатации, остановку во 2-м периоде родов и т. д.
|
48 часов
|
|
Частота оперативных вагинальных родов
Временное ограничение: 48 часов
|
Исход для матери - включая роды с помощью щипцов или вакуума
|
48 часов
|
|
Частота интраамниотической инфекции
Временное ограничение: 48 часов
|
Материнский исход
|
48 часов
|
|
Скорость послеродового кровотечения
Временное ограничение: 24 часа
|
Материнский исход
|
24 часа
|
|
Частота аномалий сердечного ритма плода
Временное ограничение: 48 часов
|
повторяющиеся поздние децелерации, брадикардия или длительные децелерации
|
48 часов
|
|
Количество пациенток, получавших бетаметазон для созревания легких плода и/или сульфат магния для нейропротекции плода.
Временное ограничение: 24 часа
|
Материнский исход
|
24 часа
|
|
Частота мертворождений
Временное ограничение: 48 часов
|
Плод/неонатальный исход
|
48 часов
|
|
Суммарная оценка новорожденных по шкале Апгар менее 7 баллов на 5-й минуте
Временное ограничение: 5 минут
|
Неонатальный исход
|
5 минут
|
|
Суммарная частота неонатального РДС
Временное ограничение: 96 часов
|
Неонатальный исход
|
96 часов
|
|
Общий показатель госпитализации новорожденных в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Временное ограничение: 96 часов
|
Неонатальный исход
|
96 часов
|
|
Суммарная норма артериальной пуповинной крови новорожденных рН < 7,1
Временное ограничение: 96 часов
|
Неонатальный исход
|
96 часов
|
|
Частота неонатального сепсиса
Временное ограничение: 96 часов
|
Неонатальный исход
|
96 часов
|
|
Уровень неонатальной смертности
Временное ограничение: 96 часов
|
Неонатальный исход
|
96 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20D.435
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .