Mechanikus tágítású misoprostol versus oxitocin mechanikus tágítással a magas kockázatú terhesség indukcióihoz (MODE)
2022. június 13. frissítette: Leen Al-Hafez, Thomas Jefferson University
Misoprostol mechanikus tágítással versus oxitocin mechanikus tágítással a magas kockázatú terhesség indukcióihoz: Randomizált kontroll vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy konkrétan megvizsgálja, hogy az oxitocin és a mechanikai tágítás csökkenti-e a császármetszés arányát a misoprostolhoz és a mechanikai tágításhoz képest a magzati kompromittálódás kockázatával járó terhességek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált kontrollvizsgálat két karral. Az egyszeri, feji, nagy kockázatú terhességeket véletlenszerűen besorolják a mechanikus tágítású oxitocinra, illetve a mechanikai tágítású misoprostolra.
Az A csoportban a mizoprosztolt mechanikus tágítással kapó kontrollcsoportként szolgál. Kísérleti csoportként a B csoport, a mechanikus tágítású oxitocin szolgál majd. A részvétel várható időtartama a szülés megkezdésekor kezdődik és a szülés időpontjában ér véget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 év feletti életkor
- Egyedülálló, vagy ikrek az egyik halálával
- Cephalic bemutatása
- Ép membránok
- Hipertónia (krónikus magas vérnyomás, terhességi hipertónia, preeclampsia súlyos tünetekkel vagy anélkül, szuperponált preeclampsia súlyos tünetekkel vagy anélkül, eclampsia, HELLP)
- Oligohidramnion (AFI < 5 cm és/vagy MVP < 2 cm)
- Magzati növekedési gátlás (EFW vagy AC <10. percentilis) normál vagy kóros (emelkedett, hiányzó vagy fordított) köldökartéria dopplerrel
- Szülés előtti kóros magzati vizsgálat (NST, biofizikai profil, csökkent magzati mozgás)
- Placenta leválás gyanúja
- Rosszul kontrollált pregesztációs diabétesz, amely több mint 50%-os abnormális glükózértékként definiálható, amely 34 hétnél nagyobb dózisú glikémiás szerek szedését igényli, vagy szállítást igényel
- Terhességi kor > 22 hét
- Bishop pontszáma < 6
Kizárási kritériumok:
• Előzetes császármetszés
- Allergia a misoprostolra
- Allergia az oxitocinra
- Szilikon/latex allergia
- Hüvelyi szülés ellenjavallata, ideértve a placenta vagy vasa previa, Placenta accreta/increta/percreta, korábbi méhrepedés, a méhüregbe történő előzetes myomectomia és császármetszés szükségessége, aktív genitális herpesz, keresztirányú vagy ferde magzati fekvés, köldökzsinór-prolapsus vagy HIV-vírus prolapsus >1000 példány/ml
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Oxitocin mechanikus tágítással
Ha a pácienst véletlenszerűen besorolják a Cook Balloon és Oxytocin csoportba – A 60 cc-re felfújt ballont a rendszer behelyezi, és elindítja az oxitocin 2 μ/perc mennyiségét, és 30 percenként 2 μ/perccel növeli. Ha a szakácsot nem lehet először behelyezni, akkor újra megkísérli, és az oxitocin indítása után 6 órán belül elhelyezi. A Cook-katéter a helyén marad mindaddig, amíg spontán ki nem kilökődik, vagy ha nem, akkor 12 óra behelyezés után. Ha nem áll rendelkezésre Cook Balloon, a helyére Foley katéter használható a mechanikai tágítás alternatív és egyenértékű formájaként. |
Közbelépés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Misoprostol mechanikus tágítással
Ha a pácienst véletlenszerűen Misoprostol és Cook ballonra osztják be - 25 mikrogramm misoprostolt kap szájon át vagy bukkálisan, és egy 60 cm3-esre felfújt Cook Balloont helyeznek el.
Ezt követően 4 óránként 50 mikrogramm orális vagy bukkális misoprostolt kap, legfeljebb 4 adagig.
Ha rendszeres összehúzódások lépnek fel (három vagy több összehúzódás 10 perces perióduson belül), a páciens 2 μ/perc oxitocinra vált, és 30 percenként 2 μ/perc-vel növeli.
Ha a főzőballont nem lehet először elhelyezni, akkor újra megkísérli, és az indukció megkezdését követő 6 órán belül elhelyezi.
A Cook katéter a helyén marad mindaddig, amíg spontán ki nem ürül, vagy a negyedik misoprostol beadásig.
Ezen a ponton meg kell kezdeni az oxitocint, ha még nem indították el, és a membránok mesterséges felszakadása következik be
|
Ellenőrzés
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A császármetszés aránya
Időkeret: 48 óra
|
A császármetszés teljes aránya
|
48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hüvelyi szülés beindításától a szülésig eltelt idő
Időkeret: 48 óra
|
Anyai eredmény
|
48 óra
|
|
A hüvelyi szülések száma 24 órán belül
Időkeret: 24 óra
|
Anyai eredmény
|
24 óra
|
|
Az egyes résztvevők által kapott misoprostol adagok száma
Időkeret: 24 óra
|
Anyai eredmény
|
24 óra
|
|
A méh tachysystole előfordulása
Időkeret: 24 óra
|
Meghatározása szerint 5-nél több összehúzódás tíz perces ablakon belül, átlagosan 30 perc alatt
|
24 óra
|
|
Az egyes indikációk aránya a császármetszésnél
Időkeret: 48 óra
|
A javallatok közé tartoznak a nem megnyugtató magzati hallóhangok, a tágulás leállása, a szülés 2. szakaszában bekövetkező leállás stb.
|
48 óra
|
|
Az operatív hüvelyi szülés aránya
Időkeret: 48 óra
|
Anyai kimenetel – beleértve a csipeszt vagy a vákuumos szüléseket
|
48 óra
|
|
Az intraamniotikus fertőzés aránya
Időkeret: 48 óra
|
Anyai eredmény
|
48 óra
|
|
A szülés utáni vérzés aránya
Időkeret: 24 óra
|
Anyai eredmény
|
24 óra
|
|
A magzati szívritmuszavarok aránya
Időkeret: 48 óra
|
visszatérő késői lassulás, bradycardia vagy hosszan tartó lassulás
|
48 óra
|
|
Azon betegek száma, akik betametazont kaptak a magzati tüdő érettségére és/vagy magnézium-szulfátot a magzati idegrendszer védelmére
Időkeret: 24 óra
|
Anyai eredmény
|
24 óra
|
|
A halvaszületések aránya
Időkeret: 48 óra
|
Magzati/újszülöttkori kimenetel
|
48 óra
|
|
Az újszülött Apgar teljes aránya 7-nél kevesebb pontot ér 5 perc alatt
Időkeret: 5 perc
|
Újszülöttkori kimenetel
|
5 perc
|
|
Az újszülöttkori RDS teljes aránya
Időkeret: 96 óra
|
Újszülöttkori kimenetel
|
96 óra
|
|
Az újszülöttek NICU-ba való felvételének teljes aránya
Időkeret: 96 óra
|
Újszülöttkori kimenetel
|
96 óra
|
|
Az újszülött artériás köldökvérének összaránya pH < 7,1
Időkeret: 96 óra
|
Újszülöttkori kimenetel
|
96 óra
|
|
Az újszülöttkori szepszis aránya
Időkeret: 96 óra
|
Újszülöttkori kimenetel
|
96 óra
|
|
Az újszülöttkori halálozás aránya
Időkeret: 96 óra
|
Újszülöttkori kimenetel
|
96 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. május 26.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20D.435
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .