Misoprostolo con dilatazione meccanica rispetto all'ossitocina con dilatazione meccanica per induzioni di gravidanza ad alto rischio (MODE)
13 giugno 2022 aggiornato da: Leen Al-Hafez, Thomas Jefferson University
Misoprostolo con dilatazione meccanica contro ossitocina con dilatazione meccanica per induzioni di gravidanza ad alto rischio: uno studio di controllo randomizzato
Lo scopo di questo studio è indagare specificamente se l'ossitocina e la dilatazione meccanica diminuiscono il tasso di taglio cesareo rispetto al misoprostolo e alla dilatazione meccanica per le gravidanze a rischio di compromissione fetale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di controllo randomizzato a centro singolo di due bracci. Le gravidanze singole, cefaliche e ad alto rischio saranno randomizzate a ossitocina con dilatazione meccanica rispetto a misoprostolo con dilatazione meccanica.
Nel gruppo A, ricevendo misoprostolo con dilatazione meccanica, fungerà da gruppo di controllo. Il gruppo B, ossitocina con dilatazione meccanica, fungerà da gruppo sperimentale. La durata prevista della partecipazione inizia con l'induzione del travaglio e termina al momento del parto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età > 18 anni
- Singleton, o gemelli con la morte di uno
- Presentazione cefalica
- Membrane intatte
- Ipertensione (ipertensione cronica, ipertensione gestazionale, preeclampsia con/senza caratteristiche gravi, preeclampsia sovrapposta con/senza caratteristiche gravi, eclampsia, HELLP)
- Oligoidramnios (AFI<5 cm e/o MVP <2 cm)
- Restrizione della crescita fetale (EFW o AC <10° percentile) con Doppler dell'arteria ombelicale normale o anormale (elevato, assente o invertito)
- Test fetali prenatali anormali (NST, profilo biofisico, movimento fetale ridotto) che provocano l'induzione del travaglio
- Sospetto distacco di placenta
- Diabete pre-gestazionale scarsamente controllato, definito come >50% di valori glicemici anomali che richiedono dosi crescenti di agenti anti-glicemici >34 settimane o che richiedono il parto
- Età gestazionale > 22 settimane
- Punteggio alfiere < 6
Criteri di esclusione:
• Precedente parto cesareo
- Allergia al misoprostolo
- Allergia all'ossitocina
- Allergia al silicone/lattice
- Controindicazione al parto vaginale inclusa placenta o vasa previa, placenta accreta/increta/percreta, precedente rottura uterina, precedente miomectomia che entra nella cavità uterina e richiede parto cesareo, herpes genitale attivo, posizione fetale trasversa o obliqua, prolasso del cordone ombelicale o carica virale dell'HIV >1000 copie/ml
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossitocina con dilatazione meccanica
Se il paziente viene randomizzato a Cook Balloon e Oxytocin - Verrà posizionato il palloncino gonfiato a 60 cc e verrà avviata l'ossitocina 2 mu/min e aumentata in modo incrementale di 2 mu/min ogni 30 minuti. Se il cuoco non può essere posizionato inizialmente, verrà ritentato e posizionato entro 6 ore dall'inizio dell'ossitocina. Il catetere di Cook rimarrà in sede fino all'espulsione spontanea o, in caso contrario, dopo 12 ore dal posizionamento. Se un palloncino Cook non è disponibile, un catetere di Foley può essere utilizzato al suo posto come forma alternativa ed equivalente di dilatazione meccanica. |
Intervento
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Misoprostol con dilatazione meccanica
Se la paziente viene randomizzata a Misoprostolo e palloncino Cook, le verranno somministrati 25 mcg di misoprostolo per via orale o buccale e verrà posizionato un palloncino Cook gonfiato a 60 cc.
Successivamente riceverà 50 mcg di misoprostolo orale o buccale ogni 4 ore fino a 4 dosi.
Se si verificano contrazioni regolari (tre o più contrazioni in un periodo di 10 minuti), il paziente passerà a Oxytocin 2 mu/min e aumenterà in modo incrementale di 2 mu/min ogni 30 minuti.
Se il pallone da cucina non può essere posizionato inizialmente, verrà ritentato e posizionato entro 6 ore dall'inizio dell'induzione.
Il catetere di Cook rimarrà in sede fino all'espulsione spontanea o alla quarta somministrazione di misoprostolo.
A questo punto, l'ossitocina verrà avviata se non già avviata e si verificherà la rottura artificiale delle membrane
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Controllo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: 48 ore
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Tasso totale di parto cesareo
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'intervallo di tempo dall'induzione al parto per i parti vaginali
Lasso di tempo: 48 ore
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Esito materno
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48 ore
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Il numero di parti vaginali entro 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Esito materno
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24 ore
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Il numero di dosi di misoprostolo ricevute da ciascun partecipante
Lasso di tempo: 24 ore
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Esito materno
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24 ore
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L'incidenza della tachisistole uterina
Lasso di tempo: 24 ore
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Definito come maggiore di 5 contrazioni in una finestra di dieci minuti, con una media di oltre 30 minuti
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24 ore
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Il tasso di ogni indicazione per il parto cesareo
Lasso di tempo: 48 ore
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Le indicazioni includono toni dell'udito fetale non rassicuranti, arresto della dilatazione, arresto nella 2a fase del travaglio, ecc.
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48 ore
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Il tasso di parto vaginale operativo
Lasso di tempo: 48 ore
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Esito materno - include il forcipe o il parto assistito dal vuoto
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48 ore
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Il tasso di infezione intra-amniotica
Lasso di tempo: 48 ore
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Esito materno
|
48 ore
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Il tasso di emorragia postpartum
Lasso di tempo: 24 ore
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Esito materno
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24 ore
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Il tasso di anomalie della frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: 48 ore
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ricorrenti decelerazioni tardive, bradicardia o decelerazione prolungata
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48 ore
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Il numero di pazienti che hanno ricevuto betametasone per la maturità polmonare fetale e/o solfato di magnesio per la neuroprotezione fetale
Lasso di tempo: 24 ore
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Esito materno
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24 ore
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Il tasso di natimortalità
Lasso di tempo: 48 ore
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Esito fetale/neonatale
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48 ore
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Il tasso totale di Apgar neonatale segna meno di 7 a 5 minuti
Lasso di tempo: Cinque minuti
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Esito neonatale
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Cinque minuti
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Il tasso totale di RDS neonatale
Lasso di tempo: 96 ore
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Esito neonatale
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96 ore
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Il tasso totale di ricovero neonatale in terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 96 ore
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Esito neonatale
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96 ore
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Il tasso totale di pH del sangue arterioso ombelicale neonatale < 7,1
Lasso di tempo: 96 ore
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Esito neonatale
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96 ore
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Il tasso di sepsi neonatale
Lasso di tempo: 96 ore
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Esito neonatale
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96 ore
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Il tasso di morte neonatale
Lasso di tempo: 96 ore
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Esito neonatale
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96 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
26 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20D.435
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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