Mizoprostol z mechanicznym rozszerzeniem kontra oksytocyna z mechanicznym rozszerzeniem w indukcji ciąży wysokiego ryzyka (MODE)
13 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Leen Al-Hafez, Thomas Jefferson University
Mizoprostol z mechanicznym rozszerzeniem w porównaniu z oksytocyną z mechanicznym rozszerzeniem w przypadku indukcji ciąży wysokiego ryzyka: randomizowana próba kontrolna
Celem tego badania jest szczegółowe zbadanie, czy oksytocyna i rozwarcie mechaniczne zmniejszają częstość cięć cesarskich w porównaniu z mizoprostolem i rozwarciem mechanicznym w przypadku ciąż zagrożonych uszkodzeniem płodu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowa, randomizowana próba kontrolna z dwoma ramionami. Ciąże pojedyncze, głowowe, wysokiego ryzyka zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej oksytocynę z mechanicznym rozwarciem lub mizoprostolem z mechanicznym rozwarciem.
W grupie A, otrzymującej mizoprostol z mechanicznym rozszerzeniem, będzie stanowić grupę kontrolną. Grupa B, oksytocyna z dylatacją mechaniczną, posłuży jako grupa eksperymentalna. Oczekiwany czas trwania uczestnictwa rozpoczyna się w momencie indukcji porodu i kończy w momencie porodu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek > 18 lat
- Singleton lub bliźniaki ze śmiercią jednego
- Prezentacja cefaliczna
- Nienaruszone membrany
- Nadciśnienie (przewlekłe nadciśnienie, nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy z/bez ciężkich cech, nałożony stan przedrzucawkowy z/bez ciężkich cech, rzucawka, HELLP)
- Małowodzie (AFI < 5 cm i/lub MVP < 2 cm)
- Ograniczenie wzrostu płodu (EFW lub AC <10 percentyla) z prawidłowym lub nieprawidłowym (podwyższone, nieobecne lub odwrócone) badaniem dopplerowskim tętnicy pępowinowej
- Nieprawidłowe badania prenatalne płodu (NST, profil biofizyczny, zmniejszona ruchliwość płodu) skłaniające do indukcji porodu
- Podejrzenie odklejenia się łożyska
- Źle kontrolowana cukrzyca przedciążowa, zdefiniowana jako >50% nieprawidłowych wartości glukozy wymagających zwiększania dawek leków antyglikemicznych >34 tygodni lub wymagająca porodu
- Wiek ciążowy > 22 tygodnie
- Wynik gońca < 6
Kryteria wyłączenia:
• Wcześniejsze cesarskie cięcie
- Alergia na mizoprostol
- Alergia na oksytocynę
- Alergia na silikon/lateks
- Przeciwwskazania do porodu siłami natury, w tym łożysko lub nasieniowody przodujące, łożysko przyrośnięte/przyrośnięte/percreta, wcześniejsze pęknięcie macicy, wcześniejsza miomektomia z wejściem do jamy macicy i konieczność cięcia cesarskiego, aktywna opryszczka narządów płciowych, poprzeczne lub skośne położenie płodu, wypadnięcie pępowiny, miano wirusa HIV >1000 kopii/ml
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Oksytocyna z mechaniczną dylatacją
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy Cook Balloon i Oxytocin - Balon napompowany do 60 cm3 zostanie umieszczony i rozpocznie się podawanie oksytocyny w tempie 2 mu/min, zwiększanym stopniowo o 2 mu/min co 30 minut. Jeśli kucharz nie może zostać umieszczony na początku, zostanie podjęta ponowna próba i umieszczona w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia podawania oksytocyny. Cewnik Cooka pozostanie na miejscu do momentu samoistnego wyrzucenia lub, jeśli nie, po 12 godzinach od umieszczenia. Jeśli balonik Cooka nie jest dostępny, zamiast niego można zastosować cewnik Foleya jako alternatywną i równoważną formę mechanicznego rozszerzenia. |
Interwencja
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mizoprostol z mechanicznym rozszerzeniem
Jeśli pacjentka zostanie losowo przydzielona do Mizoprostolu i balonu Cooka - otrzyma 25mcg misoprostolu doustnie lub dopoliczkowo i umieszczony zostanie Balon Cooka napompowany do 60 cm3.
Następnie będzie otrzymywać 50 mcg mizoprostolu doustnie lub dopoliczkowo co 4 godziny, maksymalnie do 4 dawek.
Jeśli wystąpią regularne skurcze (trzy lub więcej skurczów w okresie 10 minut), pacjentowi zostanie przełączona na oksytocynę 2 mu/min i stopniowo zwiększana o 2 j./min co 30 minut.
Jeśli początkowo nie można umieścić balonu kucharza, zostanie on ponowiony i umieszczony w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia indukcji.
Cewnik Cooka pozostanie na miejscu do samoistnego wyrzucenia lub do czwartego podania mizoprostolu.
W tym momencie zostanie uruchomiona oksytocyna, jeśli nie została już zainicjowana, i nastąpi sztuczne pęknięcie błon
|
Kontrola
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik cesarskiego cięcia
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Całkowity odsetek cięć cesarskich
|
48 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odstęp czasowy od indukcji do porodu w przypadku porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wynik matki
|
48 godzin
|
|
Liczba porodów drogami natury w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik matki
|
24 godziny
|
|
Liczba dawek mizoprostolu otrzymanych przez każdego uczestnika
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik matki
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania tachysystolii macicy
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zdefiniowane jako więcej niż 5 skurczów w dziesięciominutowym oknie, uśrednione w ciągu 30 minut
|
24 godziny
|
|
Wskaźnik każdego wskazania do cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wskazania obejmują nie uspokajające tony płodu, zatrzymanie rozwarcia, zatrzymanie w II fazie porodu itp.
|
48 godzin
|
|
Szybkość porodu operacyjnego drogą pochwową
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wynik matczyny - obejmuje poród kleszczowy lub wspomagany próżniowo
|
48 godzin
|
|
Szybkość infekcji wewnątrzowodniowej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wynik matki
|
48 godzin
|
|
Szybkość krwotoku poporodowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik matki
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania zaburzeń tętna płodu
Ramy czasowe: 48 godzin
|
nawracające późne deceleracje, bradykardia lub przedłużone deceleracje
|
48 godzin
|
|
Liczba pacjentek, które otrzymały betametazon w celu uzyskania dojrzałości płuc płodu i/lub siarczan magnezu w celu neuroprotekcji płodu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik matki
|
24 godziny
|
|
Wskaźnik martwych urodzeń
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Wyniki płodu/noworodka
|
48 godzin
|
|
Całkowity odsetek noworodków w skali Apgar wynosi mniej niż 7 punktów po 5 minutach
Ramy czasowe: 5 minut
|
Wynik noworodka
|
5 minut
|
|
Całkowity wskaźnik RDS noworodków
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Wynik noworodka
|
96 godzin
|
|
Całkowity wskaźnik przyjęć noworodków na OIOM
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Wynik noworodka
|
96 godzin
|
|
Całkowity wskaźnik pH tętniczej krwi pępowinowej noworodka < 7,1
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Wynik noworodka
|
96 godzin
|
|
Częstość występowania sepsy u noworodków
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Wynik noworodka
|
96 godzin
|
|
Wskaźnik śmierci noworodków
Ramy czasowe: 96 godzin
|
Wynik noworodka
|
96 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20D.435
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .