Misoprostol com dilatação mecânica versus ocitocina com dilatação mecânica para induções de gravidez de alto risco (MODE)
13 de junho de 2022 atualizado por: Leen Al-Hafez, Thomas Jefferson University
Misoprostol com dilatação mecânica versus ocitocina com dilatação mecânica para induções de gravidez de alto risco: um estudo de controle randomizado
O objetivo deste estudo é investigar especificamente se a ocitocina e a dilatação mecânica diminuem a taxa de cesariana em comparação com o misoprostol e a dilatação mecânica para gestações com risco de comprometimento fetal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de controle randomizado de centro único de dois braços. Gestações únicas, cefálicas e de alto risco serão randomizadas para ocitocina com dilatação mecânica versus misoprostol com dilatação mecânica.
No grupo A, recebendo misoprostol com dilatação mecânica, servirá como grupo controle. O grupo B, ocitocina com dilatação mecânica, servirá como grupo experimental. A duração esperada da participação começa na indução do trabalho de parto e termina no momento do parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
• Idade > 18 anos
- Singleton, ou gêmeos com a morte de um
- apresentação cefálica
- Membranas intactas
- Hipertensão (hipertensão crônica, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia com/sem características graves, pré-eclâmpsia sobreposta com/sem características graves, eclâmpsia, HELLP)
- Oligoidrâmnio (AFI < 5cm e/ou MVP <2cm)
- Restrição do crescimento fetal (EFW ou AC <10º percentil) com Dopplers da Artéria Umbilical normal ou anormal (elevado, ausente ou reverso)
- Teste fetal pré-natal anormal (NST, perfil biofísico, diminuição do movimento fetal) levando à indução do trabalho de parto
- Suspeita de descolamento prematuro da placenta
- Diabetes pré-gestacional mal controlado, definido como > 50% de valores anormais de glicose que requerem doses crescentes de agentes antiglicêmicos > 34 semanas ou que requerem parto
- Idade Gestacional > 22 semanas
- Pontuação do Bispo < 6
Critério de exclusão:
• Parto cesáreo prévio
- Alergia ao misoprostol
- Alergia a ocitocina
- Alergia a silicone/látex
- Contra-indicação ao parto vaginal, incluindo placenta ou vasa prévia, placenta acreta/increta/percreta, ruptura uterina anterior, miomectomia prévia entrando na cavidade uterina e necessitando de cesariana, herpes genital ativo, posição fetal transversa ou oblíqua, prolapso do cordão umbilical ou carga viral do HIV >1000 cópias/mL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ocitocina com Dilatação Mecânica
Se o paciente for randomizado para Cook Balloon e Ocitocina - O balão inflado para 60 cc será colocado e a ocitocina 2 mu/min será iniciada e aumentada gradualmente em 2mu/min a cada 30 minutos. Se o cozinheiro não puder ser colocado inicialmente, ele será tentado novamente e colocado dentro de 6 horas após o início da ocitocina. O cateter de Cook permanecerá no local até ser expelido espontaneamente ou, caso contrário, após 12 horas de colocação. Se um Cook Balloon não estiver disponível, um cateter de Foley pode ser usado em seu lugar como forma alternativa e equivalente de dilatação mecânica. |
Intervenção
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Misoprostol com Dilatação Mecânica
Se a paciente for randomizada para Misoprostol e balão de Cook - ela receberá 25mcg de misoprostol por via oral ou bucal e um balão de Cook inflado para 60cc será colocado.
Posteriormente, ela receberá 50mcg de misoprostol oral ou bucal a cada 4 horas até 4 doses.
Se ocorrerem contrações regulares (três ou mais contrações em um período de 10 minutos), o paciente passará para ocitocina 2 mu/min e aumentará gradualmente em 2 mu/min a cada 30 minutos.
Se o balão de cozimento não puder ser colocado inicialmente, ele será tentado novamente e colocado dentro de 6 horas após o início da indução.
O cateter de Cook permanecerá no local até ser expelido espontaneamente ou na quarta administração de misoprostol.
Nesse ponto, a ocitocina será iniciada, caso ainda não tenha sido iniciada, e ocorrerá ruptura artificial das membranas.
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Ao controle
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de parto cesáreo
Prazo: 48 horas
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Taxa total de cesariana
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O intervalo de tempo da indução ao parto para partos vaginais
Prazo: 48 horas
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Resultado materno
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48 horas
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O número de partos vaginais em 24 horas
Prazo: 24 horas
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Resultado materno
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24 horas
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O número de doses de misoprostol recebidas por cada participante
Prazo: 24 horas
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Resultado materno
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24 horas
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A incidência de taquissistolia uterina
Prazo: 24 horas
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Definido como mais de 5 contrações em uma janela de dez minutos, com média de 30 minutos
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24 horas
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A taxa de cada indicação para a cesariana
Prazo: 48 horas
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As indicações incluem tons auditivos fetais não tranquilizadores, interrupção da dilatação, interrupção no 2º estágio do trabalho de parto, etc.
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48 horas
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A taxa de parto vaginal operatório
Prazo: 48 horas
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Resultado materno - inclui fórceps ou partos assistidos por vácuo
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48 horas
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A taxa de infecção intra-amniótica
Prazo: 48 horas
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Resultado materno
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48 horas
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A taxa de hemorragia pós-parto
Prazo: 24 horas
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Resultado materno
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24 horas
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A taxa de anormalidades da frequência cardíaca fetal
Prazo: 48 horas
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desacelerações tardias recorrentes, bradicardia ou desaceleração prolongada
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48 horas
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O número de pacientes que receberam betametasona para maturidade pulmonar fetal e/ou sulfato de magnésio para neuroproteção fetal
Prazo: 24 horas
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Resultado materno
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24 horas
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A taxa de natimortos
Prazo: 48 horas
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Resultado fetal/neonatal
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48 horas
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A taxa total de Apgar Neonatal inferior a 7 em 5 minutos
Prazo: 5 minutos
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Resultado neonatal
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5 minutos
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A taxa total de SDR Neonatal
Prazo: 96 horas
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Resultado neonatal
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96 horas
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A taxa total de internação neonatal na UTIN
Prazo: 96 horas
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Resultado neonatal
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96 horas
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A taxa total de pH do sangue umbilical arterial neonatal < 7,1
Prazo: 96 horas
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Resultado neonatal
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96 horas
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A taxa de sepse neonatal
Prazo: 96 horas
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Resultado neonatal
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96 horas
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A taxa de mortalidade neonatal
Prazo: 96 horas
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Resultado neonatal
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
26 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
26 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20D.435
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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