Misoprostol met mechanische dilatatie versus oxytocine met mechanische dilatatie voor risicovolle zwangerschapsinducties (MODE)
13 juni 2022 bijgewerkt door: Leen Al-Hafez, Thomas Jefferson University
Misoprostol met mechanische dilatatie versus oxytocine met mechanische dilatatie voor risicovolle zwangerschapsinducties: een gerandomiseerde controlestudie
Het doel van deze studie is om specifiek te onderzoeken of oxytocine en mechanische dilatatie het aantal keizersneden verlaagt in vergelijking met misoprostol en mechanische dilatatie voor zwangerschappen met een risico op foetale complicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center gerandomiseerde controleproef met twee armen. Singleton, cefalische zwangerschappen met een hoog risico zullen worden gerandomiseerd naar oxytocine met mechanische dilatatie versus misoprostol met mechanische dilatatie.
In groep A, die misoprostol met mechanische dilatatie krijgt, zal dienen als controlegroep. Groep B, oxytocine met mechanische dilatatie, zal als experimentele groep dienen. De verwachte duur van deelname begint bij het inleiden van de bevalling en eindigt op het moment van bevalling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Leeftijd > 18 jaar
- Singleton, of een tweeling met overlijden van een
- Cefalische presentatie
- Intacte membranen
- Hypertensie (chronische hypertensie, zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie met/zonder ernstige kenmerken, gesuperponeerde pre-eclampsie met/zonder ernstige kenmerken, eclampsie, HELLP)
- Oligohydramnion (AFI < 5 cm en/of MVP < 2 cm)
- Foetale groeibeperking (EFW of AC <10e percentiel) met normale of abnormale (verhoogde, afwezige of omgekeerde) navelstrengarterie-dopplers
- Abnormale prenatale foetale testen (NST, biofysisch profiel, verminderde foetale beweging) die aanleiding geven tot inleiding van de bevalling
- Vermoedelijke placenta-abruptie
- Slecht gecontroleerde pre-zwangerschapsdiabetes, gedefinieerd als >50% abnormale glucosewaarden die toenemende doses bloedglucoseverlagende middelen vereisen >34 weken, of bevalling vereisen
- Zwangerschapsduur > 22 weken
- Bisschopscore < 6
Uitsluitingscriteria:
• Voorafgaande keizersnede
- Allergie voor misoprostol
- Allergie voor oxytocine
- Allergie voor siliconen/latex
- Contra-indicatie voor vaginale bevalling, waaronder placenta of vasa previa, Placenta accreta/increta/percreta, eerdere baarmoederruptuur, eerdere myomectomie die de baarmoederholte binnendringt en een keizersnede noodzakelijk maakt, actieve genitale herpes, transversale of schuine foetusligging, navelstrengverzakking of hiv-virusbelasting >1000 kopieën/ml
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oxytocine met mechanische dilatatie
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar Cook Balloon en Oxytocin - De ballon wordt opgeblazen tot 60 cc en wordt gestart met oxytocine 2 mu/min, en stapsgewijs verhoogd met 2 mu/min elke 30 minuten. Als de kok in eerste instantie niet kan worden geplaatst, wordt deze opnieuw geprobeerd en binnen 6 uur na het starten van oxytocine geplaatst. De Cook-katheter blijft op zijn plaats totdat hij spontaan wordt uitgedreven, of zo niet, na 12 uur plaatsing. Als er geen kookballon beschikbaar is, kan in plaats daarvan een Foley-katheter worden gebruikt als alternatieve en equivalente vorm van mechanische dilatatie. |
Interventie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Misoprostol met mechanische dilatatie
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar Misoprostol en Cook-ballon, krijgt ze 25 mcg misoprostol oraal of buccaal en wordt een Cook-ballon opgeblazen tot 60 cc geplaatst.
Vervolgens krijgt ze elke 4 uur 50 mcg orale of buccale misoprostol tot maximaal 4 doses.
Als er regelmatig weeën optreden (drie of meer weeën in een periode van 10 minuten), wordt de patiënt overgeschakeld op Oxytocine 2 mu/min en elke 30 minuten stapsgewijs verhoogd met 2 mu/min.
Als de kookballon in eerste instantie niet kan worden geplaatst, wordt deze opnieuw geprobeerd en binnen 6 uur na de start van de inductie geplaatst.
De Cook-katheter blijft op zijn plaats totdat deze spontaan wordt uitgedreven, of bij de vierde toediening van misoprostol.
Op dit punt zal oxytocine worden gestart als dit nog niet is gestart en zal er een kunstmatige breuk van de vliezen optreden
|
Controle
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van keizersnede
Tijdsspanne: 48 uur
|
Totale snelheid van keizersnede
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het tijdsinterval van inductie tot bevalling voor vaginale bevallingen
Tijdsspanne: 48 uur
|
Moederlijke uitkomst
|
48 uur
|
|
Het aantal vaginale bevallingen binnen 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Moederlijke uitkomst
|
24 uur
|
|
Het aantal doses misoprostol dat elke deelnemer heeft gekregen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Moederlijke uitkomst
|
24 uur
|
|
De incidentie van uteriene tachysystole
Tijdsspanne: 24 uur
|
Gedefinieerd als meer dan 5 weeën in een tijdsbestek van tien minuten, gemiddeld over 30 minuten
|
24 uur
|
|
Het tarief van elke indicatie voor de keizersnede
Tijdsspanne: 48 uur
|
Indicaties zijn onder meer niet-geruststellende foetale hoortonen, stoppen van ontsluiting, stoppen in de 2e fase van de bevalling enz.
|
48 uur
|
|
De snelheid van operatieve vaginale bevalling
Tijdsspanne: 48 uur
|
Maternale uitkomst - inclusief pincet of vacuümgeassisteerde bevallingen
|
48 uur
|
|
De snelheid van intra-amniotische infectie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Moederlijke uitkomst
|
48 uur
|
|
De snelheid van postpartum bloeding
Tijdsspanne: 24 uur
|
Moederlijke uitkomst
|
24 uur
|
|
De snelheid van foetale hartslagafwijkingen
Tijdsspanne: 48 uur
|
terugkerende late vertragingen, bradycardie of langdurige vertraging
|
48 uur
|
|
Het aantal patiënten dat betamethason kreeg voor foetale longrijpheid en/of magnesiumsulfaat voor foetale neuroprotectie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Moederlijke uitkomst
|
24 uur
|
|
Het percentage doodgeboorte
Tijdsspanne: 48 uur
|
Foetale/neonatale uitkomst
|
48 uur
|
|
Het totale aantal Neonatale Apgar-scores is minder dan 7 na 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten
|
Neonatale uitkomst
|
5 minuten
|
|
Het totale percentage neonatale RDS
Tijdsspanne: 96 uur
|
Neonatale uitkomst
|
96 uur
|
|
Het totale aantal neonatale opnames in de NICU
Tijdsspanne: 96 uur
|
Neonatale uitkomst
|
96 uur
|
|
De totale snelheid van neonatale arteriële navelstrengbloed pH <7,1
Tijdsspanne: 96 uur
|
Neonatale uitkomst
|
96 uur
|
|
Het percentage neonatale sepsis
Tijdsspanne: 96 uur
|
Neonatale uitkomst
|
96 uur
|
|
Het percentage neonatale sterfte
Tijdsspanne: 96 uur
|
Neonatale uitkomst
|
96 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20D.435
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .