Misoprostol avec dilatation mécanique versus ocytocine avec dilatation mécanique pour les inductions de grossesse à haut risque (MODE)
13 juin 2022 mis à jour par: Leen Al-Hafez, Thomas Jefferson University
Misoprostol avec dilatation mécanique versus ocytocine avec dilatation mécanique pour les inductions de grossesse à haut risque : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'étudier spécifiquement si l'ocytocine et la dilatation mécanique diminuent le taux de césarienne par rapport au misoprostol et à la dilatation mécanique pour les grossesses à risque de compromis fœtal
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé monocentrique à deux bras. Les grossesses uniques, céphaliques et à haut risque seront randomisées pour recevoir soit l'ocytocine avec dilatation mécanique, soit le misoprostol avec dilatation mécanique.
Dans le groupe A, recevant le misoprostol avec dilatation mécanique, servira de groupe témoin. Le groupe B, ocytocine avec dilatation mécanique, servira de groupe expérimental. La durée prévue de la participation commence au déclenchement du travail et se termine au moment de l'accouchement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
• Âge > 18 ans
- Célibataire, ou jumeaux avec décès d'un
- Présentation céphalique
- Membranes intactes
- Hypertension (hypertension chronique, hypertension gestationnelle, prééclampsie avec/sans caractéristiques sévères, prééclampsie superposée avec/sans caractéristiques sévères, éclampsie, HELLP)
- Oligohydramnios (AFI < 5 cm et/ou MVP < 2 cm)
- Restriction de croissance fœtale (EFW ou AC <10e centile) avec Dopplers de l'artère ombilicale normaux ou anormaux (élevés, absents ou inversés)
- Test fœtal prénatal anormal (NST, profil biophysique, diminution des mouvements fœtaux) provoquant le déclenchement du travail
- Décollement placentaire suspecté
- Diabète prégestationnel mal contrôlé, défini comme > 50 % de valeurs de glucose anormales nécessitant des doses croissantes d'agents antiglycémiques > 34 semaines, ou nécessitant un accouchement
- Âge gestationnel > 22 semaines
- Score de Bishop < 6
Critère d'exclusion:
• Accouchement césarienne préalable
- Allergie au misoprostol
- Allergie à l'ocytocine
- Allergie au silicone/latex
- Contre-indication à l'accouchement vaginal, y compris placenta ou vasa praevia, placenta accreta/increta/percreta, rupture utérine antérieure, myomectomie antérieure pénétrant dans la cavité utérine et nécessitant une césarienne, herpès génital actif, mensonge fœtal transversal ou oblique, prolapsus du cordon ombilical ou charge virale du VIH >1000 copies/mL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ocytocine avec dilatation mécanique
Si le patient est randomisé pour cuire le ballon et l'ocytocine - Le ballon gonflé à 60 cc sera placé et l'ocytocine 2 mu/min sera initiée et augmentée progressivement de 2 mu/min toutes les 30 minutes. Si le cuisinier ne peut pas être placé initialement, il sera réessayé et placé dans les 6 heures suivant le début de l'ocytocine. Le cathéter Cook restera en place jusqu'à ce qu'il soit spontanément expulsé, ou sinon, après 12 heures de mise en place. Si un ballon Cook n'est pas disponible, une sonde de Foley peut être utilisée à sa place comme forme alternative et équivalente de dilatation mécanique. |
Intervention
Autres noms:
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Comparateur actif: Misoprostol avec dilatation mécanique
Si la patiente est randomisée pour le misoprostol et le ballon Cook - elle recevra 25 mcg de misoprostol par voie orale ou buccale et un ballon Cook gonflé à 60 cc sera placé.
Elle recevra ensuite 50 mcg de misoprostol oral ou buccal toutes les 4 heures jusqu'à 4 doses.
Si des contractions régulières se produisent (trois contractions ou plus sur une période de 10 minutes), le patient passera à l'ocytocine 2 mu/min et augmentera progressivement de 2 mu/min toutes les 30 minutes.
Si le ballon de cuisson ne peut pas être placé initialement, il sera réessayé et placé dans les 6 heures suivant le début de l'induction.
Le cathéter de Cook restera en place jusqu'à son expulsion spontanée ou à la quatrième administration de misoprostol.
À ce stade, l'ocytocine sera démarrée si elle n'est pas déjà initiée et une rupture artificielle des membranes se produira
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Contrôler
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'accouchement par césarienne
Délai: 48 heures
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Taux total d'accouchement par césarienne
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'intervalle de temps entre l'induction et l'accouchement pour les accouchements vaginaux
Délai: 48 heures
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Résultat maternel
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48 heures
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Le nombre d'accouchements par voie basse dans les 24 heures
Délai: 24 heures
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Résultat maternel
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24 heures
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Le nombre de doses de misoprostol reçues par chaque participant
Délai: 24 heures
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Résultat maternel
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24 heures
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L'incidence de la tachysystolie utérine
Délai: 24 heures
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Défini comme supérieur à 5 contractions dans une fenêtre de dix minutes, en moyenne sur 30 minutes
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24 heures
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Le taux de chaque indication pour la césarienne
Délai: 48 heures
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Les indications comprennent des tonalités fœtales non rassurantes, l'arrêt de la dilatation, l'arrêt au 2e stade du travail, etc.
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48 heures
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Le taux d'accouchement vaginal opératoire
Délai: 48 heures
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Résultat maternel - comprend les forceps ou les accouchements assistés par ventouse
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48 heures
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Le taux d'infection intra-amniotique
Délai: 48 heures
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Résultat maternel
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48 heures
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Le taux d'hémorragie post-partum
Délai: 24 heures
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Résultat maternel
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24 heures
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Le taux d'anomalies du rythme cardiaque fœtal
Délai: 48 heures
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décélérations tardives récurrentes, bradycardie ou décélération prolongée
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48 heures
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Le nombre de patients ayant reçu de la bétaméthasone pour la maturité pulmonaire fœtale et/ou du sulfate de magnésium pour la neuroprotection fœtale
Délai: 24 heures
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Résultat maternel
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24 heures
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Le taux de mortinaissance
Délai: 48 heures
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Résultat fœtal/néonatal
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48 heures
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Le taux total d'Apgar néonatal est inférieur à 7 à 5 minutes
Délai: 5 minutes
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Résultat néonatal
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5 minutes
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Le taux total de SDR néonatal
Délai: 96 heures
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Résultat néonatal
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96 heures
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Le taux total d'admission néonatale à l'USIN
Délai: 96 heures
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Résultat néonatal
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96 heures
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Le taux total de pH du sang artériel ombilical néonatal < 7,1
Délai: 96 heures
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Résultat néonatal
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96 heures
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Le taux de septicémie néonatale
Délai: 96 heures
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Résultat néonatal
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96 heures
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Le taux de décès néonatal
Délai: 96 heures
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Résultat néonatal
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96 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
26 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
26 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Première publication (Réel)
30 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20D.435
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .