両側膝関節形成術患者におけるプロレンまたはステープルによる皮膚閉鎖後の手術部位感染の比較

研究登録手順:

登録は、プライマリTKRのために選択的にクリニックを通じて入院した適格な患者をスクリーニングして登録するという継続的なプロセスになります。 病院での関節形成術の手順の前に、通常のプロトコルに従って患者からインフォームド コンセントが取得されます。 研究の目的、方法論、リスク、ベネフィットについて詳しく説明します。 研究への参加の同意は、彼の診療所の主治医または手術前の外科レジデントと、外科的処置の同意によってのみ取得されます。

無作為化前評価スクリーニング：

スクリーニングには、診療所の医師と看護スタッフによる定期的な病歴聴取と身体検査が含まれます。 スクリーニングには、日常管理の一部ではない手順の実行は含まれません。

研究中/介入中の評価:

適格性をスクリーニングして評価した後、患者は、臨床試験ユニット（CTU）によるコンピューター生成のランダム化シーケンスを使用して、1：1の比率で2つの介入グループ、つまりプロレンまたはステープルにランダムに割り当てられ、PIに提供されます、患者の入院後。 患者は、手術後に病棟に到着してから退院するまで、通常約 7 日間追跡されます。

データ収集：

データ収集は、AKUH の感染管理部門の手術部位感染 (SSI) 看護師によって行われます。 これらの看護師は、入院したすべての手術患者の手術部位感染を評価するための十分な訓練を受けています。 データコレクターのトレーニングは、研究の信頼性と妥当性を確保するために PI によって行われます。 データ収集者は、参加者の自主性を尊重するように厳密に指示されます。 データ収集は、PI と CTU の監督の下、データ収集者によって行われます。 アンケートは、一貫性と論理的なデータ入力についてチェックされます。 データ入力が行われ、定期的に PI によってカウンターがチェックされます。

データストレージ：

収集されたデータはコード化され、患者を特定できる情報なしで機密に保たれます。 研究参加者の秘密は、研究期間中維持されます。 収集されたデータは、割り当てられた番号によって識別される患者の識別可能な情報なしで機密に保たれます。 ハードコピーフォームは、コンピューターソフトウェアにデータを入力した後、PI とともに安全な場所に保管され、病院のプロトコルに従って保管されます。 パスワードで保護されたドライブは、データの保存に使用され、PI だけがアクセスできます。 データは、要求に応じて AKUH 倫理審査委員会に提供され、患者を特定できる情報を開示することなく雑誌に掲載される可能性があります。 記入されたアンケートは、研究所の方針に従って、調査が完了した後 5 年間保管されます。

サンプルサイズ：

サンプルサイズは、オープンエピソフトウェアバージョン3.01を介して計算されました。 有意水準は 80% の検出力で 5% に保たれました。 結果 (手術部位感染) で露出 (ステープル縫合) の割合は 66% でした。 結果（手術部位感染）を伴う非曝露（Prolene縫合）の割合は33％でした。 ある研究から得られた推定リスク比は 2 でした。10% の無回答率を追加すると、最終的なサンプル サイズは 82 人の患者となり、各アームに 41 人の患者が含まれます。

分析計画:

統計分析は、STATA ソフトウェア バージョン 15 を使用して行われます。 量的変数の正規性の仮定は、shapiro wilk 検定を使用して評価されます。 平均 ± SD は、すべての正規分布の量的変数に対して計算されます。 非正規分布の量的変数については、中央値と四分位範囲が報告されます。 カテゴリ変数は、頻度とパーセンテージで表されます。 コックス比例ハザード回帰は、単変量および多変量解析に使用されます。 単変量解析が行われ、大まかなリスク比とその 95% 信頼区間が取得されます。 単変量段階でのすべての重要な独立変数は、多変数モデルで段階的方法を使用して多変数 cox 比例ハザード回帰で回帰され、調整されたリスク比が取得されます。