Srovnání infekce místa chirurgického zákroku po uzavření kůže prolenem nebo svorkami u pacientů s bilaterální endoprotézou kolene

Postupy pro zápis do studia:

Zápis bude kontinuální proces se screeningem a zařazováním způsobilých pacientů přijatých prostřednictvím kliniky volitelně pro primární TKR. Před provedením artroplastiky v nemocnici bude pacientovi odebrán informovaný souhlas podle rutinního protokolu. Podrobně budou vysvětleny cíle výzkumu, metodologie, rizika a přínosy. Souhlas s účastí ve studii udělí pouze primární zkoušející na své klinice nebo předoperačně přivolaný chirurg spolu se souhlasem k chirurgickému výkonu.

Screening přednáhodného hodnocení:

Screening bude zahrnovat rutinní odebírání anamnézy a fyzikální vyšetření lékařem a ošetřujícím personálem na klinice. Screening nebude zahrnovat provádění procedur, které nejsou součástí rutinního řízení.

Hodnocení během studie/intervence:

Po screeningu a posouzení způsobilosti budou pacienti náhodně rozděleni v poměru 1:1 do dvou intervenčních skupin, tj. prolen nebo svorka, pomocí počítačem generované randomizační sekvence jednotky klinických studií (CTU), kterou poskytnou PI. , po přijetí pacientů do nemocnice. Pacienti budou sledováni od doby, kdy se po operaci dostanou na oddělení, až do propuštění z nemocnice, což je obvykle kolem 7 dnů.

Sběr dat:

Sběr dat bude provádět sestry infekce chirurgického místa (SSI) z oddělení kontroly infekcí AKUH. Tyto sestry jsou dobře vyškoleny k posouzení infekcí v místě chirurgického zákroku u všech pacientů po operaci přijatých do nemocnice. Školení sběračů dat provede hlavní výzkumný pracovník, aby byla zajištěna spolehlivost a validita studie. Sběratelé dat budou přísně instruováni, aby respektovali autonomii účastníků. Sběr dat budou provádět sběrači dat pod dohledem PI a ČTÚ. Dotazníky budou zkontrolovány z hlediska konzistence a logického zadávání dat. V pravidelných intervalech bude prováděno zadávání dat a počítadlo kontrolováno PI.

Datové úložiště:

Shromážděná data budou kódována a uchována jako důvěrná bez identifikovatelných informací o pacientech. Důvěrnost účastníků studie bude zachována po celou dobu studie. Shromážděná data budou důvěrná bez identifikovatelných informací o pacientech, kteří jsou identifikováni přiděleným číslem. Tištěné formuláře budou po zadání dat do počítačového softwaru uchovány na zabezpečeném místě u PI a budou uchovávány podle protokolu nemocnice. Disky chráněné heslem budou použity k ukládání dat, přičemž k nim bude mít přístup pouze PI. Údaje budou na vyžádání k dispozici komisi pro etické hodnocení AKUH a mohou být publikovány v časopise, aniž by byly zveřejněny jakékoli identifikovatelné informace o pacientech. Vyplněné dotazníky budou uchovávány po dobu 5 let po ukončení studia v souladu se zásadami ústavu.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí softwaru open epi verze 3.01. Hladina významnosti byla udržována na 5 % s mocninou 80 %. Procento obnažených (spojovacích stehů) s výsledkem (infekce v místě operace) bylo 66 %. Procento neexponovaných (prolenových stehů) s výsledkem (infekce v místě operace) bylo 33 %. Odhadovaný poměr rizika převzatý ze studie byl 2. Po přičtení 10% míry non-response byla konečná velikost vzorku 82 pacientů se 41 pacienty v každé větvi.

Plán analýzy:

Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru STATA verze 15. Předpoklad normality pro kvantitativní proměnné by byl posouzen pomocí shapiro wilk testu. Průměr ± SD bude vypočítán pro všechny normálně rozdělené kvantitativní proměnné. Medián a interkvartilní rozsah by se uváděl pro nenormálně rozložené kvantitativní proměnné. Kategorické proměnné by byly vyjádřeny v četnosti a procentech. Pro jednorozměrnou a vícerozměrnou analýzu bude použita Coxova proporcionální riziková regrese. Bude provedena jednorozměrná analýza a získají se hrubé poměry rizik a jejich 95% intervaly spolehlivosti. Všechny významné nezávislé proměnné v jednorozměrné fázi budou regresovány v multivariabilní coxově proporcionální regresi rizika pomocí krokové metody v multivariabilním modelu a budou získány upravené rizikové poměry.