- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04492852
Vergleich der postoperativen Infektion nach Hautverschluss durch Prolene oder Klammern bei Patienten mit bilateraler Knieendoprothetik
Vergleich der postoperativen Infektion nach Hautverschluss durch Prolene oder Klammern bei Patienten mit bilateraler Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Design
Die Knieendoprothetik, auch bekannt als totaler Kniegelenkersatz, ist ein orthopädischer chirurgischer Eingriff, der durchgeführt wird, um das durch Arthritis schwer geschädigte Knie wiederherzustellen. Das optimale Ziel des Hautverschlusses nach dem Eingriff ist die Förderung einer schnellen Heilung und eines akzeptablen kosmetischen Ergebnisses bei gleichzeitiger Minimierung des Infektionsrisikos. Der Hautverschluss nach Knieendoprothetik erfolgt mit einem der beiden weit verbreiteten Nähte, d. h. Polypropylen (Prolene)-Nähte oder Hautklammernähte. Die Literatur zu Patienten mit Knieendoprothetik ist sehr spärlich und die Ergebnisse der durchgeführten Studien waren nicht schlüssig gegenüber den Studien, die an Patienten mit Knieendoprothetik durchgeführt wurden. Darüber hinaus gibt es keine Standardrichtlinien, welche Art von Naht verwendet werden sollte. Die Art der Naht wird zum Zeitpunkt des Hautverschlusses nach den Anweisungen und Wünschen des Chirurgen ausgewählt. Prolene-Nahtmaterialien bestehen aus einem synthetischen Stereoisomer, das als Polypropylen bekannt ist. Es ist ein monofiles, nicht resorbierbares, steriles chirurgisches Nahtmaterial. Sie sind zur Verwendung in allgemeinem Weichgewebe indiziert. Es sorgt für eine dauerhafte Beibehaltung der Zugfestigkeit im Gewebe, selbst bei Vorhandensein einer Infektion. Diese Nähte sind außergewöhnlich glatt für einen leichten Durchgang durch das Gewebe. Prolene-Nahtmaterialien werden häufig bei kardiovaskulären, orthopädischen, ophthalmologischen und neurologischen chirurgischen Eingriffen verwendet. Eine andere Art von Nähten, die zum Schließen der Operationswunde verwendet werden, sind die Klammernähte. Sie werden als Alternative zu den traditionellen Prolene-Nähten verwendet. Sie sind nicht resorbierbar und werden normalerweise bei chirurgischen Wunden verwendet, die groß, komplex oder mit Prolene schwer zu schließen sind. Dies sind Spezialklammern aus Titan, Edelstahl oder Kunststoff.
Eingriffe:
Die Studie wird 2 Interventionsarme haben. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Prolene-Nähte zum Wundverschluss oder Klammernähte zum Wundverschluss. Nach der Anwendung der Intervention würden die Patienten postoperativ routinemäßig versorgt.
Hypothese:
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass es keinen Unterschied in der Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen bei bilateralen TKR-Patienten mit Wundverschluss durch Prolene im Vergleich zu Klammern gibt.
Studiendesign:
Diese Studie wird als offene, verblindete, randomisierte, kontrollierte Äquivalenzstudie mit parallelem Design durchgeführt. Die Patienten würden randomisiert, um eine der beiden Interventionen zu erhalten, d.h. Prolene- oder Klammernähte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studieneinschreibungsverfahren:
Die Einschreibung ist ein kontinuierlicher Prozess mit Screening und Einschreibung geeigneter Patienten, die wahlfrei für eine primäre TKR von der Klinik aufgenommen werden. Vor den arthroplastischen Eingriffen im Krankenhaus wird dem Patienten gemäß dem Routineprotokoll eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Forschungsziele, Methodik, Risiken und Nutzen werden ausführlich erläutert. Die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird nur durch den Hauptprüfarzt an seiner Klinik oder den chirurgischen Bereitschaftsassistenten präoperativ zusammen mit der Zustimmung zum chirurgischen Eingriff eingeholt.
Screening der Bewertungen vor der Randomisierung:
Das Screening umfasst die routinemäßige Erhebung der Anamnese und die körperliche Untersuchung durch den Arzt und das Pflegepersonal in der Klinik. Beim Screening werden keine Verfahren durchgeführt, die nicht Teil der routinemäßigen Behandlung sind.
On-Study/On-Intervention Evaluationen:
Nach dem Screening und der Bewertung der Eignung werden die Patienten im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip den beiden Interventionsgruppen, d. h. Prolene oder Klammern, zugeteilt, wobei eine computergenerierte Randomisierungssequenz von der Clinical Trials Unit (CTU) verwendet wird, die sie dem PI zur Verfügung stellen , nach der Aufnahme des Patienten im Krankenhaus. Die Patienten werden vom Zeitpunkt ihrer Ankunft auf der Station nach der Operation bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet, was normalerweise etwa 7 Tage dauert.
Datensammlung:
Die Datenerhebung erfolgt durch die SSI-Pflegekräfte der Abteilung Infektionskontrolle des AKUH. Diese Krankenschwestern sind gut ausgebildet, um die postoperativen Wundinfektionen bei allen ins Krankenhaus eingelieferten Operationspatienten zu beurteilen. Die Schulung der Datensammler wird vom PI durchgeführt, um die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Studie sicherzustellen. Die Datensammler werden strikt angewiesen, die Autonomie der Teilnehmer zu respektieren. Die Datenerhebung erfolgt durch die Datensammler unter der Aufsicht von PI und CTU. Fragebögen werden auf Konsistenz und logische Dateneingaben geprüft. Die Dateneingabe erfolgt und wird vom PI in regelmäßigen Abständen gegengeprüft.
Datenspeicher:
Die gesammelten Daten werden verschlüsselt und ohne identifizierbare Informationen von Patienten vertraulich behandelt. Die Vertraulichkeit der Studienteilnehmer wird während der gesamten Studiendauer gewahrt. Die gesammelten Daten werden ohne identifizierbare Informationen von Patienten vertraulich behandelt, die durch eine zugewiesene Nummer identifiziert werden. Die gedruckten Formulare werden nach der Dateneingabe in die Computersoftware an einem sicheren Ort beim PI aufbewahrt und gemäß dem Krankenhausprotokoll aufbewahrt. Die passwortgeschützten Laufwerke werden zum Speichern von Daten verwendet, auf die nur der PI Zugriff hat. Die Daten werden dem AKUH-Ethikausschuss auf Anfrage zur Verfügung gestellt und können in einer Zeitschrift veröffentlicht werden, ohne dass identifizierbare Informationen von Patienten preisgegeben werden. Ausgefüllte Fragebögen werden gemäß den Richtlinien des Instituts für 5 Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahrt.
Probengröße:
Die Stichprobengröße wurde über die offene epi-Softwareversion 3.01 berechnet. Das Signifikanzniveau wurde bei 5 % mit einer Power von 80 % gehalten. Der Prozentsatz der exponierten (Klammernähte) mit Ergebnis (Infektion der Operationsstelle) betrug 66 %. Der Prozentsatz der nicht exponierten (Prolene-Nähte) mit Ergebnis (Infektion der Operationsstelle) betrug 33 %. Das aus einer Studie entnommene geschätzte Risikoverhältnis betrug 2. Nach Addition der Non-Response-Rate von 10 % ergab sich eine endgültige Stichprobengröße von 82 Patienten mit 41 Patienten in jedem Arm.
Analyseplan:
Die statistische Analyse wird mit der STATA-Softwareversion 15 durchgeführt. Die Normalitätsannahme für die quantitativen Variablen würde unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests bewertet. Mittelwert ± Standardabweichung wird für alle normalverteilten quantitativen Variablen berechnet. Für die nicht normalverteilten quantitativen Variablen würden der Median und der Interquartilbereich angegeben. Die kategorialen Variablen würden in Häufigkeiten und Prozentsätzen ausgedrückt. Die Cox-Proportional-Hazard-Regression wird für die univariate und multivariable Analyse verwendet. Es wird eine univariate Analyse durchgeführt und grobe Risikokennzahlen und ihre 95%-Konfidenzintervalle werden erhalten. Alle signifikanten unabhängigen Variablen im univariaten Stadium werden in einer multivariablen Cox-Proportional-Hazard-Regression unter Verwendung der schrittweisen Methode im multivariablen Modell regressiert und die angepassten Risikokennzahlen werden erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr Shahryar Noordin
- Telefonnummer: 4350 +922134864350
- E-Mail: shahryar.noordin@aku.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dilshad Begum
- Telefonnummer: 2303 +922134862303
- E-Mail: dilshad.begum@aku.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 40-70 Jahren
- Unterzieht sich einer bilateralen Knieendoprothetik im AKUH Karachi.
- Beide Geschlechter wären enthalten.
- Patienten mit Stufe I, II und III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Patienten mit präoperativer Funktionsklasse I, II und III
- Patienten, die sich für eine bilaterale Knieendoprothetik unter der Betreuung des für die Studie ausgewählten Chirurgen (A) entscheiden.
- Patienten, die sich elektiv einer bilateralen TKR unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht einverstanden sind.
- Patienten können aufgrund der Sprachbarriere nicht verstehen
- Patienten, die eine Glasgow Coma Scale haben, d.h. GCS<15 (kognitive Beeinträchtigung)
- Patienten, die sich einer Knierevisionsoperation unterziehen
- Patienten mit einer vorherigen Inzision/Narbe im Operationsfeld werden ausgeschlossen
- Patienten mit dokumentierter Allergie gegen Prolene oder Edelstahl
- Patienten mit einer dokumentierten zugrunde liegenden Malignität
- Patienten, die sich einer unilateralen TKR oder einer inszenierten bilateralen TKR unterziehen
- Patienten, die sich einer Notfall-TKR unterziehen.
- Patienten, die aufgrund eines Traumas oder einer Fraktur operiert wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interventionsarm 1
Nach Knie-Totalendoprothese erfolgt der Hautverschluss der Patienten dieser Gruppe mit Polypropylen (PROLENE)-Nähten.
|
Nach Knie-Totalendoprothese erfolgt der Hautverschluss der Patienten dieser Gruppe mit Polypropylen (PROLENE)-Nähten.
|
Aktiver Komparator: Interventioneller Arm 2
Nach Knietotalendoprothese erfolgt der Hautverschluss der Patienten dieser Gruppe mit Klammernähten.
|
Nach Knietotalendoprothese erfolgt der Hautverschluss der Patienten dieser Gruppe mit Klammernähten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 6 Wochen für oberflächliche Infektionen und 1 Jahr für tiefe Infektionen
|
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen (oberflächlich oder tief) innerhalb von 6 Wochen für oberflächliche Infektionen und 1 Jahr für tiefe Infektionen.
|
6 Wochen für oberflächliche Infektionen und 1 Jahr für tiefe Infektionen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
|
Die sekundären Ergebnisse der Studie umfassen die Inzidenz postoperativer Komplikationen, darunter: Serom, Hämatom, Schmerzen oder Blutungen
|
Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: postoperative Nachsorge am 14. postoperativen Tag
|
Bewerten und vergleichen Sie die Schmerzwerte zum Zeitpunkt der Nahtentfernung mithilfe der Schmerzskala der visuellen Analogskala (VAS).
Der Wert „0“ steht für keine Schmerzen, während der Wert „10“ für starke/unerträgliche Schmerzen steht.
|
postoperative Nachsorge am 14. postoperativen Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ahsun Jiwani, MSc. Epibio, The Indus Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu S, Wang Y, Kotian RN, Li H, Mi Y, Zhang Y, He X. Comparison of Nonabsorbable and Absorbable Suture in Total Knee Arthroplasty. Med Sci Monit. 2018 Oct 23;24:7563-7569. doi: 10.12659/MSM.910785.
- Barrow J, Divecha H, Board T. Skin closure in arthroplasty surgery: Current practice. Int Wound J. 2018 Dec;15(6):966-970. doi: 10.1111/iwj.12956. Epub 2018 Jul 6.
- Smith TO, Sexton D, Mann C, Donell S. Sutures versus staples for skin closure in orthopaedic surgery: meta-analysis. BMJ. 2010 Mar 16;340:c1199. doi: 10.1136/bmj.c1199.
- Gatt D, Quick CR, Owen-Smith MS. Staples for wound closure: a controlled trial. Ann R Coll Surg Engl. 1985 Sep;67(5):318-20.
- Clayer M, Southwood RT. Comparative study of skin closure in hip surgery. Aust N Z J Surg. 1991 May;61(5):363-5. doi: 10.1111/j.1445-2197.1991.tb00235.x.
- Khan RJ, Fick D, Yao F, Tang K, Hurworth M, Nivbrant B, Wood D. A comparison of three methods of wound closure following arthroplasty: a prospective, randomised, controlled trial. J Bone Joint Surg Br. 2006 Feb;88(2):238-42. doi: 10.1302/0301-620X.88B2.16923.
- Hasan O, Jiwani A, Mazhar L, Begum D, Lakdawala R, Noordin S. Comparison of Surgical Site Infection After Skin Closure by Prolene or Staples in Bilateral Simultaneous Knee Arthroplasty Patients: A Parallel Design Randomized Controlled Trial Protocol. Int J Surg Protoc. 2021 Aug 6;25(1):154-159. doi: 10.29337/ijsp.153. eCollection 2021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 456-784-7
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Totaler Kniegelenkersatz
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenKnieendoprothetik, total | Knieprothese, totalVereinigte Staaten
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungKnieendoprothetik, totalFrankreich
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten, Australien, Kanada, Belgien, Spanien
-
Bispebjerg HospitalAbgeschlossen
-
ExactechRekrutierungKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
-
ExactechRekrutierungKnieendoprothetik, totalSpanien
-
Pamukkale UniversityAbgeschlossen
-
Steadman Philippon Research InstituteRekrutierungKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten
-
ExactechNoch keine RekrutierungHüftendoprothetik, total
-
ExactechRekrutierungKnieendoprothetik, totalVereinigte Staaten