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Vergleich der postoperativen Infektion nach Hautverschluss durch Prolene oder Klammern bei Patienten mit bilateraler Knieendoprothetik

30. Juli 2020 aktualisiert von: Ahsun Jiwani, Indus Hospital and Health Network

Vergleich der postoperativen Infektion nach Hautverschluss durch Prolene oder Klammern bei Patienten mit bilateraler Knieendoprothetik: Eine randomisierte kontrollierte Studie mit parallelem Design

Die Knieendoprothetik, auch bekannt als totaler Kniegelenkersatz, ist ein orthopädischer chirurgischer Eingriff, der durchgeführt wird, um das durch Arthritis schwer geschädigte Knie wiederherzustellen. Das optimale Ziel des Hautverschlusses nach dem Eingriff ist die Förderung einer schnellen Heilung und eines akzeptablen kosmetischen Ergebnisses bei gleichzeitiger Minimierung des Infektionsrisikos. Der Hautverschluss nach Knieendoprothetik erfolgt mit einem der beiden weit verbreiteten Nähte, d. h. Polypropylen (Prolene)-Nähte oder Hautklammernähte. Die Literatur zu Patienten mit Knieendoprothetik ist sehr spärlich und die Ergebnisse der durchgeführten Studien waren nicht schlüssig gegenüber den Studien, die an Patienten mit Knieendoprothetik durchgeführt wurden. Darüber hinaus gibt es keine Standardrichtlinien, welche Art von Naht verwendet werden sollte. Die Art der Naht wird zum Zeitpunkt des Hautverschlusses nach den Anweisungen und Wünschen des Chirurgen ausgewählt. Prolene-Nahtmaterialien bestehen aus einem synthetischen Stereoisomer, das als Polypropylen bekannt ist. Es ist ein monofiles, nicht resorbierbares, steriles chirurgisches Nahtmaterial. Sie sind zur Verwendung in allgemeinem Weichgewebe indiziert. Es sorgt für eine dauerhafte Beibehaltung der Zugfestigkeit im Gewebe, selbst bei Vorhandensein einer Infektion. Diese Nähte sind außergewöhnlich glatt für einen leichten Durchgang durch das Gewebe. Prolene-Nahtmaterialien werden häufig bei kardiovaskulären, orthopädischen, ophthalmologischen und neurologischen chirurgischen Eingriffen verwendet. Eine andere Art von Nähten, die zum Schließen der Operationswunde verwendet werden, sind die Klammernähte. Sie werden als Alternative zu den traditionellen Prolene-Nähten verwendet. Sie sind nicht resorbierbar und werden normalerweise bei chirurgischen Wunden verwendet, die groß, komplex oder mit Prolene schwer zu schließen sind. Dies sind Spezialklammern aus Titan, Edelstahl oder Kunststoff.

Eingriffe:

Die Studie wird 2 Interventionsarme haben. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Prolene-Nähte zum Wundverschluss oder Klammernähte zum Wundverschluss. Nach der Anwendung der Intervention würden die Patienten postoperativ routinemäßig versorgt.

Hypothese:

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass es keinen Unterschied in der Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen bei bilateralen TKR-Patienten mit Wundverschluss durch Prolene im Vergleich zu Klammern gibt.

Studiendesign:

Diese Studie wird als offene, verblindete, randomisierte, kontrollierte Äquivalenzstudie mit parallelem Design durchgeführt. Die Patienten würden randomisiert, um eine der beiden Interventionen zu erhalten, d.h. Prolene- oder Klammernähte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studieneinschreibungsverfahren:

Die Einschreibung ist ein kontinuierlicher Prozess mit Screening und Einschreibung geeigneter Patienten, die wahlfrei für eine primäre TKR von der Klinik aufgenommen werden. Vor den arthroplastischen Eingriffen im Krankenhaus wird dem Patienten gemäß dem Routineprotokoll eine Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt. Forschungsziele, Methodik, Risiken und Nutzen werden ausführlich erläutert. Die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie wird nur durch den Hauptprüfarzt an seiner Klinik oder den chirurgischen Bereitschaftsassistenten präoperativ zusammen mit der Zustimmung zum chirurgischen Eingriff eingeholt.

Screening der Bewertungen vor der Randomisierung:

Das Screening umfasst die routinemäßige Erhebung der Anamnese und die körperliche Untersuchung durch den Arzt und das Pflegepersonal in der Klinik. Beim Screening werden keine Verfahren durchgeführt, die nicht Teil der routinemäßigen Behandlung sind.

On-Study/On-Intervention Evaluationen:

Nach dem Screening und der Bewertung der Eignung werden die Patienten im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip den beiden Interventionsgruppen, d. h. Prolene oder Klammern, zugeteilt, wobei eine computergenerierte Randomisierungssequenz von der Clinical Trials Unit (CTU) verwendet wird, die sie dem PI zur Verfügung stellen , nach der Aufnahme des Patienten im Krankenhaus. Die Patienten werden vom Zeitpunkt ihrer Ankunft auf der Station nach der Operation bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus begleitet, was normalerweise etwa 7 Tage dauert.

Datensammlung:

Die Datenerhebung erfolgt durch die SSI-Pflegekräfte der Abteilung Infektionskontrolle des AKUH. Diese Krankenschwestern sind gut ausgebildet, um die postoperativen Wundinfektionen bei allen ins Krankenhaus eingelieferten Operationspatienten zu beurteilen. Die Schulung der Datensammler wird vom PI durchgeführt, um die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der Studie sicherzustellen. Die Datensammler werden strikt angewiesen, die Autonomie der Teilnehmer zu respektieren. Die Datenerhebung erfolgt durch die Datensammler unter der Aufsicht von PI und CTU. Fragebögen werden auf Konsistenz und logische Dateneingaben geprüft. Die Dateneingabe erfolgt und wird vom PI in regelmäßigen Abständen gegengeprüft.

Datenspeicher:

Die gesammelten Daten werden verschlüsselt und ohne identifizierbare Informationen von Patienten vertraulich behandelt. Die Vertraulichkeit der Studienteilnehmer wird während der gesamten Studiendauer gewahrt. Die gesammelten Daten werden ohne identifizierbare Informationen von Patienten vertraulich behandelt, die durch eine zugewiesene Nummer identifiziert werden. Die gedruckten Formulare werden nach der Dateneingabe in die Computersoftware an einem sicheren Ort beim PI aufbewahrt und gemäß dem Krankenhausprotokoll aufbewahrt. Die passwortgeschützten Laufwerke werden zum Speichern von Daten verwendet, auf die nur der PI Zugriff hat. Die Daten werden dem AKUH-Ethikausschuss auf Anfrage zur Verfügung gestellt und können in einer Zeitschrift veröffentlicht werden, ohne dass identifizierbare Informationen von Patienten preisgegeben werden. Ausgefüllte Fragebögen werden gemäß den Richtlinien des Instituts für 5 Jahre nach Abschluss der Studie aufbewahrt.

Probengröße:

Die Stichprobengröße wurde über die offene epi-Softwareversion 3.01 berechnet. Das Signifikanzniveau wurde bei 5 % mit einer Power von 80 % gehalten. Der Prozentsatz der exponierten (Klammernähte) mit Ergebnis (Infektion der Operationsstelle) betrug 66 %. Der Prozentsatz der nicht exponierten (Prolene-Nähte) mit Ergebnis (Infektion der Operationsstelle) betrug 33 %. Das aus einer Studie entnommene geschätzte Risikoverhältnis betrug 2. Nach Addition der Non-Response-Rate von 10 % ergab sich eine endgültige Stichprobengröße von 82 Patienten mit 41 Patienten in jedem Arm.

Analyseplan:

Die statistische Analyse wird mit der STATA-Softwareversion 15 durchgeführt. Die Normalitätsannahme für die quantitativen Variablen würde unter Verwendung des Shapiro-Wilk-Tests bewertet. Mittelwert ± Standardabweichung wird für alle normalverteilten quantitativen Variablen berechnet. Für die nicht normalverteilten quantitativen Variablen würden der Median und der Interquartilbereich angegeben. Die kategorialen Variablen würden in Häufigkeiten und Prozentsätzen ausgedrückt. Die Cox-Proportional-Hazard-Regression wird für die univariate und multivariable Analyse verwendet. Es wird eine univariate Analyse durchgeführt und grobe Risikokennzahlen und ihre 95%-Konfidenzintervalle werden erhalten. Alle signifikanten unabhängigen Variablen im univariaten Stadium werden in einer multivariablen Cox-Proportional-Hazard-Regression unter Verwendung der schrittweisen Methode im multivariablen Modell regressiert und die angepassten Risikokennzahlen werden erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 40-70 Jahren
  • Unterzieht sich einer bilateralen Knieendoprothetik im AKUH Karachi.
  • Beide Geschlechter wären enthalten.
  • Patienten mit Stufe I, II und III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patienten mit präoperativer Funktionsklasse I, II und III
  • Patienten, die sich für eine bilaterale Knieendoprothetik unter der Betreuung des für die Studie ausgewählten Chirurgen (A) entscheiden.
  • Patienten, die sich elektiv einer bilateralen TKR unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht einverstanden sind.
  • Patienten können aufgrund der Sprachbarriere nicht verstehen
  • Patienten, die eine Glasgow Coma Scale haben, d.h. GCS<15 (kognitive Beeinträchtigung)
  • Patienten, die sich einer Knierevisionsoperation unterziehen
  • Patienten mit einer vorherigen Inzision/Narbe im Operationsfeld werden ausgeschlossen
  • Patienten mit dokumentierter Allergie gegen Prolene oder Edelstahl
  • Patienten mit einer dokumentierten zugrunde liegenden Malignität
  • Patienten, die sich einer unilateralen TKR oder einer inszenierten bilateralen TKR unterziehen
  • Patienten, die sich einer Notfall-TKR unterziehen.
  • Patienten, die aufgrund eines Traumas oder einer Fraktur operiert wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm 1
Nach Knie-Totalendoprothese erfolgt der Hautverschluss der Patienten dieser Gruppe mit Polypropylen (PROLENE)-Nähten.
Nach Knie-Totalendoprothese erfolgt der Hautverschluss der Patienten dieser Gruppe mit Polypropylen (PROLENE)-Nähten.
Aktiver Komparator: Interventioneller Arm 2
Nach Knietotalendoprothese erfolgt der Hautverschluss der Patienten dieser Gruppe mit Klammernähten.
Nach Knietotalendoprothese erfolgt der Hautverschluss der Patienten dieser Gruppe mit Klammernähten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 6 Wochen für oberflächliche Infektionen und 1 Jahr für tiefe Infektionen
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen (oberflächlich oder tief) innerhalb von 6 Wochen für oberflächliche Infektionen und 1 Jahr für tiefe Infektionen.
6 Wochen für oberflächliche Infektionen und 1 Jahr für tiefe Infektionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Die sekundären Ergebnisse der Studie umfassen die Inzidenz postoperativer Komplikationen, darunter: Serom, Hämatom, Schmerzen oder Blutungen
Innerhalb von 2 Wochen nach der Operation
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: postoperative Nachsorge am 14. postoperativen Tag
Bewerten und vergleichen Sie die Schmerzwerte zum Zeitpunkt der Nahtentfernung mithilfe der Schmerzskala der visuellen Analogskala (VAS). Der Wert „0“ steht für keine Schmerzen, während der Wert „10“ für starke/unerträgliche Schmerzen steht.
postoperative Nachsorge am 14. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahsun Jiwani, MSc. Epibio, The Indus Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Totaler Kniegelenkersatz

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