Jämförelse av kirurgiska infektioner efter hudstängning av prolen eller klammer hos patienter med bilaterala knäproteser

Procedurer för studieregistrering:

Inskrivningen kommer att vara en kontinuerlig process med screening och inskrivning av kvalificerade patienter som tas in via kliniken elektivt för primär TKR. Informerat samtycke kommer att tas från patienten enligt rutinprotokoll före artroplastikingreppen på sjukhuset. Forskningsmål, metodik, risker och fördelar kommer att förklaras i detalj. Samtycke för deltagande i studien kommer endast att tas av den primära prövaren på hans klinik eller den kirurgiska invånaren på jour preoperativt tillsammans med samtycke för det kirurgiska ingreppet.

Screening för utvärderingar före randomisering:

Screeningen kommer att involvera rutinmässig anamnestagning och fysisk undersökning av läkare och vårdpersonal på kliniken. Screening kommer inte att involvera att utföra procedurer som inte ingår i rutinhantering.

Utvärderingar under studie/intervention:

Efter screening och bedömning av valbarheten kommer patienterna att slumpmässigt fördelas med ett 1:1-förhållande till de två interventionsgrupperna, dvs prolen eller stapelvara med hjälp av en datorgenererad randomiseringssekvens av enheten för kliniska prövningar (CTU), som de kommer att tillhandahålla till PI , efter patienternas inläggning på sjukhuset. Patienterna kommer att följas från det att de når avdelningen efter operationen tills de lämnar sjukhuset, vilket vanligtvis är cirka 7 dagar.

Datainsamling:

Datainsamlingen kommer att göras av sjuksköterskorna på operationsplatsinfektion (SSI) från AKUHs infektionskontrollavdelning. Dessa sjuksköterskor är välutbildade för att bedöma infektioner på operationsstället hos alla operationspatienter som tas in på sjukhuset. Utbildning av datainsamlare kommer att göras av PI för att säkerställa studiens tillförlitlighet och giltighet. Datainsamlarna kommer att bli strikt instruerade att respektera deltagarnas självständighet. Datainsamlingen kommer att göras av datainsamlarna under överinseende av PI och CTU. Frågeformulär kommer att kontrolleras för konsekvens och logiska datainmatningar. Datainmatning kommer att göras och räknaren kontrolleras av PI med jämna mellanrum.

Datalagring:

Data som samlas in kommer att kodas och hållas konfidentiell utan identifierbar information om patienter. Studiedeltagarnas konfidentialitet kommer att upprätthållas under hela studieperioden. Data som samlas in kommer att hållas konfidentiell utan identifierbar information om patienter som identifieras med ett tilldelat nummer. Pappersformulären kommer att förvaras på en säker plats med PI efter datainmatning i datorprogramvara och kommer att förvaras enligt sjukhusets protokoll. De lösenordsskyddade enheterna kommer att användas för att lagra data med endast PI:n som har tillgång till den. Uppgifterna kommer att vara tillgängliga för AKUH:s etiska granskningskommitté på begäran och kan publiceras i en tidskrift utan att avslöja någon identifierbar information om patienter. Ifyllda frågeformulär kommer att lagras i 5 år efter att studien är slutförd enligt institutets policy.

Provstorlek:

Provstorleken beräknades via öppen epi-programvara version 3.01. Signifikansnivån hölls på 5 % med en styrka på 80 %. Andelen exponerade (häftklammersuturer) med utfall (infektion på operationsstället) var 66 %. Andelen icke-exponerade (Prolene-suturer) med utfall (infektion på operationsstället) var 33 %. Den uppskattade riskkvoten från en studie var 2. Efter att ha lagt till bortfallsfrekvensen på 10 % kom den slutliga provstorleken ut att vara 82 patienter med 41 patienter i varje arm.

Analysplan:

Statistisk analys kommer att göras med hjälp av STATA programvara version 15. Normalitetsantagandet för de kvantitativa variablerna skulle bedömas med hjälp av shapiro wilk-testet. Medel ± SD kommer att beräknas för alla normalfördelade kvantitativa variabler. Median- och interkvartilintervallet skulle rapporteras för de icke-normalfördelade kvantitativa variablerna. De kategoriska variablerna skulle uttryckas i frekvenser och procentsatser. Cox Proportional Hazard-regression kommer att användas för den univariata och multivariabla analysen. Univariat analys kommer att utföras och råa riskkvoter och deras 95 % konfidensintervall kommer att erhållas. Alla signifikanta oberoende variabler i det univariata stadiet kommer att regresseras i en multivariabel cox proportionell hazardregression med den stegvisa metoden i den multivariabla modellen och de justerade riskkvoterna kommer att erhållas.