Leikkauskohdan infektion vertailu Prolenen tai Staplesin aiheuttaman ihon sulkemisen jälkeen molemminpuolisilla polven artroplastiapotilailla

Opintoihin ilmoittautumismenettelyt:

Ilmoittautuminen on jatkuva prosessi, jossa seulotaan ja rekisteröidään klinikan kautta valinnaisesti ensisijaista TKR:ää varten hyväksytyt potilaat. Potilaalta otetaan tietoinen suostumus rutiiniprotokollan mukaisesti ennen nivelleikkaustoimenpiteitä sairaalassa. Tutkimustavoitteet, metodologia, riskit ja hyödyt selitetään yksityiskohtaisesti. Suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen ottaa vain klinikansa primaaritutkija tai päivystävä leikkausasentaja ennen leikkausta yhdessä suostumuksen kanssa kirurgiseen toimenpiteeseen.

Satunnaistamista edeltävien arvioiden seulonta:

Seulonta sisältää rutiininomaisen anamneesin keräämisen ja lääkärin ja hoitohenkilökunnan suorittaman fyysisen tarkastuksen. Seulonta ei sisällä sellaisten toimenpiteiden suorittamista, jotka eivät kuulu rutiinihallintaan.

Arvioinnit opiskelussa/interventiossa:

Seulonnan ja kelpoisuuden arvioinnin jälkeen potilaat jaetaan satunnaisesti suhteella 1:1 kahteen interventioryhmään, eli proleeniin tai niittiin käyttämällä tietokoneella luotua satunnaistussekvenssiä kliinisten tutkimusten yksikössä (CTU), jonka he toimittavat PI:lle. , kun potilas on otettu sairaalaan. Potilaita seurataan leikkauksen jälkeen osastolle saapumisesta aina sairaalasta kotiutumiseen saakka, mikä on yleensä noin 7 päivää.

Tiedonkeruu:

Tiedonkeruun tekevät AKUH:n infektiovalvontaosaston leikkauspaikan infektio- (SSI) sairaanhoitajat. Nämä sairaanhoitajat ovat hyvin koulutettuja arvioimaan kaikkien sairaalaan otettujen leikkauspotilaiden leikkauskohdan infektiot. Tutkimuksen luotettavuuden ja validiteetin varmistamiseksi tiedonkeräilijöiden koulutuksesta vastaa PI. Tietojen kerääjiä kehotetaan tiukasti kunnioittamaan osallistujien autonomiaa. Tiedonkeruuta suorittavat tiedonkerääjät PI:n ja CTU:n valvonnassa. Kyselylomakkeiden johdonmukaisuus ja loogiset tiedot tarkistetaan. Tiedot syötetään ja PI tarkistaa laskurin säännöllisin väliajoin.

Tietovarasto:

Kerätyt tiedot koodataan ja pidetään luottamuksellisina ilman potilaiden tunnistettavia tietoja. Tutkimukseen osallistuvien luottamuksellisuus säilyy koko opiskelujakson ajan. Kerätyt tiedot pidetään luottamuksellisina ilman tunnistettavia tietoja potilaista, jotka on tunnistettu annetulla numerolla. Paperilomakkeet säilytetään suojatussa paikassa PI:n kanssa sen jälkeen, kun tiedot on syötetty tietokoneohjelmistoon, ja niitä säilytetään sairaalan protokollan mukaisesti. Salasanalla suojattuja asemia käytetään tietojen tallentamiseen, ja vain PI:llä on pääsy siihen. Tiedot ovat pyynnöstä AKUH:n eettisen arviointikomitean saatavilla, ja ne voidaan julkaista lehdessä paljastamatta potilaiden tunnistettavia tietoja. Täytettyjä kyselylomakkeita säilytetään 5 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen instituutin ohjeiden mukaisesti.

Otoskoko:

Otoskoko laskettiin avoimella epi-ohjelmistoversiolla 3.01. Merkitystaso pidettiin 5 %:ssa 80 %:n teholla. Altistuneiden (niittiompeleiden) ja lopputuloksen (leikkauskohdan infektio) prosenttiosuus oli 66 %. Altistumattomien (Prolene-ompeleiden) prosenttiosuus, joilla oli lopputulos (leikkauskohdan infektio), oli 33 %. Tutkimuksesta otettu arvioitu riskisuhde oli 2. Kun siihen lisättiin 10 % vasteprosentti, lopullinen otoskoko oli 82 potilasta ja 41 potilasta kummassakin haarassa.

Analyysisuunnitelma:

Tilastollinen analyysi tehdään STATA-ohjelmiston versiolla 15. Kvantitatiivisten muuttujien normaaliusoletus arvioitaisiin shapiro wilk -testillä. Keskiarvo ± SD lasketaan kaikille normaalijakautuneille kvantitatiivisille muuttujille. Mediaani ja kvartiiliväli ilmoitetaan ei-normaalisti jakautuneille kvantitatiivisille muuttujille. Kategoriset muuttujat ilmaistaan ​​frekvensseinä ja prosentteina. Cox Proportional Hazard -regressiota käytetään yksimuuttuja- ja monimuuttujaanalyysissä. Tehdään yksimuuttujaanalyysi ja saadaan karkeat riskisuhteet ja niiden 95 %:n luottamusvälit. Kaikki yksimuuttujavaiheen merkittävät riippumattomat muuttujat regressoidaan monimuuttujaisessa cox-suhteellisessa vaararegressiossa käyttämällä vaiheittaista menetelmää monimuuttujamallissa ja saadaan korjatut riskisuhteet.