Vergelijking van infectie van de operatieplaats na huidsluiting door prolene of nietjes bij patiënten met bilaterale knieartroplastiek

Studie-inschrijvingsprocedures:

Inschrijving zal een continu proces zijn met screening en inschrijving van in aanmerking komende patiënten die via de kliniek electief zijn opgenomen voor primaire TKR. Geïnformeerde toestemming zal van de patiënt worden verkregen volgens het routineprotocol voorafgaand aan de artroplastiekprocedures in het ziekenhuis. Onderzoeksdoelstellingen, methodologie, risico's en voordelen worden in detail uitgelegd. Toestemming voor deelname aan het onderzoek wordt alleen gegeven door de hoofdonderzoeker in zijn kliniek of de chirurgische assistent die preoperatief beschikbaar is, samen met de toestemming voor de chirurgische ingreep.

Pre-randomisatie Evaluaties Screening:

De screening omvat de routinematige anamnese en lichamelijk onderzoek door de arts en het verplegend personeel in de kliniek. Bij screening worden geen procedures uitgevoerd die geen deel uitmaken van routinematig beheer.

Evaluaties tijdens de studie/interventie:

Na screening en beoordeling van de geschiktheid, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de twee interventiegroepen, d.w.z. prolene of staple, met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatiereeks door de Clinical Trials Unit (CTU), die zij zullen verstrekken aan de PI , na opname van patiënten in het ziekenhuis. Patiënten worden gevolgd vanaf het moment dat ze de afdeling bereiken na de operatie tot hun ontslag uit het ziekenhuis, wat meestal ongeveer 7 dagen duurt.

Gegevensverzameling:

De dataverzameling wordt gedaan door de postoperatieve wondinfectie (POWI) verpleegkundigen van de afdeling infectiebeheersing van AKUH. Deze verpleegkundigen zijn goed opgeleid om de postoperatieve wondinfecties te beoordelen bij alle operatiepatiënten die in het ziekenhuis worden opgenomen. De PI zal de gegevensverzamelaars trainen om de betrouwbaarheid en validiteit van het onderzoek te waarborgen. De dataverzamelaars zullen strikt geïnstrueerd worden om de autonomie van de deelnemers te respecteren. De dataverzameling zal plaatsvinden door de dataverzamelaars onder supervisie van de PI en CTU. Vragenlijsten worden gecontroleerd op consistentie en logische gegevensinvoer. De gegevens worden ingevoerd en op gezette tijden gecontroleerd door de PI.

Data opslag:

De verzamelde gegevens worden gecodeerd en vertrouwelijk gehouden zonder de identificeerbare informatie van patiënten. De vertrouwelijkheid van de studiedeelnemers zal tijdens de studieperiode worden gehandhaafd. De verzamelde gegevens zullen vertrouwelijk worden gehouden zonder identificeerbare informatie van patiënten die worden geïdentificeerd door een toegewezen nummer. De papieren formulieren worden bewaard op een beveiligde locatie bij de PI na invoer van gegevens in computersoftware en worden bewaard volgens het ziekenhuisprotocol. De met een wachtwoord beveiligde schijven worden gebruikt om gegevens op te slaan, waarbij alleen de PI er toegang toe heeft. De gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor de ethische toetsingscommissie van AKUH en kunnen in een tijdschrift worden gepubliceerd zonder enige identificeerbare informatie van patiënten vrij te geven. Ingevulde vragenlijsten worden bewaard gedurende 5 jaar nadat de studie is voltooid, volgens het beleid van het instituut.

Steekproefgrootte:

De steekproefomvang werd berekend via open epi-softwareversie 3.01. Het significantieniveau werd op 5% gehouden met een power van 80%. Het percentage blootgestelde (niethechtingen) met uitkomst (postoperatieve wondinfectie) was 66%. Het percentage niet-blootgestelde (Prolene-hechtingen) met uitkomst (operatieplaatsinfectie) was 33%. De geschatte risicoverhouding uit een studie was 2. Na toevoeging van het non-responspercentage van 10% kwam de uiteindelijke steekproefomvang uit op 82 patiënten met 41 patiënten in elke arm.

Analyseplan:

Statistische analyse zal worden gedaan met behulp van STATA software versie 15. De aanname van normaliteit voor de kwantitatieve variabelen zou worden beoordeeld met behulp van de shapiro wilk-test. Gemiddelde ± SD wordt berekend voor alle normaal verdeelde kwantitatieve variabelen. Het mediaan- en interkwartielbereik zou worden gerapporteerd voor de niet-normaal verdeelde kwantitatieve variabelen. De categorische variabelen worden uitgedrukt in frequenties en percentages. De Cox Proportionele Hazard-regressie zal worden gebruikt voor de univariate en multivariabele analyse. Er zal een univariate analyse worden uitgevoerd en ruwe risicoratio's en hun betrouwbaarheidsintervallen van 95% zullen worden verkregen. Alle significante onafhankelijke variabelen in de univariate fase zullen worden geregresseerd in een multivariabele cox proportionele hazard-regressie met behulp van de stapsgewijze methode in het multivariabele model en de aangepaste risicoverhoudingen zullen worden verkregen.