Sammenligning av kirurgisk stedsinfeksjon etter hudlukking med prolene eller stifter hos pasienter med bilaterale kneartroplastikk

Prosedyrer for studieregistrering:

Innmelding vil være en kontinuerlig prosess med screening og innmelding av kvalifiserte pasienter innlagt gjennom klinikken elektivt for primær TKR. Informert samtykke vil bli tatt fra pasienten i henhold til rutineprotokoll før artroplastikk på sykehuset. Forskningsmål, metodikk, risikoer og fordeler vil bli forklart i detalj. Samtykke til deltakelse i studien vil kun bli tatt av primæretterforskeren ved hans klinikk eller den kirurgiske beboeren på vakt preoperativt sammen med samtykke for det kirurgiske inngrepet.

Screening av evalueringer før randomisering:

Screeningen vil involvere rutinemessig anamnese og fysisk undersøkelse av lege og pleiepersonell i klinikken. Screening vil ikke innebære å utføre prosedyrer som ikke er en del av rutinemessig ledelse.

Evalueringer under studie/intervensjon:

Etter screening og vurdering av kvalifiseringen, vil pasienter bli tilfeldig allokert i forholdet 1:1 til de to intervensjonsgruppene, dvs. prolen eller stift ved bruk av en datamaskingenerert randomiseringssekvens av enheten for kliniske studier (CTU), som de vil gi til PI , etter pasientens innleggelse på sykehuset. Pasientene vil bli fulgt fra de kommer til avdelingen etter operasjonen til de blir utskrevet fra sykehuset, som vanligvis er rundt 7 dager.

Datainnsamling:

Datainnsamlingen vil bli gjort av operasjonsstedsinfeksjon (SSI) sykepleiere fra smittevernavdelingen til AKUH. Disse sykepleierne er godt trent til å vurdere infeksjoner på operasjonsstedet hos alle operasjonspasientene som er innlagt på sykehuset. Opplæring av datainnsamlere vil bli utført av PI for å sikre påliteligheten og validiteten til studien. Datainnsamlere vil bli strengt instruert om å respektere deltakernes autonomi. Datainnsamling vil bli gjort av datainnsamlere under tilsyn av PI og CTU. Spørreskjemaer vil bli sjekket for konsistens og logiske dataoppføringer. Datainntasting vil bli gjort, og tellerkontrollert av PI med jevne mellomrom.

Datalagring:

Data som samles inn vil bli kodet og holdt konfidensielt uten identifiserbar informasjon om pasienter. Konfidensialiteten til studiedeltakerne vil opprettholdes gjennom hele studieperioden. Data som samles inn vil bli holdt konfidensiell uten identifiserbar informasjon om pasienter som er identifisert med et tildelt nummer. Papirkopiskjemaene vil bli oppbevart på et sikret sted med PI etter datainntasting i dataprogramvare og vil bli oppbevart i henhold til sykehusprotokollen. De passordbeskyttede stasjonene vil bli brukt til å lagre data med bare PI-en som har tilgang til dem. Dataene vil være tilgjengelige for AKUHs etiske vurderingskomité på forespørsel og kan bli publisert i et tidsskrift uten å avsløre identifiserbar informasjon om pasienter. Utfylte spørreskjemaer vil bli lagret i 5 år etter at studien er fullført i henhold til instituttets retningslinjer.

Eksempelstørrelse:

Prøvestørrelsen ble beregnet via åpen epi-programvareversjon 3.01. Signifikansnivået ble holdt på 5 % med en potens på 80 %. Prosentandelen av eksponerte (stiftsuturer) med utfall (infeksjon på operasjonsstedet) var 66 %. Prosentandelen av ikke-eksponerte (Prolene-suturer) med utfall (infeksjon på operasjonsstedet) var 33 %. Det estimerte risikoforholdet tatt fra en studie var 2. Etter å ha lagt til frafallsraten på 10 % kom den endelige prøvestørrelsen ut til å være 82 pasienter med 41 pasienter i hver arm.

Analyseplan:

Statistisk analyse vil bli gjort ved å bruke STATA programvareversjon 15. Normalitetsantagelsen for de kvantitative variablene vil bli vurdert ved bruk av shapiro wilk-testen. Gjennomsnitt ± SD vil bli beregnet for alle de normalfordelte kvantitative variablene. Median- og interkvartilområdet vil bli rapportert for de ikke-normalfordelte kvantitative variablene. De kategoriske variablene vil bli uttrykt i frekvenser og prosenter. Cox Proporsjonal Hazard regresjon vil bli brukt for den univariate og multivariable analysen. Univariat analyse vil bli utført, og rå risikoforhold og deres 95 % konfidensintervaller vil bli oppnådd. Alle signifikante uavhengige variabler på det univariate stadiet vil bli regressert i en multivariabel cox proporsjonal hazard regresjon ved bruk av den trinnvise metoden i den multivariable modellen og de justerte risikoratioene vil bli innhentet.