Comparación de la infección del sitio quirúrgico después del cierre de la piel con prolene o grapas en pacientes con artroplastia de rodilla bilateral

Procedimientos de inscripción al estudio:

La inscripción será un proceso continuo con selección e inscripción de pacientes elegibles admitidos a través de la clínica de forma electiva para TKR primario. Se tomará el consentimiento informado del paciente según el protocolo de rutina antes de los procedimientos de artroplastia en el hospital. Se explicarán en detalle los objetivos, la metodología, los riesgos y los beneficios de la investigación. El consentimiento para la participación en el estudio sólo lo tomará el investigador principal en su clínica o el residente de cirugía de guardia en el preoperatorio junto con el consentimiento para el procedimiento quirúrgico.

Evaluaciones previas a la aleatorización Selección:

La evaluación incluirá la toma de antecedentes y el examen físico de rutina por parte del médico y el personal de enfermería de la clínica. La detección no implicará la realización de procedimientos que no sean parte del manejo de rutina.

Evaluaciones en el estudio/en la intervención:

Después de seleccionar y evaluar la elegibilidad, la unidad de ensayos clínicos (CTU) asignará aleatoriamente a los pacientes en una proporción de 1:1 a los dos grupos de intervención, es decir, prolene o grapas, utilizando una secuencia de aleatorización generada por computadora, que proporcionarán al PI. , después de la admisión de los pacientes en el hospital. Los pacientes serán seguidos desde el momento en que llegan a la planta después de la cirugía hasta el alta hospitalaria, que suele ser de unos 7 días.

Recopilación de datos:

La recopilación de datos será realizada por las enfermeras de infección del sitio quirúrgico (SSI) del departamento de control de infecciones de AKUH. Estas enfermeras están bien capacitadas para evaluar las infecciones del sitio quirúrgico en todos los pacientes de cirugía admitidos en el hospital. El PI capacitará a los recolectores de datos para garantizar la confiabilidad y validez del estudio. Los recolectores de datos serán estrictamente instruidos para respetar la autonomía de los participantes. La recolección de datos será realizada por los recolectores de datos bajo la supervisión del PI y la CTU. Los cuestionarios serán revisados ​​por consistencia y entradas de datos lógicas. La entrada de datos se realizará y el PI verificará el contador a intervalos regulares.

Almacenamiento de datos:

Los datos recopilados se codificarán y se mantendrán confidenciales sin la información identificable de los pacientes. La confidencialidad de los participantes del estudio se mantendrá durante todo el período del estudio. Los datos recopilados se mantendrán confidenciales sin información identificable de los pacientes que se identificarán mediante un número asignado. Los formularios impresos se conservarán en un lugar seguro con el PI después de ingresar los datos en el software de la computadora y se conservarán según el protocolo del hospital. Las unidades protegidas con contraseña se utilizarán para almacenar datos y solo el PI tendrá acceso a ellos. Los datos estarán disponibles para el comité de revisión ética de AKUH a pedido y podrían publicarse en una revista sin revelar ninguna información identificable de los pacientes. Los cuestionarios completados se almacenarán durante 5 años después de que se complete el estudio según la política del instituto.

Tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se calculó mediante el software open epi versión 3.01. El nivel de significancia se mantuvo al 5% con una potencia del 80%. El porcentaje de expuestos (suturas grapas) con resultado (infección del sitio quirúrgico) fue del 66%. El porcentaje de no expuestos (suturas de Prolene) con resultado (infección del sitio quirúrgico) fue del 33%. El índice de riesgo estimado tomado de un estudio fue de 2. Después de agregar la tasa de falta de respuesta del 10 %, el tamaño final de la muestra resultó ser 82 pacientes con 41 pacientes en cada brazo.

Plan de Análisis:

El análisis estadístico se realizará utilizando el software STATA versión 15. El supuesto de normalidad para las variables cuantitativas se evaluaría mediante la prueba de Shapiro Wilk. Se calculará la media ± DE para todas las variables cuantitativas normalmente distribuidas. La mediana y el rango intercuartílico se reportarían para las variables cuantitativas que no se distribuyen normalmente. Las variables categóricas se expresarían en frecuencias y porcentajes. Se utilizará la regresión de riesgo proporcional de Cox para el análisis univariable y multivariable. Se realizará un análisis univariante y se obtendrán las razones de riesgo crudas y sus intervalos de confianza al 95%. Todas las variables independientes significativas en la etapa univariante se someterán a regresión en una regresión de riesgo proporcional de Cox multivariable utilizando el método paso a paso en el modelo multivariable y se obtendrán las razones de riesgo ajustadas.