Sammenligning af kirurgisk infektion efter hudlukning med prolen eller hæfteklammer hos bilaterale knæarthroplastikpatienter

Studietilmeldingsprocedurer:

Indskrivning vil være en kontinuerlig proces med screening og indskrivning af berettigede patienter indlagt gennem klinikken elektivt til primær TKR. Informeret samtykke vil blive taget fra patienten i henhold til rutineprotokol før artroplastikprocedurerne på hospitalet. Forskningsmål, metodologi, risici og fordele vil blive forklaret i detaljer. Samtykke til deltagelse i undersøgelsen vil kun blive taget af den primære investigator på hans klinik eller den kirurgiske beboer på vagt præoperativt sammen med samtykket til det kirurgiske indgreb.

Screening af præ-randomiseringsevalueringer:

Screeningen vil involvere rutinemæssig historieoptagelse og fysisk undersøgelse af lægen og plejepersonalet i klinikken. Screening involverer ikke udførelse af procedurer, der ikke er en del af rutinemæssig ledelse.

Evalueringer under undersøgelse/intervention:

Efter screening og vurdering af berettigelsen, vil patienterne blive tilfældigt allokeret i forholdet 1:1 til de to interventionsgrupper, dvs. prolen eller hæfteklammer ved hjælp af en computergenereret randomiseringssekvens af den kliniske forsøgsenhed (CTU), som de vil give til PI. , efter patienternes indlæggelse på hospitalet. Patienterne vil blive fulgt fra det tidspunkt, de når til afdelingen efter operationen, til deres udskrivning fra hospitalet, hvilket normalt er omkring 7 dage.

Dataindsamling:

Dataindsamlingen vil blive foretaget af operationsstedsinfektion (SSI) sygeplejersker fra infektionskontrolafdelingen i AKUH. Disse sygeplejersker er veluddannede til at vurdere infektioner på operationsstedet hos alle operationspatienter, der er indlagt på hospitalet. Træning af dataindsamlere vil blive udført af PI for at sikre pålideligheden og validiteten af ​​undersøgelsen. Dataindsamlerne vil blive strengt instrueret i at respektere deltagernes autonomi. Dataindsamlingen vil blive foretaget af dataindsamlerne under tilsyn af PI og CTU. Spørgeskemaer vil blive kontrolleret for konsistens og logiske dataindtastninger. Dataindtastning vil blive foretaget, og tæller kontrolleres af PI med regelmæssige intervaller.

Data opbevaring:

De indsamlede data vil blive kodet og holdes fortrolige uden patientens identificerbare oplysninger. Undersøgelsesdeltagernes fortrolighed vil blive opretholdt i hele undersøgelsesperioden. De indsamlede data vil blive holdt fortrolige uden identificerbare oplysninger om patienter, der er identificeret med et tildelt nummer. Papirformularerne vil blive opbevaret på et sikret sted med PI'en efter dataindtastning i computersoftware og vil blive opbevaret i henhold til hospitalets protokol. De adgangskodebeskyttede drev vil blive brugt til at gemme data, hvor kun PI'en har adgang til dem. Dataene vil være tilgængelige for AKUH's etiske bedømmelsesudvalg efter anmodning og kan blive offentliggjort i et tidsskrift uden at afsløre nogen identificerbar information om patienter. Udfyldte spørgeskemaer vil blive opbevaret i 5 år efter undersøgelsen er afsluttet i henhold til instituttets politik.

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen blev beregnet via åben epi-softwareversion 3.01. Signifikansniveauet blev holdt på 5 % med en styrke på 80 %. Procentdelen af ​​eksponerede (hæftesuturer) med udfald (infektion på operationsstedet) var 66 %. Procentdelen af ​​ikke-eksponerede (Prolene-suturer) med udfald (infektion på operationsstedet) var 33 %. Det estimerede risikoforhold taget fra en undersøgelse var 2. Efter tilføjelse af non-responsraten på 10 % kom den endelige stikprøvestørrelse på 82 patienter med 41 patienter i hver arm.

Analyseplan:

Statistisk analyse vil blive udført ved at bruge STATA software version 15. Normalitetsantagelsen for de kvantitative variable ville blive vurderet ved hjælp af shapiro wilk-testen. Middel ± SD vil blive beregnet for alle de normalfordelte kvantitative variable. Median- og interkvartilområdet vil blive rapporteret for de ikke-normalfordelte kvantitative variable. De kategoriske variable vil blive udtrykt i frekvenser og procenter. Cox Proportional Hazard-regression vil blive brugt til den univariate og multivariable analyse. Univariat analyse vil blive udført, og rå risikoforhold og deres 95 % konfidensintervaller vil blive opnået. Alle signifikante uafhængige variable på det univariable trin vil blive regresseret i en multivariabel cox proportional hazard regression ved brug af den trinvise metode i den multivariable model, og de justerede risikoforhold vil blive opnået.