Сравнение инфекции области хирургического вмешательства после закрытия кожи проленом или скобками у пациентов с двусторонней артропластикой коленного сустава

Процедуры зачисления на обучение:

Зачисление будет непрерывным процессом со скринингом и регистрацией подходящих пациентов, госпитализированных через клинику на выбор для первичного TKR. Информированное согласие будет получено от пациента в соответствии с обычным протоколом перед процедурами эндопротезирования в больнице. Цели исследования, методология, риски и преимущества будут подробно объяснены. Согласие на участие в исследовании будет получено только основным исследователем в его клинике или дежурным хирургом до операции вместе с согласием на хирургическую процедуру.

Скрининг перед рандомизацией:

Скрининг будет включать рутинный сбор анамнеза и медицинский осмотр врачом и медперсоналом в клинике. Скрининг не будет включать в себя выполнение процедур, которые не являются частью рутинного управления.

Оценки во время исследования/вмешательства:

После скрининга и оценки приемлемости пациенты будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 на две группы вмешательства, т. е. пролен или скобки, с использованием компьютерной последовательности рандомизации подразделением клинических испытаний (CTU), которую они предоставят PI. , после поступления больных в стационар. Пациенты будут находиться под наблюдением с момента поступления в палату после операции до выписки из больницы, которая обычно составляет около 7 дней.

Сбор данных:

Сбор данных будет производиться медсестрами отделения инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) из отделения инфекционного контроля AKUH. Эти медсестры хорошо обучены оценке инфекций в области хирургического вмешательства у всех пациентов, поступивших в больницу. PI проведет обучение сборщиков данных, чтобы обеспечить надежность и достоверность исследования. Сборщики данных будут строго проинструктированы уважать автономию участников. Сбор данных будет осуществляться сборщиками данных под контролем PI и CTU. Анкеты будут проверены на согласованность и логичность ввода данных. Ввод данных будет выполняться, и счетчик будет проверяться PI через регулярные промежутки времени.

Хранилище данных:

Собранные данные будут закодированы и сохранены в тайне без идентифицирующей информации о пациентах. Конфиденциальность участников исследования будет сохраняться в течение всего периода исследования. Собранные данные будут храниться в тайне без идентифицируемой информации о пациентах, которые идентифицируются по присвоенному номеру. Печатные формы будут храниться в защищенном месте вместе с PI после ввода данных в компьютерное программное обеспечение и будут храниться в соответствии с больничным протоколом. Защищенные паролем диски будут использоваться для хранения данных, доступ к которым будет иметь только PI. Данные будут доступны для комитета по этике AKUH по запросу и могут быть опубликованы в журнале без раскрытия какой-либо идентифицирующей информации о пациентах. Заполненные анкеты будут храниться в течение 5 лет после завершения исследования в соответствии с политикой института.

Размер образца:

Размер выборки был рассчитан с помощью открытого программного обеспечения epi версии 3.01. Уровень значимости был сохранен на уровне 5% при мощности 80%. Процент открытых швов (степлерных швов) с исходом (инфекция области хирургического вмешательства) составил 66%. Процент необнаженных швов (проленовые швы) с исходом (инфекция области хирургического вмешательства) составил 33%. Оценочный коэффициент риска, взятый из исследования, равнялся 2. После прибавления доли неответов, равной 10%, окончательный размер выборки составил 82 пациента, по 41 пациенту в каждой группе.

План анализа:

Статистический анализ будет выполнен с использованием программного обеспечения STATA версии 15. Предположение о нормальности количественных переменных будет оцениваться с использованием теста Шапиро-Уилка. Среднее значение ± стандартное отклонение будет вычислено для всех нормально распределенных количественных переменных. Для ненормально распределенных количественных переменных будут указаны медиана и межквартильный диапазон. Категориальные переменные будут выражены в частотах и ​​процентах. Регрессия пропорционального риска Кокса будет использоваться для одномерного и многомерного анализа. Будет проведен однофакторный анализ, и будут получены грубые коэффициенты риска и их 95% доверительные интервалы. Все значимые независимые переменные на одномерной стадии будут подвергнуты регрессии в многопараметрической регрессии пропорциональных рисков Кокса с использованием пошагового метода в многомерной модели, и будут получены скорректированные отношения рисков.