A műtéti hely fertőzésének összehasonlítása kétoldali térdízületi arthroplasztikában szenvedő betegek prolene vagy kapcsos bőrlezárása után

A tanulmányi jelentkezés menete:

A beiratkozás folyamatos folyamat lesz, szűréssel és a klinikán keresztül választhatóan az elsődleges TKR-re felvett jogosult betegek felvételével. A kórházi arthroplasztikai beavatkozások előtt a rutin protokoll szerint tájékozott beleegyezését kell kérni a pácienstől. A kutatás céljait, módszertanát, kockázatait és előnyeit részletesen ismertetjük. A vizsgálatban való részvételhez csak a klinikájának elsődleges vizsgálója vagy a műtét előtti ügyeletben lévő sebészi rezidens adja ki a beleegyezést a műtéti beavatkozáshoz való hozzájárulással együtt.

Randomizálás előtti értékelések szűrése:

A szűrés magában foglalja a rutin anamnézis felvételét és a klinika orvosa és ápolószemélyzete által végzett fizikális vizsgálatot. A szűrés nem foglal magában olyan eljárásokat, amelyek nem részei a rutinkezelésnek.

Tanulmányi/beavatkozási értékelések:

A szűrést és a jogosultság értékelését követően a betegeket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be a két beavatkozási csoportba, azaz a prolénbe vagy a staple-ba, számítógéppel generált randomizációs szekvenciát használva a klinikai vizsgálati egység (CTU) által, amelyet a PI-nek továbbítanak. , a betegek kórházi felvétele után. A betegeket a műtét utáni osztályra érkezésüktől a kórházi elbocsátásig követik, ami általában körülbelül 7 nap.

Adatgyűjtés:

Az adatgyűjtést az AKUH fertőzésellenőrzési osztályának műtéti helyfertőző (SSI) ápolói végzik. Ezek az ápolónők jól képzettek a műtéti hely fertőzéseinek felmérésére a kórházba felvett összes műtéti betegnél. Az adatgyűjtők képzését a PI végzi a vizsgálat megbízhatóságának és érvényességének biztosítása érdekében. Az adatgyűjtőket szigorúan utasítják a résztvevők autonómiájának tiszteletben tartására. Az adatgyűjtést az adatgyűjtők végzik a PI és a CTU felügyelete mellett. A kérdőívek konzisztenciáját és logikai adatbevitelét ellenőrizzük. Az adatbevitel megtörténik, és a számlálót a PI rendszeres időközönként ellenőrzi.

Adattárolás:

Az összegyűjtött adatokat kódoljuk és bizalmasan kezeljük a betegek azonosítható információi nélkül. A vizsgálatban részt vevők bizalmas kezelését a vizsgálati időszak alatt meg kell őrizni. Az összegyűjtött adatokat bizalmasan kezeljük a hozzárendelt számmal azonosított betegek azonosítható információi nélkül. A nyomtatott nyomtatványokat a PI-vel biztonságos helyen tárolják, miután az adatokat bevitték a számítógépes szoftverbe, és a kórházi protokoll szerint. A jelszóval védett meghajtók az adatok tárolására szolgálnak, és csak a PI férhet hozzá. Az adatok kérésre elérhetőek lesznek az AKUH etikai felülvizsgálati bizottsága számára, és a betegek azonosítható információinak nyilvánosságra hozatala nélkül megjelenhetnek egy folyóiratban. A kitöltött kérdőíveket az intézet szabályzata szerint a vizsgálat befejezését követő 5 évig megőrizzük.

Minta nagysága:

A minta méretét a nyílt epi szoftver 3.01-es verziójával számítottuk ki. A szignifikancia szintet 5%-on tartottuk 80%-os erővel. Az exponált (kapcsos varratok) kimenetelű (műtéthelyi fertőzés) százalékos aránya 66% volt. A nem exponált (Prolene varratok) kimenetelű (műtéthelyi fertőzés) százalékos aránya 33% volt. A becsült kockázati arány egy vizsgálatból 2 volt. A 10%-os nem-válasz arányt hozzáadva a végső mintanagyság 82 beteg, mindkét karban 41 beteggel.

Elemzési terv:

A statisztikai elemzés a STATA szoftver 15-ös verziójával történik. A kvantitatív változókra vonatkozó normalitási feltételezést a shapiro wilk teszt segítségével értékeljük. A rendszer az összes normális eloszlású mennyiségi változóra átlag ± SD-t számít ki. A nem normális eloszlású kvantitatív változókra a medián és az interkvartilis tartományt jelentené. A kategorikus változókat gyakoriságban és százalékban fejezzük ki. Az egy- és többváltozós elemzéshez a Cox-arányos veszély regresszióját kell használni. Egyváltozós elemzést végeznek, és nyers kockázati arányokat és azok 95%-os konfidencia intervallumait kapják meg. Az egyváltozós szakaszban lévő összes szignifikáns független változót többváltozós cox-arányos hazard-regresszióban regresszióval, a többváltozós modellben lépcsőzetes módszerrel visszafejtjük, és megkapjuk a korrigált kockázati arányokat.