Confronto dell'infezione del sito chirurgico dopo la chiusura della pelle da parte di Prolene o graffette in pazienti con artroplastica bilaterale del ginocchio

Procedure di iscrizione allo studio:

L'arruolamento sarà un processo continuo con lo screening e l'arruolamento di pazienti idonei ricoverati attraverso la clinica elettivamente per TKR primaria. Il consenso informato verrà prelevato dal paziente come da protocollo di routine prima delle procedure di artroplastica in ospedale. Gli obiettivi della ricerca, la metodologia, i rischi ei benefici saranno spiegati in dettaglio. Il consenso per la partecipazione allo studio sarà preso solo dal ricercatore primario presso la sua clinica o dal residente chirurgico di guardia prima dell'intervento insieme al consenso per la procedura chirurgica.

Screening delle valutazioni pre-randomizzazione:

Lo screening comporterà l'anamnesi di routine e l'esame fisico da parte del medico e del personale infermieristico della clinica. Lo screening non comporterà l'esecuzione di procedure che non fanno parte della gestione di routine.

Valutazioni durante lo studio/sull'intervento:

Dopo lo screening e la valutazione dell'idoneità, i pazienti verranno assegnati in modo casuale con un rapporto 1: 1 ai due gruppi di intervento, ad esempio prolene o fiocco utilizzando una sequenza di randomizzazione generata dal computer dall'unità di sperimentazione clinica (CTU), che forniranno al PI , dopo il ricovero dei pazienti in ospedale. I pazienti saranno seguiti dal momento in cui raggiungono il reparto dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale, che di solito è di circa 7 giorni.

Raccolta dati:

La raccolta dei dati sarà effettuata dagli infermieri dell'infezione del sito chirurgico (SSI) del dipartimento di controllo delle infezioni dell'AKUH. Questi infermieri sono ben addestrati per valutare le infezioni del sito chirurgico in tutti i pazienti chirurgici ricoverati in ospedale. La formazione dei raccoglitori di dati sarà effettuata dal PI per garantire l'affidabilità e la validità dello studio. I raccoglitori di dati saranno rigorosamente istruiti a rispettare l'autonomia dei partecipanti. La raccolta dei dati sarà effettuata dai raccoglitori di dati sotto la supervisione del PI e del CTU. I questionari saranno controllati per coerenza e immissione di dati logici. L'inserimento dei dati sarà effettuato e controverificato dal PI a intervalli regolari.

Archivio dati:

I dati raccolti saranno codificati e mantenuti riservati senza le informazioni identificabili dei pazienti. La riservatezza dei partecipanti allo studio sarà mantenuta per tutto il periodo di studio. I dati raccolti saranno mantenuti riservati senza informazioni identificabili dei pazienti che sono identificati da un numero assegnato. I moduli cartacei saranno conservati in un luogo sicuro presso il PI dopo l'inserimento dei dati nel software del computer e saranno conservati secondo il protocollo ospedaliero. Le unità protette da password verranno utilizzate per archiviare i dati con accesso solo al PI. I dati saranno disponibili per il comitato di revisione etica AKUH su richiesta e potrebbero essere pubblicati su una rivista senza rivelare alcuna informazione identificabile dei pazienti. I questionari compilati verranno conservati per 5 anni dopo il completamento dello studio secondo la politica dell'istituto.

Misura di prova:

La dimensione del campione è stata calcolata tramite il software epi aperto versione 3.01. Il livello di significatività è stato mantenuto al 5% con una potenza dell'80%. La percentuale di esposti (punti di sutura) con esito (infezione del sito chirurgico) è stata del 66%. La percentuale di non esposti (suture in Prolene) con esito (infezione del sito chirurgico) è stata del 33%. Il rapporto di rischio stimato tratto da uno studio era 2. Dopo aver aggiunto il tasso di non risposta del 10%, la dimensione finale del campione è risultata essere di 82 pazienti con 41 pazienti in ciascun braccio.

Piano di analisi:

L'analisi statistica sarà effettuata utilizzando il software STATA versione 15. L'ipotesi di normalità per le variabili quantitative verrebbe valutata utilizzando il test di shapiro wilk. Media ± SD sarà calcolata per tutte le variabili quantitative normalmente distribuite. La mediana e l'intervallo interquartile verrebbero riportati per le variabili quantitative non distribuite normalmente. Le variabili categoriali sarebbero espresse in frequenze e percentuali. La regressione di Cox Proportional Hazard sarà utilizzata per l'analisi univariata e multivariata. Verrà condotta un'analisi univariata e si otterranno rapporti di rischio grezzi e i loro intervalli di confidenza al 95%. Tutte le variabili indipendenti significative allo stadio univariato saranno regredite in una regressione di rischio proporzionale di Cox multivariata utilizzando il metodo graduale nel modello multivariabile e saranno ottenuti i rapporti di rischio aggiustati.