双侧膝关节置换术后Prolene或Staples缝合皮肤手术部位感染的比较

研究注册程序：

登记将是一个连续的过程，筛选和登记通过诊所选择性接受主要 TKR 的合格患者。 在医院进行关节置换手术之前，将按照常规方案征求患者的知情同意。 将详细解释研究目标、方法、风险和收益。 参与研究的同意书只能由主要研究者在其诊所或术前随叫随到的外科住院医生获得，并同意手术程序。

随机化前评估筛选：

筛查将包括门诊医生和护理人员的常规病史采集和体格检查。 筛查不会涉及执行不属于常规管理的程序。

在研/干预评估：

在筛选和评估资格后，患者将按 1:1 的比例随机分配到两个干预组，即临床试验单位 (CTU) 使用计算机生成的随机化序列，即普理灵或斯泰普林，他们将提供给 PI , 患者入院后。 患者从手术后到达病房到出院，通常需要 7 天左右。

数据采集​​：

数据收集将由 AKUH 感染控制部门的手术部位感染 (SSI) 护士完成。 这些护士训练有素，可以评估所有入院手术患者的手术部位感染情况。 PI 将对数据收集人员进行培训，以确保研究的可靠性和有效性。 将严格指示数据收集者尊重参与者的自主权。 数据收集将由数据收集员在 PI 和 CTU 的监督下完成。 将检查问卷的一致性和逻辑数据条目。 将完成数据输入，并由 PI 定期进行计数器检查。

数据存储：

收集的数据将被编码并保密，没有患者的可识别信息。 研究参与者的机密性将在整个研究期间得到维护。 收集的数据将被保密，没有通过分配的号码识别的患者的可识别信息。 在将数据输入计算机软件后，硬拷贝表格将与 PI 一起保存在安全位置，并将按照医院协议进行保存。 受密码保护的驱动器将用于存储数据，只有 PI 可以访问它。 这些数据将应要求提供给 AKUH 伦理审查委员会，并可能在期刊上发表，而不会透露任何可识别患者的信息。 根据研究所的政策，填写的问卷将在研究完成后保存 5 年。

样本量：

样本大小是通过 open epi 软件 3.01 版计算的。 显着性水平保持在 5%，功效为 80%。 暴露（缝合线）与结果（手术部位感染）的百分比为 66%。 非暴露（Prolene 缝线）与结果（手术部位感染）的百分比为 33%。 从一项研究中得出的估计风险比为 2。在加上 10% 的无反应率后，最终样本量为 82 名患者，每组 41 名患者。

分析计划：

将使用 STATA 软件版本 15 进行统计分析。 将使用 shapiro wilk 检验评估定量变量的正态性假设。 将为所有正态分布的定量变量计算平均值±标准差。 将报告非正态分布的定量变量的中位数和四分位数范围。 分类变量将以频率和百分比表示。 Cox 比例风险回归将用于单变量和多变量分析。 将进行单变量分析，并获得粗风险比及其 95% 置信区间。 单变量阶段的所有显着自变量将在多变量模型中使用逐步方法在多变量cox比例风险回归中进行回归，并将获得调整后的风险比。