양측 슬관절 치환술 환자에서 Prolene 또는 Staples에 의한 피부 봉합 후 수술 부위 감염의 비교

연구 등록 절차:

등록은 1차 TKR에 대해 선택적으로 클리닉을 통해 입원한 적격 환자를 선별하고 등록하는 지속적인 프로세스가 될 것입니다. 병원에서 관절 성형술 절차를 시작하기 전에 일상적인 프로토콜에 따라 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 연구 목적, 방법론, 위험 및 이점에 대해 자세히 설명합니다. 연구 참여에 대한 동의는 수술 절차에 대한 동의와 함께 자신의 클리닉의 1차 조사자 또는 수술 전 대기 중인 외과 레지던트만 받을 수 있습니다.

사전 무작위배정 평가 스크리닝:

선별 검사에는 클리닉의 의사와 간호 직원에 의한 일상적인 병력 청취 및 신체 검사가 포함됩니다. 스크리닝은 일상적인 관리의 일부가 아닌 절차 수행을 포함하지 않습니다.

연구 중/개입 중 평가:

적격성을 스크리닝하고 평가한 후 환자는 임상 시험 단위(CTU)에서 컴퓨터 생성 무작위 순서를 사용하여 프롤렌 또는 스테이플과 같은 두 개입 그룹에 1:1 비율로 무작위로 할당되며, 이를 PI에 제공합니다. , 환자가 병원에 ​​입원한 후. 환자는 수술 후 병동에 도착한 시점부터 퇴원할 때까지(보통 7일 정도) 추적하게 됩니다.

데이터 수집:

데이터 수집은 AKUH의 감염 통제 부서의 수술 부위 감염(SSI) 간호사가 수행합니다. 이 간호사들은 병원에 입원한 모든 수술 환자의 수술 부위 감염을 평가하도록 잘 훈련되어 있습니다. 연구의 신뢰성과 타당성을 보장하기 위해 데이터 수집가의 교육은 PI가 수행합니다. 데이터 수집자는 참가자의 자율성을 존중하도록 엄격히 지시됩니다. 데이터 수집은 PI 및 CTU의 감독 하에 데이터 수집자가 수행합니다. 설문지는 일관성과 논리적 데이터 항목을 확인합니다. 데이터 입력이 완료되고 PI가 정기적으로 카운터를 확인합니다.

데이터 저장고:

수집된 데이터는 코드화되어 환자의 식별 가능한 정보 없이 기밀로 유지됩니다. 연구 참여자의 비밀은 연구 기간 내내 유지됩니다. 수집된 데이터는 할당된 번호로 식별되는 환자의 식별 가능한 정보 없이 기밀로 유지됩니다. 하드카피 양식은 컴퓨터 소프트웨어에 데이터를 입력한 후 PI와 함께 안전한 위치에 보관되며 병원 프로토콜에 따라 보관됩니다. 암호로 보호된 드라이브는 PI만 액세스할 수 있는 데이터를 저장하는 데 사용됩니다. 데이터는 요청 시 AKUH 윤리 심사 위원회에서 사용할 수 있으며 환자의 식별 가능한 정보를 공개하지 않고 저널에 게시될 수 있습니다. 작성하신 설문지는 연구 종료 후 5년간 연구소 정책에 따라 보관됩니다.

표본의 크기:

샘플 크기는 오픈 에피 소프트웨어 버전 3.01을 통해 계산되었습니다. 유의 수준은 80%의 검정력으로 5%로 유지되었습니다. 노출된(스테이플 봉합사) 비율과 결과(수술 부위 감염)는 66%였습니다. 노출되지 않은(Prolene 봉합사) 결과(수술 부위 감염)의 비율은 33%였습니다. 연구에서 가져온 추정 위험 비율은 2였습니다. 무응답률 10%를 더한 후 최종 샘플 크기는 각 팔에 41명의 환자가 있는 82명의 환자로 나왔습니다.

분석 계획:

STATA 소프트웨어 버전 15를 사용하여 통계 분석을 수행합니다. 양적 변수에 대한 정규성 가정은 shapiro wilk 테스트를 사용하여 평가됩니다. 평균 ± SD는 정규 분포된 모든 양적 변수에 대해 계산됩니다. 중앙값 및 사분위수 범위는 비정규 분포 양적 변수에 대해 보고됩니다. 범주형 변수는 빈도와 백분율로 표현됩니다. Cox Proportional Hazard 회귀는 단변량 및 다변량 분석에 사용됩니다. 단변량 분석을 실시하고 대략적인 위험 비율과 95% 신뢰 구간을 얻습니다. 단변량 단계에서 모든 유의한 독립변수는 다변량모형에서 단계적 방법을 사용하여 다변량 콕스 비례 위험 회귀로 회귀하고 조정된 위험 비율을 얻습니다.