Comparaison de l'infection du site opératoire après fermeture cutanée par Prolene ou agrafes chez les patients ayant subi une arthroplastie bilatérale du genou

Procédures d'inscription à l'étude :

L'inscription sera un processus continu avec le dépistage et l'inscription des patients éligibles admis par la clinique de manière élective pour une PTG primaire. Le consentement éclairé sera recueilli auprès du patient conformément au protocole de routine avant les procédures d'arthroplastie à l'hôpital. Les objectifs, la méthodologie, les risques et les avantages de la recherche seront expliqués en détail. Le consentement à la participation à l'étude ne sera recueilli que par l'investigateur principal de sa clinique ou le résident en chirurgie de garde en préopératoire avec le consentement à l'intervention chirurgicale.

Dépistage des évaluations pré-randomisation :

Le dépistage impliquera l'anamnèse de routine et l'examen physique par le médecin et le personnel infirmier de la clinique. Le dépistage n'impliquera pas l'exécution de procédures qui ne font pas partie de la gestion de routine.

Évaluations en cours d'étude/d'intervention :

Après le dépistage et l'évaluation de l'éligibilité, les patients seront répartis au hasard selon un rapport 1: 1 entre les deux groupes d'intervention, c'est-à-dire le prolène ou les agrafes, à l'aide d'une séquence de randomisation générée par ordinateur par l'unité d'essais cliniques (CTU), qu'ils fourniront au PI , après l'admission des patients à l'hôpital. Les patients seront suivis depuis leur arrivée dans le service après la chirurgie jusqu'à leur sortie de l'hôpital, qui dure généralement environ 7 jours.

Collecte de données:

La collecte des données sera effectuée par les infirmières en infection du site opératoire (ISO) du service de contrôle des infections de l'AKUH. Ces infirmières sont bien formées pour évaluer les infections du site opératoire chez tous les patients opérés admis à l'hôpital. La formation des collecteurs de données sera assurée par le PI pour assurer la fiabilité et la validité de l'étude. Les collecteurs de données auront pour instruction stricte de respecter l'autonomie des participants. La collecte des données sera effectuée par les collecteurs de données sous la supervision du PI et de l'UTC. Les questionnaires seront vérifiés pour la cohérence et la logique des entrées de données. La saisie des données sera effectuée et le compteur vérifié par le PI à intervalles réguliers.

Stockage de données:

Les données collectées seront codées et gardées confidentielles sans les informations identifiables des patients. La confidentialité des participants à l'étude sera maintenue tout au long de la période d'étude. Les données recueillies seront gardées confidentielles sans informations identifiables des patients qui sont identifiés par un numéro attribué. Les formulaires papier seront conservés dans un endroit sécurisé avec le CP après la saisie des données dans le logiciel informatique et seront conservés conformément au protocole de l'hôpital. Les lecteurs protégés par mot de passe seront utilisés pour stocker des données avec seulement le PI y ayant accès. Les données seront disponibles pour le comité d'examen éthique de l'AKUH sur demande et pourraient être publiées dans une revue sans divulguer aucune information identifiable sur les patients. Les questionnaires remplis seront conservés pendant 5 ans après la fin de l'étude conformément à la politique de l'institut.

Taille de l'échantillon:

La taille de l'échantillon a été calculée via la version 3.01 du logiciel open epi. Le seuil de signification a été maintenu à 5 % avec une puissance de 80 %. Le pourcentage d'expositions (sutures d'agrafes) avec résultat (infection du site opératoire) était de 66 %. Le pourcentage de non-exposés (sutures Prolene) avec résultat (infection du site opératoire) était de 33 %. Le risque relatif estimé tiré d'une étude était de 2. Après avoir ajouté le taux de non-réponse de 10 %, la taille finale de l'échantillon s'est avérée être de 82 patients avec 41 patients dans chaque bras.

Plan d'analyse :

L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel STATA version 15. L'hypothèse de normalité pour les variables quantitatives serait évaluée à l'aide du test de Shapiro Wilk. La moyenne ± SD sera calculée pour toutes les variables quantitatives normalement distribuées. La médiane et l'intervalle interquartile seraient indiqués pour les variables quantitatives non distribuées normalement. Les variables catégorielles seraient exprimées en fréquences et en pourcentages. La régression du risque proportionnel de Cox sera utilisée pour l'analyse univariée et multivariée. Une analyse univariée sera effectuée et des ratios de risque bruts et leurs intervalles de confiance à 95 % seront obtenus. Toutes les variables indépendantes significatives au stade univarié seront régressées dans une régression à risque proportionnel multivariable de Cox en utilisant la méthode pas à pas dans le modèle multivariable et les rapports de risque ajustés seront obtenus.