Comparação da infecção do sítio cirúrgico após o fechamento da pele por prolene ou grampos em pacientes com artroplastia bilateral do joelho

Procedimentos de Inscrição no Estudo:

A inscrição será um processo contínuo com triagem e inscrição de pacientes elegíveis admitidos na clínica eletivamente para ATK primária. O consentimento informado será obtido do paciente de acordo com o protocolo de rotina antes dos procedimentos de artroplastia no hospital. Os objetivos da pesquisa, metodologia, riscos e benefícios serão explicados em detalhes. O consentimento para a participação no estudo será obtido apenas pelo investigador principal em sua clínica ou pelo residente cirúrgico de plantão pré-operatório juntamente com o consentimento para o procedimento cirúrgico.

Triagem de avaliações pré-randomização:

A triagem envolverá a anamnese de rotina e exame físico pelo médico e equipe de enfermagem na clínica. A triagem não envolverá a realização de procedimentos que não façam parte do gerenciamento de rotina.

Avaliações no estudo/intervenção:

Após a triagem e avaliação da elegibilidade, os pacientes serão alocados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para os dois grupos de intervenção, ou seja, prolene ou grampo, usando uma sequência de randomização gerada por computador pela unidade de ensaios clínicos (CTU), que fornecerá ao PI , após a admissão dos pacientes no hospital. Os pacientes serão acompanhados desde o momento em que chegam à enfermaria após a cirurgia até a alta hospitalar, que geralmente é em torno de 7 dias.

Coleção de dados:

A recolha de dados será feita pelos enfermeiros de infeção do sítio cirúrgico (SSI) do departamento de controlo de infeção da AKUH. Esses enfermeiros são bem treinados para avaliar as infecções do sítio cirúrgico em todos os pacientes cirúrgicos internados no hospital. O treinamento dos coletores de dados será feito pelo PI para garantir a confiabilidade e validade do estudo. Os coletores de dados serão rigorosamente instruídos a respeitar a autonomia dos participantes. A coleta de dados será feita pelos coletores de dados sob a supervisão do PI e da CTU. Os questionários serão verificados quanto à consistência e entradas lógicas de dados. A entrada de dados será feita e o contador verificado pelo PI em intervalos regulares.

Armazenamento de dados:

Os dados coletados serão codificados e mantidos em sigilo sem a identificação de informações dos pacientes. A confidencialidade dos participantes do estudo será mantida durante todo o período do estudo. Os dados coletados serão mantidos em sigilo sem informações identificáveis ​​dos pacientes que são identificados por um número atribuído. Os formulários impressos serão mantidos em um local seguro com o PI após a entrada dos dados no software do computador e serão mantidos de acordo com o protocolo do hospital. As unidades protegidas por senha serão usadas para armazenar dados apenas com o PI tendo acesso a eles. Os dados estarão disponíveis para o comitê de revisão ética da AKUH mediante solicitação e podem ser publicados em uma revista sem divulgar nenhuma informação identificável dos pacientes. Os questionários preenchidos serão armazenados por 5 anos após a conclusão do estudo, de acordo com a política do instituto.

Tamanho da amostra:

O tamanho da amostra foi calculado por meio do software open epi versão 3.01. O nível de significância foi mantido em 5% com poder de 80%. A porcentagem de expostos (suturas com grampos) com desfecho (infecção do sítio cirúrgico) foi de 66%. A porcentagem de não expostos (suturas de Prolene) com desfecho (infecção do sítio cirúrgico) foi de 33%. A taxa de risco estimada retirada de um estudo foi de 2. Após adicionar a taxa de não resposta de 10%, o tamanho da amostra final chegou a 82 pacientes com 41 pacientes em cada braço.

Plano de Análise:

A análise estatística será feita usando o software STATA versão 15. A suposição de normalidade para as variáveis ​​quantitativas seria avaliada por meio do teste Shapiro Wilk. A média ± DP será calculada para todas as variáveis ​​quantitativas normalmente distribuídas. A mediana e o intervalo interquartílico seriam relatados para as variáveis ​​quantitativas não normalmente distribuídas. As variáveis ​​categóricas seriam expressas em frequências e porcentagens. A regressão Cox Proporcional Hazard será utilizada para a análise univariada e multivariada. Será realizada análise univariada, obtendo-se razões brutas de risco e seus respectivos intervalos de confiança de 95%. Todas as variáveis ​​independentes significativas no estágio univariado serão regredidas em uma regressão cox proporcional multivariada usando o método stepwise no modelo multivariado e as razões de risco ajustadas serão obtidas.