Porównanie zakażenia miejsca operowanego po zamknięciu skóry za pomocą Prolene lub zszywek u pacjentów po obustronnej alloplastyce stawu kolanowego

Procedury zapisów na studia:

Rejestracja będzie procesem ciągłym z badaniem przesiewowym i rejestracją kwalifikujących się pacjentów przyjmowanych przez klinikę w trybie planowym na pierwotną TKR. Świadoma zgoda pacjenta zostanie podjęta zgodnie z rutynowym protokołem przed zabiegami alloplastyki w szpitalu. Cele badań, metodologia, ryzyko i korzyści zostaną szczegółowo wyjaśnione. Zgodę na udział w badaniu będzie podejmował wyłącznie badacz główny w swojej klinice lub rezydent chirurgii na wezwanie przedoperacyjne wraz ze zgodą na zabieg chirurgiczny.

Badania przesiewowe ocen przed randomizacją:

Badanie przesiewowe będzie obejmować rutynowe zebranie wywiadu i badanie fizykalne przez lekarza i personel pielęgniarski w klinice. Badanie przesiewowe nie będzie obejmować wykonywania procedur, które nie są częścią rutynowego postępowania.

Oceny podczas badania/interwencji:

Po przeprowadzeniu badań przesiewowych i ocenie kwalifikowalności, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup interwencyjnych, tj. , po przyjęciu pacjentów do szpitala. Pacjenci będą obserwowani od momentu przybycia na oddział po operacji do wypisu ze szpitala, co zwykle trwa około 7 dni.

Gromadzenie danych:

Gromadzenie danych zostanie przeprowadzone przez pielęgniarki zajmujące się zakażeniami miejsca operowanego (SSI) z działu kontroli zakażeń AKUH. Pielęgniarki te są dobrze wyszkolone do oceny zakażeń miejsca operowanego u wszystkich pacjentów operowanych przyjętych do szpitala. Szkolenie osób zbierających dane zostanie przeprowadzone przez PI w celu zapewnienia wiarygodności i ważności badania. Osoby zbierające dane będą ściśle poinstruowane, aby szanowały autonomię uczestników. Zbieranie danych odbywać się będzie przez zbieraczy danych pod nadzorem IIP i CTU. Kwestionariusze będą sprawdzane pod kątem spójności i logiki wpisów danych. Wprowadzanie danych będzie wykonywane, a licznik sprawdzany przez PI w regularnych odstępach czasu.

Przechowywanie danych:

Zebrane dane będą zakodowane i zachowane w poufności bez informacji umożliwiających identyfikację pacjentów. Poufność uczestników badania zostanie zachowana przez cały okres badania. Zebrane dane będą traktowane jako poufne bez informacji umożliwiających identyfikację pacjentów, którzy są identyfikowani przez przydzielony numer. Formularze w wersji papierowej będą przechowywane w bezpiecznym miejscu u osoby odpowiedzialnej po wprowadzeniu danych do oprogramowania komputerowego i będą przechowywane zgodnie z protokołem szpitalnym. Dyski chronione hasłem będą używane do przechowywania danych, do których dostęp będzie miał tylko PI. Dane będą dostępne na żądanie komisji oceny etycznej AKUH i mogą zostać opublikowane w czasopiśmie bez ujawniania jakichkolwiek informacji umożliwiających identyfikację pacjentów. Wypełnione kwestionariusze będą przechowywane przez 5 lat po zakończeniu badania, zgodnie z polityką instytutu.

Wielkość próbki:

Wielkość próbki obliczono za pomocą otwartego oprogramowania epi w wersji 3.01. Poziom istotności utrzymano na poziomie 5% z mocą 80%. Odsetek odsłoniętych szwów (szwy) ze skutkiem (zakażenie miejsca operowanego) wyniósł 66%. Odsetek nieodsłoniętych szwów (szwy Prolene) ze skutkiem (zakażenie miejsca operowanego) wyniósł 33%. Szacunkowy współczynnik ryzyka wzięty z badania wyniósł 2. Po dodaniu 10% wskaźnika braku odpowiedzi ostateczna wielkość próby wyniosła 82 pacjentów, po 41 pacjentów w każdym ramieniu.

Plan analizy:

Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania STATA w wersji 15. Założenie o normalności dla zmiennych ilościowych zostałoby ocenione za pomocą testu Shapiro Wilka. Średnia ± SD zostanie obliczona dla wszystkich zmiennych ilościowych o rozkładzie normalnym. Dla zmiennych ilościowych o rozkładzie innym niż normalny podano medianę i rozstęp międzykwartylowy. Zmienne kategoryczne byłyby wyrażone w częstościach i procentach. Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do analizy jednowymiarowej i wielowymiarowej. Przeprowadzona zostanie analiza jednoczynnikowa i otrzymane zostaną surowe współczynniki ryzyka oraz ich 95% przedziały ufności. Wszystkie istotne zmienne niezależne na etapie jednoczynnikowym zostaną poddane regresji w wielowymiarowej regresji proporcjonalnego hazardu Coxa przy użyciu metody krokowej w modelu wielu zmiennych i zostaną uzyskane skorygowane współczynniki ryzyka.