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COVID-19が疑われる患者の胸部MSCT

2020年7月28日 更新者:Gehan S. Seifeldein、Assiut University

COVID-19が疑われる患者のMSCT胸部と症状および検査所見との相関

本研究の目的は、COVID-19 症例の検出における MSCT 胸部の精度を評価し、その診断性能を臨床症状および CBC 指数の診断性能と相関させることでした。ゴールド スタンダードとして RT-PCR アッセイを使用します。

調査の概要

詳細な説明

コロナウイルスは、タンパク質エンベロープに囲まれた約 30 kb のゲノムを持つ、分節化されていないプラス鎖 RNA ウイルスです。 過去 20 年間に、2003 年の重症急性呼吸器症候群 (SARS) と 2012 年の中東呼吸器症候群 (MERS) という 2 つの深刻なコロナウイルス病の発生がありました。

2019 年 12 月以降、中国湖北省武漢市で発生した一連の肺炎の重症例の原因として、コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) の重症急性呼吸器症候群が認められています。 この病気は感染力が強く、世界中に急速に広がり、2020 年 3 月 11 日に進行中のアウトブレイクを世界的なパンデミックと宣言した世界保健機関によって、2019 年のコロナウイルス病と名付けられました。

COVID-19 感染は通常、濃厚接触によって人から人へと感染します。 密接な接触の間、人々は感染者が咳、くしゃみ、または会話中に吐き出した汚染された呼吸飛沫を吸い込んだ直後、または感染者が使用する表面や物体に触れることによって間接的に、飛沫感染によって病気に感染します。 エアロゾルを生成する一部の医療処置 (つまり、気管内挿管、気管支鏡検査、人工呼吸器からの患者の取り外し) では、このような小さな飛沫が、より長い距離、より長い時間、空気感染として知られているものにより容易に伝播する可能性があります。

ウイルスは、症状が現れてから最初の 3 日間が最も伝染性が高くなりますが、感染は症状が現れる 2 日前まで (発症前感染) および病気の後期に発生する可能性があります。 感染して無症状で回復した人もいますが、無症候性感染という点では不確実性が残ります。

肺は、肺の II 型肺胞細胞に最も豊富に存在するアンジオテンシン変換酵素 2 (ACE2) という酵素を介してウイルスが宿主細胞にアクセスするため、COVID 19 の影響を最も一般的に受ける臓器です。 各組織の ACE2 の密度は、その組織の疾患の重症度と相関しており、ACE2 活性の低下が保護的である可能性があることを示唆する人もいます。ウイルスは、「スパイク」(ペプロマー) と呼ばれる特殊な表面糖タンパク質を使用して ACE2 に接続し、侵入します。宿主細胞。 ただし、COVID 19 で死亡した人々の剖検により、びまん性の肺胞損傷と、肺内のリンパ球を含む炎症性浸潤が発見されました。

臨床症状は、COVID-19 の疑いのある症例を特定して隔離するための基本です。 研究によると、COVID-19 は感染した患者に発熱、乾いた咳、呼吸困難、疲労を引き起こす可能性があることが示されています。 より深刻な場合、感染はウイルス性肺炎、重症急性呼吸窮迫症候群(ARDS)、さらには死を引き起こす可能性があります。

リアルタイム逆転写酵素ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) は、鼻または口腔咽頭スワブによって収集された呼吸器分泌物中のウイルス核酸の検出による COVID-19 の標準的な診断方法と考えられています。 ただし、RT-PCR では、サンプルの収集と輸送、および診断キットの性能を含む複数の固有の制限により、高い偽陰性率 (FNR) が報告されています。 また、定量的 RT-PCR の結果は、疾患の自然経過中のさまざまな解剖学的部位におけるウイルス RNA 配列またはウイルス負荷の変動によって影響を受ける可能性があります。 概算では、RT-PCR の感度は 60% から 71% の範囲です。 COVID-19 の 1,014 例を考慮すると、最近の報告によると、実際の COVID-19 患者の 59% のみが最初の診察時に陽性のスワブを持っていましたが、胸部 CT は COVID-19 の診断においてより高い感度を示しました。 胸部 CT は、初期の RT-PCR の結果が陰性であっても、COVID-19 感染の疑いが強い場合に典型的な肺の異常を早期に発見するのに役立ちます。 さらに、CT は患者の経過観察に役立つ可能性があり、結果として 治療 の治療効果の評価に役立つ可能性があります。

サブセグメントの斑状硬化の有無にかかわらず、一般的に下葉の後部セグメントを含む両側性の複数の末梢に位置するスリガラス陰影 (GGO) は、COVID-19 肺炎の典型的な胸部 CT 所見と考えられています。 しかし、COVID-19 の症例に関する研究が進むにつれて、網状、結節、またはクレイジーな舗装パターン、気道の異常、胸水など、さまざまな胸部 CT の特徴が報告されました。

全血球計算 (CBC) は、COVID-19 ウイルス感染の早期かつ効率的な多数の人々のスクリーニングのために、多くの中国のレポートで推奨されている臨床検査の 1 つです。 いくつかの研究は、感染の初期段階で、末梢血サンプルは正常またはわずかに減少したリンパ球、白血球、および血小板数を明らかにしたと結論付けました. しかし、病気の進行と臨床症状の出現により、ほとんどの患者はリンパ球減少症を呈し、血小板減少症と白血球減少症はそれほど一般的ではありませんでした. 一貫した結果が得られた他の研究では、リンパ球減少症、好中球数の増加、および好中球対リンパ球比(NLR)の高値が、重篤な臨床疾患、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)および死亡のより頻繁な発症に関連する悪い予後因子であると考えられていました。

COVID-9 の治療法やワクチンがない場合、この急速に広まったアウトブレイクを制御することが重要です。したがって、COVID-19患者の診断と管理を担当する地元の病院や診療所で使用できる、疑いのある症例を迅速かつ正確に検出および特定する方法が必要です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単一施設の前向きコホート研究には、COVID-19 感染の臨床的疑いがあるアシュート大学病院の緊急治療室に通院している 18 歳以上の男女のすべての患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • 発熱、筋肉痛または呼吸器症状を呈する患者
  • 確認されたCOVID-19患者との密接な接触

除外基準:

  • 小児患者
  • 患者は次のいずれかを拒否します: MSCT 胸部、鼻咽頭スワブまたは血液サンプルの採取
  • 胸部MSCT - 血管合併症の疑い(肺塞栓症など)のために血管造影を行った
  • MSCT 画像にモーション アーティファクトがある重度の呼吸困難患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID-19 における非造影 MSCT 胸部の精度
時間枠:ベースライン
その診断性能と臨床症状およびCBC指数との相関;ゴールド スタンダードとして RT-PCR アッセイを使用します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MSCT 胸部は、COVID-19 症例の代替診断ツールとして使用できます。
時間枠:ベースライン
COVID-19 症例の識別における迅速な診断ツール。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Abeer Ali, M D、Assiut University
  • 主任研究者:Sara Hassanin, MD、Assiut University
  • 主任研究者:Marwa Khairallah, M D、Assiut University
  • 主任研究者:Dalia Kamal, M D、Assiut University
  • 主任研究者:Walaa Ali, M D、Assiut University
  • 主任研究者:Salwa Seif Eldein, PhD、Assiut University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • 1. Masters PS. Coronavirus genomic RNA packaging. Virology. 2019;537:198-207. doi:10.1016/j.virol.2019.08.031 2. Shi Z, Hu Z. A review of studies on animal reservoirs of the SARS coronavirus. Virus Res. 2008;133(1):74-87. doi:10.1016/j.virusres.2007.03.012 3. Donnelly CA, Ghani AC, Leung GM, et al. Epidemiological determinants of spread of causal agent of severe acute respiratory syndrome in Hong Kong [published correction appears in Lancet. 2003 May 24;361(9371):1832]. Lancet. 2003;361(9371):1761-1766. doi:10.1016/S0140-6736(03)13410-1 4. Cauchemez S, Fraser C, Van Kerkhove MD, et al. Middle East respiratory syndrome coronavirus: quantification of the extent of the epidemic, surveillance biases, and transmissibility. Lancet Infect Dis. 2014;14(1):50-56. doi:10.1016/S1473-3099(13)70304-9

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年7月30日

一次修了 (予想される)

2020年8月30日

研究の完了 (予想される)

2020年10月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月28日

最初の投稿 (実際)

2020年7月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月28日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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