- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04492865
MSCT Klatka piersiowa u pacjentów z podejrzeniem COVID-19
MSCT Klatka piersiowa u pacjentów z podejrzeniem COVID-19 w korelacji z objawami i wynikami badań laboratoryjnych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Koronawirusy to niesegmentowane wirusy RNA o dodatniej polaryzacji z genomem o wielkości około 30 kb otoczonym otoczką białkową. W ciągu ostatnich dwóch dekad miały miejsce dwa poważne ogniska choroby koronawirusowej: zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) w 2003 r. i zespół oddechowy na Bliskim Wschodzie (MERS) w 2012 r.
Od grudnia 2019 r. ciężki ostry zespół oddechowy koronawirusa 2 (SARS-CoV-2) został uznany za przyczynę serii ciężkich przypadków zapalenia płuc pochodzących z Wuhan w prowincji Hubei w Chinach. Choroba jest wysoce zakaźna, szybko rozprzestrzenia się na całym świecie i została nazwana chorobą koronawirusową 2019 przez Światową Organizację Zdrowia, która 11 marca 2020 r. ogłosiła trwającą epidemię jako globalną pandemię.
Zakażenie COVID-19 jest zwykle przenoszone z człowieka na człowieka przez bliski kontakt. Podczas bliskiego kontaktu ludzie zarażają się drogą kropelkową albo bezpośrednio po wdychaniu zanieczyszczonych kropelek oddechowych, które zostały wydychane przez osobę zakażoną podczas kaszlu, kichania lub mówienia, albo pośrednio poprzez kontakt z powierzchniami i przedmiotami używanymi przez osobę zakażoną. Niektóre procedury medyczne generujące aerozol (tj. intubacja dotchawicza, bronchoskopia lub odłączenie pacjenta od respiratora) mogą powodować łatwiejsze przenoszenie takich małych kropelek na większe odległości i przez dłuższy czas, w tak zwanej transmisji drogą powietrzną.
Wirus jest najbardziej zaraźliwy w ciągu pierwszych trzech dni od wystąpienia objawów, chociaż zakażenie może wystąpić do dwóch dni przed wystąpieniem objawów (transmisja przedobjawowa) oraz w późniejszych stadiach choroby. Niektóre osoby zostały zarażone i wyzdrowiały bez objawów, ale nie ma pewności co do bezobjawowej transmisji.
Płuca są narządami najczęściej dotkniętymi przez COVID 19, ponieważ wirus dostaje się do komórek gospodarza za pośrednictwem enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2), który występuje w największej ilości w komórkach pęcherzyków płucnych typu II. Gęstość ACE2 w każdej tkance koreluje z ciężkością choroby w tej tkance, a niektórzy sugerują, że zmniejszenie aktywności ACE2 może działać ochronnie. Wirus wykorzystuje specjalną glikoproteinę powierzchniową zwaną „kolcem” (peplomer), aby połączyć się z ACE2 i wejść komórka gospodarza. Chociaż sekcje zwłok osób, które zmarły na COVID 19, wykazały rozlane uszkodzenie pęcherzyków płucnych i nacieki zapalne zawierające limfocyty w płucach.
Obraz kliniczny ma fundamentalne znaczenie dla identyfikacji i izolacji podejrzanych przypadków COVID-19. Badania wykazały, że COVID-19 może wywoływać gorączkę, suchy kaszel, duszność i zmęczenie u zakażonych pacjentów. W cięższych przypadkach infekcja może powodować wirusowe zapalenie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), a nawet śmierć.
Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym (RT-PCR) jest uważana za standardową metodę diagnostyczną COVID-19 poprzez wykrywanie wirusowego kwasu nukleinowego w wydzielinie oddechowej pobranej za pomocą wymazu z nosa lub jamy ustnej i gardła. Jednak w przypadku RT-PCR zgłaszano wysoki odsetek wyników fałszywie ujemnych (FNR) z powodu wielu wewnętrznych ograniczeń, które obejmują pobieranie i transport próbek oraz działanie zestawu diagnostycznego. Ponadto na wyniki ilościowego RT-PCR mogą mieć wpływ różnice w sekwencjach wirusowego RNA lub miano wirusa w różnych miejscach anatomicznych w przebiegu naturalnej choroby. Szacuje się, że czułość RT-PCR wynosi od 60% do 71%. Biorąc pod uwagę 1014 przypadków COVID-19, niedawny raport wykazał, że tylko 59% prawdziwych pacjentów z COVID-19 miało pozytywne wymazy podczas wstępnej prezentacji, podczas gdy tomografia komputerowa klatki piersiowej miała wyższą czułość w diagnozowaniu COVID-19. Tomografia komputerowa klatki piersiowej może być pomocna we wczesnym wykrywaniu typowych nieprawidłowości płucnych w przypadku wysokiego podejrzenia zakażenia COVID-19, nawet przy początkowo ujemnych wynikach RT-PCR. Ponadto tomografia komputerowa może być przydatna w obserwacji pacjentów, a co za tym idzie w ocenie skuteczności terapeutycznej leczenia.
Obustronne liczne zmętnienia typu matowego szkła zlokalizowane obwodowo (GGO), które zwykle obejmują tylne segmenty dolnych płatów z lub bez subsegmentalnych niejednolitych konsolidacji, są uważane za typowe wyniki TK klatki piersiowej w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19. Jednak wraz z rosnącą liczbą badań nad przypadkami COVID-19 zgłaszano różne inne cechy tomografii komputerowej klatki piersiowej, w tym siatkowate, guzowate lub szalone wzory nawierzchni, nieprawidłowości w drogach oddechowych, wysięk opłucnowy itp.
Pełna morfologia krwi (CBC) jest jednym z badań laboratoryjnych zalecanych przez wiele chińskich raportów do wczesnego i skutecznego badania przesiewowego dużej liczby osób w kierunku zakażenia wirusem COVID-19. W kilku badaniach stwierdzono, że we wczesnym stadium zakażenia próbki krwi obwodowej wykazywały normalną lub nieznacznie obniżoną liczbę limfocytów, leukocytów i płytek krwi. Jednak wraz z postępem choroby i pojawieniem się objawów klinicznych u większości pacjentów występowała limfopenia, a rzadziej małopłytkowość i leukopenia. W innych badaniach ze spójnymi wynikami uznano limfopenię, zwiększoną liczbę neutrofilów i wysoki stosunek liczby neutrofili do limfocytów (NLR) za złe czynniki prognostyczne, które były związane z częstszym rozwojem krytycznej choroby klinicznej, zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) i zgonem.
W przypadku braku leczenia lub szczepionek przeciwko COVID-9 ważne jest kontrolowanie tej szybko rozprzestrzeniającej się epidemii; stąd potrzeba szybkich i dokładnych metod wykrywania i identyfikacji podejrzanych przypadków, które można by zastosować w lokalnych szpitalach i poradniach odpowiedzialnych za diagnostykę i leczenie pacjentów z COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z gorączką, bólami mięśni lub objawami ze strony układu oddechowego
- Bliski kontakt z pacjentem z potwierdzonym COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów pediatrycznych
- pacjenci odmawiają któregokolwiek z poniższych: MSCT klatki piersiowej, pobrania wymazów z nosogardzieli lub próbki krwi
- MSCT klatki piersiowej – wykonano angiografię w przypadku podejrzenia powikłań naczyniowych (np. zatorowości płucnej)
- u pacjentów z ciężką dusznością i artefaktami ruchowymi na obrazach MSCT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność badania klatki piersiowej MSCT bez kontrastu w COVID-19
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Korelacja jego skuteczności diagnostycznej z obrazem klinicznym i wskaźnikami CBC; stosując testy RT-PCR jako złoty standard.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klatka piersiowa MSCT może być wykorzystana jako alternatywne narzędzie diagnostyczne w przypadkach COVID-19.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Szybkie narzędzie diagnostyczne w identyfikacji przypadków COVID-19.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Abeer Ali, M D, Assiut University
- Główny śledczy: Sara Hassanin, MD, Assiut University
- Główny śledczy: Marwa Khairallah, M D, Assiut University
- Główny śledczy: Dalia Kamal, M D, Assiut University
- Główny śledczy: Walaa Ali, M D, Assiut University
- Główny śledczy: Salwa Seif Eldein, PhD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Masters PS. Coronavirus genomic RNA packaging. Virology. 2019;537:198-207. doi:10.1016/j.virol.2019.08.031 2. Shi Z, Hu Z. A review of studies on animal reservoirs of the SARS coronavirus. Virus Res. 2008;133(1):74-87. doi:10.1016/j.virusres.2007.03.012 3. Donnelly CA, Ghani AC, Leung GM, et al. Epidemiological determinants of spread of causal agent of severe acute respiratory syndrome in Hong Kong [published correction appears in Lancet. 2003 May 24;361(9371):1832]. Lancet. 2003;361(9371):1761-1766. doi:10.1016/S0140-6736(03)13410-1 4. Cauchemez S, Fraser C, Van Kerkhove MD, et al. Middle East respiratory syndrome coronavirus: quantification of the extent of the epidemic, surveillance biases, and transmissibility. Lancet Infect Dis. 2014;14(1):50-56. doi:10.1016/S1473-3099(13)70304-9
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CTCOV
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
PfizerAktywny, nie rekrutującyCOVID-19 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Covid-19 szczepionki | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID19 | Szczepienie na COVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutacyjnyZmęczenie | Syndrom po COVID-19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19 | Długi-COVID | Stan po Covid-19Kanada
-
Shanghai Public Health Clinical CenterJeszcze nie rekrutacja
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Zakończony
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutacyjnyStan po COVID-19 | Po COVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Długi zespół COVID-19 | Stan po COVID-19 (PCC)Niemcy
-
PfizerRekrutacyjnyChoroby Układu Oddechowego | COVID-19 | Zapalenie płuc | Choroby płuc | Choroba koronawirusowa 2019 | Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) | Covid-19 infekcja | Infekcje górnych dróg oddechowych | Infekcja dróg oddechowych | COVID-19 (choroba koronawirusowa 2019) | Zakażenie COVID-19 SARS-CoV-2Belgia
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutacyjnyCOVID 19 | COVID-19 (Zapobieganie)Stany Zjednoczone
-
StemCyte, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaDługi COVID | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19 | Stan po Covid-19
Badania kliniczne na MSCT
-
Gehad Abd Elaziz Mhmoud AhmadNieznanyNASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby
-
Assiut UniversityRekrutacyjny
-
Assiut UniversityZakończonyBrzuch bez wzmocnienia MSCT w diagnostyce ostrego brzuchaEgipt
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaEncefalopatia związana z sepsą
-
Assiut UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
Somaia Ahmad AbdAllah AhmadJeszcze nie rekrutacja
-
Mohab MohammedJeszcze nie rekrutacjaPulsujący szum w uszach (diagnoza)
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaZakażenie COVID-19 u pacjentów hemodializowanych
-
ECRI bvGE Healthcare; HeartFlow, Inc.WycofaneWielonaczyniowa choroba wieńcowaWłochy, Szwajcaria, Belgia, Niemcy