- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04492865
MSCT-Thorax bei COVID-19-Verdachtspatienten
MSCT-Thorax bei COVID-19-verdächtigen Patienten in Korrelation mit Symptomologie und Laborbefunden
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Coronaviren sind nicht segmentierte positivsträngige RNA-Viren mit einem etwa 30 kb großen Genom, das von einer Proteinhülle umgeben ist. In den letzten zwei Jahrzehnten kam es zu zwei schweren Ausbrüchen der Coronavirus-Krankheit: das schwere akute respiratorische Syndrom (SARS) im Jahr 2003 und das respiratorische Syndrom im Nahen Osten (MERS) im Jahr 2012.
Seit Dezember 2019 wurde das schwere akute respiratorische Syndrom des Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) als ursächlicher Faktor für eine Reihe schwerer Fälle von Lungenentzündung mit Ursprung in Wuhan, Provinz Hubei, China, anerkannt. Die Krankheit ist hoch ansteckend, breitet sich weltweit schnell aus und wurde von der Weltgesundheitsorganisation, die den anhaltenden Ausbruch am 11. März 2020 zu einer globalen Pandemie erklärte, als Coronavirus-Krankheit 2019 bezeichnet.
Die COVID-19-Infektion wird normalerweise durch engen Kontakt von Mensch zu Mensch übertragen. Bei engem Kontakt erkranken Menschen durch Tröpfchenübertragung entweder direkt nach dem Einatmen kontaminierter Atemtröpfchen, die von einer infizierten Person beim Husten, Niesen oder Sprechen ausgeatmet wurden, oder indirekt durch den Umgang mit von der infizierten Person benutzten Oberflächen und Gegenständen. Einige aerosolerzeugende medizinische Verfahren (z. B. endotracheale Intubation, Bronchoskopie oder das Abtrennen eines Patienten vom Beatmungsgerät) können zu einer leichteren Übertragung solch kleiner Tröpfchen über größere Entfernungen und längere Zeiträume führen, was als Übertragung über die Luft bezeichnet wird .
Das Virus ist in den ersten drei Tagen nach Auftreten der Symptome am ansteckendsten, obwohl die Infektion bis zu zwei Tage vor Auftreten der Symptome (präsymptomatische Übertragung) und in späteren Stadien der Krankheit auftreten kann. Einige Menschen wurden infiziert und erholten sich, ohne Symptome zu zeigen, aber es bleiben Unsicherheiten in Bezug auf die asymptomatische Übertragung.
Die Lunge ist das am häufigsten von COVID 19 betroffene Organ, da das Virus über das Enzym Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2), das in Typ-II-Alveolarzellen der Lunge am häufigsten vorkommt, auf Wirtszellen zugreift. Die Dichte von ACE2 in jedem Gewebe korreliert mit der Schwere der Krankheit in diesem Gewebe, und einige haben vorgeschlagen, dass eine Verringerung der ACE2-Aktivität schützend sein könnte die Wirtszelle. Autopsien von Menschen, die an COVID 19 gestorben sind, haben jedoch diffuse Alveolarschäden und lymphozytenhaltige entzündliche Infiltrate in der Lunge gefunden .
Das klinische Erscheinungsbild ist von grundlegender Bedeutung, um COVID-19-Verdachtsfälle zu identifizieren und zu isolieren. Studien haben gezeigt, dass COVID-19 bei infizierten Patienten Fieber, trockenen Husten, Atemnot und Müdigkeit hervorrufen kann. In schwereren Fällen kann die Infektion eine virale Lungenentzündung, ein schweres akutes Atemnotsyndrom (ARDS) und sogar den Tod verursachen.
Die Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) gilt als Standard-Diagnosemethode von COVID-19 durch Nachweis der viralen Nukleinsäure in den Atemwegssekreten, die durch einen Nasen- oder Oropharynxabstrich gesammelt wurden. Bei RT-PCR wurden jedoch aufgrund mehrerer intrinsischer Einschränkungen, darunter die Entnahme und der Transport von Proben und die Leistung des Diagnosekits, hohe falsch-negative Raten (FNRs) berichtet. Außerdem könnten die Ergebnisse der quantitativen RT-PCR durch Variationen der viralen RNA-Sequenzen oder der Viruslast an den verschiedenen anatomischen Stellen während des natürlichen Krankheitsverlaufs beeinflusst werden . Schätzungsweise liegt die Sensitivität der RT-PCR zwischen 60 % und 71 % . Unter Berücksichtigung von 1014 COVID-19-Fällen stellte ein kürzlich veröffentlichter Bericht fest, dass nur 59 % der echten COVID-19-Patienten bei der Erstvorstellung positive Abstriche hatten, während die Thorax-CT eine höhere Sensitivität bei der Diagnose von COVID-19 aufwies. Das Thorax-CT kann bei hohem Verdacht auf eine COVID-19-Infektion auch bei initial negativen RT-PCR-Ergebnissen zur Früherkennung typischer Lungenanomalien hilfreich sein. Darüber hinaus kann die CT bei der Nachsorge der Patienten und folglich bei der Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit der Behandlung nützlich sein .
Bilaterale multiple peripher gelegene Mattglastrübungen (GGO), die häufig die hinteren Segmente der Unterlappen mit oder ohne subsegmentale fleckige Konsolidierungen betreffen, gelten als typische Thorax-CT-Befunde bei COVID-19-Pneumonie. Mit der zunehmenden Forschung zu COVID-19-Fällen wurden jedoch verschiedene andere Brust-CT-Merkmale gemeldet, darunter retikuläre, knotige oder verrückte Pflastermuster, Anomalien der Atemwege, Pleuraerguss usw.
Das vollständige Blutbild (CBC) ist eine der Laboruntersuchungen, die in vielen chinesischen Berichten für ein frühzeitiges und effizientes Screening einer großen Anzahl von Menschen auf eine COVID-19-Virusinfektion empfohlen wurde. Mehrere Studien kamen zu dem Schluss, dass die peripheren Blutproben im Frühstadium der Infektion normale oder leicht reduzierte Lymphozyten-, Leukozyten- und Blutplättchenzahlen zeigten. Aber mit dem Fortschreiten der Krankheit und dem Auftreten klinischer Symptome zeigten sich die meisten Patienten mit Lymphopenie und seltener mit Thrombozytopenie und Leukopenie. Andere Studien mit konsistenten Ergebnissen betrachteten Lymphopenie, eine erhöhte Neutrophilenzahl und ein hohes Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) als schlechte prognostische Faktoren, die mit einer häufigeren Entwicklung kritischer klinischer Erkrankungen, akutem Atemnotsyndrom (ARDS) und Tod verbunden waren.
Da es keine Behandlung oder Impfstoffe gegen COVID-9 gibt, ist es wichtig, diesen schnell weit verbreiteten Ausbruch zu kontrollieren; Daher besteht ein Bedarf an schnellen und genauen Methoden zur Erkennung und Identifizierung von Verdachtsfällen, die in den örtlichen Krankenhäusern und Kliniken eingesetzt werden können, die für die Diagnose und Behandlung von COVID-19-Patienten verantwortlich sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assiut University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Fieber, Myalgie oder respiratorischen Symptomen
- Enger Kontakt zu einem bestätigten COVID-19-Patienten
Ausschlusskriterien:
- pädiatrische Patienten
- Patienten lehnen Folgendes ab: MSCT-Brust, Entnahme von Nasen-Rachen-Abstrichen oder Blutproben
- Thorax-MSCT – Angiographie wurde bei Verdacht auf vaskuläre Komplikationen (z. B. Lungenembolie) durchgeführt
- schwer dyspnoische Patienten mit Bewegungsartefakten auf MSCT-Bildern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des MSCT-Brustkorbs ohne Kontrastmittel bei COVID-19
Zeitfenster: Grundlinie
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Korrelation seiner diagnostischen Leistung mit klinischer Präsentation und CBC-Indizes; unter Verwendung von RT-PCR-Assays als Goldstandard.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die MSCT-Thorax kann als alternatives Diagnoseinstrument für COVID-19-Fälle verwendet werden.
Zeitfenster: Grundlinie
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Schnelles Diagnosetool zur Identifizierung von COVID-19-Fällen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Abeer Ali, M D, Assiut University
- Hauptermittler: Sara Hassanin, MD, Assiut University
- Hauptermittler: Marwa Khairallah, M D, Assiut University
- Hauptermittler: Dalia Kamal, M D, Assiut University
- Hauptermittler: Walaa Ali, M D, Assiut University
- Hauptermittler: Salwa Seif Eldein, PhD, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Masters PS. Coronavirus genomic RNA packaging. Virology. 2019;537:198-207. doi:10.1016/j.virol.2019.08.031 2. Shi Z, Hu Z. A review of studies on animal reservoirs of the SARS coronavirus. Virus Res. 2008;133(1):74-87. doi:10.1016/j.virusres.2007.03.012 3. Donnelly CA, Ghani AC, Leung GM, et al. Epidemiological determinants of spread of causal agent of severe acute respiratory syndrome in Hong Kong [published correction appears in Lancet. 2003 May 24;361(9371):1832]. Lancet. 2003;361(9371):1761-1766. doi:10.1016/S0140-6736(03)13410-1 4. Cauchemez S, Fraser C, Van Kerkhove MD, et al. Middle East respiratory syndrome coronavirus: quantification of the extent of the epidemic, surveillance biases, and transmissibility. Lancet Infect Dis. 2014;14(1):50-56. doi:10.1016/S1473-3099(13)70304-9
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CTCOV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Shanghai Public Health Clinical CenterNoch keine Rekrutierung
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Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutierungZustand nach COVID-19 | Nach COVID-19 | Post-COVID-19-Syndrom | Langes COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 (PCC)Deutschland
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