- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04492865
MSCT de tórax en pacientes con sospecha de COVID-19
MSCT de tórax en pacientes con sospecha de COVID-19 en correlación con la sintomatología y los hallazgos de laboratorio
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los coronavirus son virus de ARN de cadena positiva no segmentados con un genoma de aproximadamente 30 kb rodeado por una envoltura de proteína. Dos brotes graves de enfermedad por coronavirus han ocurrido en las últimas dos décadas: el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) en 2003 y el síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) en 2012.
Desde diciembre de 2019, el síndrome respiratorio agudo severo del coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ha sido reconocido como el factor causal de una serie de casos graves de neumonía con origen en Wuhan, provincia de Hubei, China. La enfermedad es altamente infecciosa, se propaga rápidamente en todo el mundo y la Organización Mundial de la Salud la denominó enfermedad por coronavirus 2019, que declaró el brote en curso como una pandemia mundial el 11 de marzo de 2020.
La infección por COVID-19 generalmente se transmite de persona a persona por contacto cercano. Durante el contacto cercano, las personas contraen la enfermedad por transmisión de gotitas, ya sea directamente después de respirar gotitas respiratorias contaminadas que exhaló una persona infectada al toser, estornudar o hablar, o indirectamente al tocar superficies y objetos utilizados por la persona infectada. Algunos procedimientos médicos que generan aerosoles (es decir, la intubación endotraqueal, la broncoscopia o la desconexión de un paciente del ventilador) pueden resultar en una transmisión más fácil de estas gotitas pequeñas a mayores distancias y períodos de tiempo más prolongados, en lo que se conoce como transmisión aérea.
El virus es más contagioso durante los primeros tres días después del inicio de los síntomas, aunque la infección puede ocurrir hasta dos días antes de la aparición de los síntomas (transmisión presintomática) y en etapas posteriores de la enfermedad. Algunas personas se han infectado y se han recuperado sin mostrar síntomas, pero persisten las incertidumbres en cuanto a la transmisión asintomática.
Los pulmones son los órganos más comúnmente afectados por COVID 19 porque el virus accede a las células huésped a través de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2), que es más abundante en las células alveolares tipo II de los pulmones. La densidad de ACE2 en cada tejido se correlaciona con la gravedad de la enfermedad en ese tejido y algunos han sugerido que la disminución de la actividad de ACE2 podría ser protectora. la célula huésped. Sin embargo, las autopsias de personas que murieron de COVID 19 han encontrado daño alveolar difuso e infiltrados inflamatorios que contienen linfocitos dentro del pulmón.
La presentación clínica es fundamental para identificar y aislar casos sospechosos de COVID-19. Los estudios han demostrado que COVID-19 podría inducir fiebre, tos seca, disnea y fatiga en pacientes infectados. En casos más severos, la infección puede causar neumonía viral, síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA) e incluso la muerte.
La reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa en tiempo real (RT-PCR) se considera el método de diagnóstico estándar de COVID-19 mediante la detección del ácido nucleico viral en las secreciones respiratorias recolectadas con un hisopo nasal u orofaríngeo. Sin embargo, se han informado tasas altas de falsos negativos (FNR) con RT-PCR debido a múltiples limitaciones intrínsecas que incluyen la recolección y el transporte de muestras y el rendimiento del kit de diagnóstico. Además, los resultados de la RT-PCR cuantitativa podrían verse afectados por variaciones en las secuencias de ARN viral o en las cargas virales en los diferentes sitios anatómicos durante la historia natural de la enfermedad. Según estimaciones, la sensibilidad de la RT-PCR oscila entre el 60 % y el 71 %. Teniendo en cuenta 1014 casos de COVID-19, un informe reciente encontró que solo el 59 % de los pacientes reales con COVID-19 tenían hisopos positivos en la presentación inicial, mientras que la TC de tórax tenía una mayor sensibilidad en el diagnóstico de COVID-19. La TC de tórax puede ser útil en la detección temprana de anomalías pulmonares típicas en caso de alta sospecha de infección por COVID-19, incluso con resultados inicialmente negativos de RT-PCR. Además, la TC puede ser útil en el seguimiento de los pacientes y, en consecuencia, en la evaluación de la eficacia terapéutica del tratamiento.
Las opacidades en vidrio deslustrado (GGO) múltiples bilaterales ubicadas periféricamente que comúnmente involucran los segmentos posteriores de los lóbulos inferiores con o sin consolidaciones parcheadas subsegmentarias se consideran los hallazgos típicos de la TC de tórax en la neumonía por COVID-19. Sin embargo, con las crecientes investigaciones sobre los casos de COVID-19, se informaron otras características de la TC de tórax, incluidos patrones reticulares, nodulares o de pavimentación loca, anomalías de las vías respiratorias, derrame pleural, etc.
El conteo sanguíneo completo (CBC) es uno de los exámenes de laboratorio recomendados por muchos informes chinos para la detección temprana y eficiente de una gran cantidad de personas para detectar la infección viral COVID-19. Varios estudios concluyeron que durante la etapa temprana de la infección, las muestras de sangre periférica revelaron recuentos de linfocitos, leucocitos y plaquetas normales o ligeramente reducidos. Pero, con la progresión de la enfermedad y la aparición de los síntomas clínicos, la mayoría de los pacientes presentaban linfopenia y menos frecuentemente trombocitopenia y leucopenia. Otros estudios con resultados consistentes consideraron la linfopenia, el aumento del recuento de neutrófilos y la alta proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) como factores de mal pronóstico que se asociaron con un desarrollo más frecuente de enfermedad clínica crítica, síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y muerte.
En ausencia de tratamiento o vacunas para COVID-9, es importante controlar este brote rápidamente generalizado; por lo tanto, existe la necesidad de métodos rápidos y precisos de detección e identificación de casos sospechosos que puedan usarse en los hospitales y clínicas locales responsables del diagnóstico y manejo de pacientes con COVID-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gehan S Seifeldein, M.D.
- Número de teléfono: +201224417605
- Correo electrónico: gehanseifeldein@aun.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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-
-
Assiut, Egipto
- Assiut University
-
Contacto:
- Salwa Seif Eldin, PhD
- Correo electrónico: salwaegy@yahoo.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes presentados por fiebre, mialgia o síntomas respiratorios
- Contacto cercano con un paciente confirmado de COVID-19
Criterio de exclusión:
- pacientes pediátricos
- los pacientes rechazan cualquiera de los siguientes: MSCT de tórax, toma de hisopos nasofaríngeos o muestra de sangre
- MSCT de tórax: se realizó una angiografía por sospecha de complicaciones vasculares (p. ej., embolia pulmonar)
- pacientes con disnea severa con artefacto de movimiento en las imágenes de MSCT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión del tórax MSCT sin contraste en COVID-19
Periodo de tiempo: base
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Correlación de su rendimiento diagnóstico con la presentación clínica y los índices de CBC; utilizando ensayos de RT-PCR como estándar de oro.
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El tórax MSCT se puede utilizar como una herramienta de diagnóstico alternativa para los casos de COVID-19.
Periodo de tiempo: base
|
Herramienta de diagnóstico rápido en la identificación de casos de COVID-19.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abeer Ali, M D, Assiut University
- Investigador principal: Sara Hassanin, MD, Assiut University
- Investigador principal: Marwa Khairallah, M D, Assiut University
- Investigador principal: Dalia Kamal, M D, Assiut University
- Investigador principal: Walaa Ali, M D, Assiut University
- Investigador principal: Salwa Seif Eldein, PhD, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Masters PS. Coronavirus genomic RNA packaging. Virology. 2019;537:198-207. doi:10.1016/j.virol.2019.08.031 2. Shi Z, Hu Z. A review of studies on animal reservoirs of the SARS coronavirus. Virus Res. 2008;133(1):74-87. doi:10.1016/j.virusres.2007.03.012 3. Donnelly CA, Ghani AC, Leung GM, et al. Epidemiological determinants of spread of causal agent of severe acute respiratory syndrome in Hong Kong [published correction appears in Lancet. 2003 May 24;361(9371):1832]. Lancet. 2003;361(9371):1761-1766. doi:10.1016/S0140-6736(03)13410-1 4. Cauchemez S, Fraser C, Van Kerkhove MD, et al. Middle East respiratory syndrome coronavirus: quantification of the extent of the epidemic, surveillance biases, and transmissibility. Lancet Infect Dis. 2014;14(1):50-56. doi:10.1016/S1473-3099(13)70304-9
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTCOV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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