- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04492865
MSCT Chest chez les patients suspects de COVID-19
MSCT Chest chez les patients suspects de COVID-19 en corrélation avec la symptomologie et les résultats de laboratoire
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les coronavirus sont des virus à ARN à brin positif non segmentés avec un génome d'environ 30 kb entouré d'une enveloppe protéique. Deux épidémies graves de coronavirus se sont produites au cours des deux dernières décennies : le syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) en 2003 et le syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) en 2012 .
Depuis décembre 2019, le syndrome respiratoire aigu sévère du coronavirus 2 (SRAS-CoV-2) a été reconnu comme le facteur causal d'une série de cas graves de pneumonie originaires de Wuhan, dans la province du Hubei, en Chine. La maladie est hautement contagieuse, se propage rapidement dans le monde entier et a été nommée maladie à coronavirus 2019 par l'Organisation mondiale de la santé qui a déclaré l'épidémie en cours comme une pandémie mondiale le 11 mars 2020.
L'infection au COVID-19 se transmet généralement d'homme à homme par contact étroit. Lors d'un contact étroit, les personnes attrapent la maladie par transmission de gouttelettes soit directement après avoir respiré des gouttelettes respiratoires contaminées qui ont été expirées par une personne infectée en toussant, en éternuant ou en parlant, soit indirectement en touchant des surfaces et des objets utilisés par la personne infectée. Certaines procédures médicales générant des aérosols (c.
Le virus est le plus contagieux au cours des trois premiers jours suivant l'apparition des symptômes, bien que l'infection puisse survenir jusqu'à deux jours avant l'apparition des symptômes (transmission présymptomatique) et à des stades ultérieurs de la maladie. Certaines personnes ont été infectées et se sont rétablies sans présenter de symptômes, mais des incertitudes subsistent en termes de transmission asymptomatique.
Les poumons sont les organes les plus fréquemment touchés par le COVID 19 car le virus accède aux cellules hôtes via l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2), qui est la plus abondante dans les cellules alvéolaires de type II des poumons. La densité de l'ACE2 dans chaque tissu est en corrélation avec la gravité de la maladie dans ce tissu et certains ont suggéré que la diminution de l'activité de l'ACE2 pourrait être protectrice. Le virus utilise une glycoprotéine de surface spéciale appelée "pic" (péplomère) pour se connecter à l'ACE2 et entrer la cellule hôte. Cependant, les autopsies de personnes décédées du COVID 19 ont révélé des lésions alvéolaires diffuses et des infiltrats inflammatoires contenant des lymphocytes dans les poumons.
La présentation clinique est fondamentale pour identifier et isoler les cas suspects de COVID-19. Des études ont montré que le COVID-19 pouvait induire de la fièvre, une toux sèche, de la dyspnée et de la fatigue chez les patients infectés. Dans les cas plus graves, l'infection peut provoquer une pneumonie virale, un syndrome de détresse respiratoire aiguë sévère (SDRA) et même la mort.
La réaction en chaîne par polymérase de transcriptase inverse en temps réel (RT-PCR) est considérée comme la méthode de diagnostic standard du COVID-19 par détection de l'acide nucléique viral dans les sécrétions respiratoires collectées par prélèvement nasal ou oropharyngé. Cependant, des taux élevés de faux négatifs (FNR) ont été signalés avec la RT-PCR en raison de multiples limitations intrinsèques, notamment la collecte et le transport des échantillons et les performances du kit de diagnostic. De plus, les résultats de la RT-PCR quantitative pourraient être affectés par des variations dans les séquences d'ARN viral ou dans les charges virales dans les différents sites anatomiques au cours de l'histoire naturelle de la maladie . Par estimation, la sensibilité de la RT-PCR varie entre 60% et 71% . Considérant 1014 cas de COVID-19, un rapport récent a révélé que seulement 59% des vrais patients COVID-19 avaient des écouvillons positifs lors de la présentation initiale, tandis que le scanner thoracique avait une sensibilité plus élevée dans le diagnostic de COVID-19. La TDM thoracique peut être utile dans la détection précoce des anomalies pulmonaires typiques en cas de forte suspicion d'infection au COVID-19, même avec des résultats de RT-PCR initialement négatifs . De plus, la tomodensitométrie peut être utile dans le suivi des patients et par conséquent dans l'évaluation de l'efficacité thérapeutique du traitement.
Les multiples opacités bilatérales en verre dépoli situées en périphérie qui impliquent généralement les segments postérieurs des lobes inférieurs avec ou sans consolidations inégales sous-segmentaires sont considérées comme les résultats typiques de la tomodensitométrie thoracique dans la pneumonie COVID-19. Cependant, avec les recherches croissantes sur les cas de COVID-19, diverses autres caractéristiques du scanner thoracique ont été signalées, notamment des motifs de pavage réticulaires, nodulaires ou fous, des anomalies des voies respiratoires, un épanchement pleural, etc.
L'hémogramme complet (CBC) est l'un des examens de laboratoire recommandés par de nombreux rapports chinois pour un dépistage précoce et efficace d'un grand nombre de personnes pour l'infection virale COVID-19. Plusieurs études ont conclu qu'au cours du stade précoce de l'infection, les échantillons de sang périphérique ont révélé des numérations lymphocytaires, leucocytaires et plaquettaires normales ou légèrement réduites. Mais, avec la progression de la maladie et l'apparition de symptômes cliniques, la plupart des patients ont présenté une lymphopénie et moins fréquemment une thrombocytopénie et une leucopénie. D'autres études avec des résultats cohérents ont considéré la lymphopénie, l'augmentation du nombre de neutrophiles et le rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR) élevé comme des facteurs de mauvais pronostic associés à un développement plus fréquent de maladies cliniques critiques, de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et de décès.
En l'absence de traitement ou de vaccins contre le COVID-9, il est important de contrôler cette épidémie rapidement répandue ; il y a donc un besoin de méthodes rapides et précises de détection et d'identification des cas suspects qui peuvent être utilisées dans les hôpitaux et cliniques locaux responsables du diagnostic et de la gestion des patients COVID-19.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Assiut, Egypte
- Assiut University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant de la fièvre, des myalgies ou des symptômes respiratoires
- Contact étroit avec un patient confirmé COVID-19
Critère d'exclusion:
- patients pédiatriques
- les patients refusent l'un des éléments suivants : MSCT thoracique, prélèvement d'écouvillons nasopharyngés ou d'un échantillon de sang
- MSCT thoracique - Une angiographie a été réalisée en cas de suspicion de complications vasculaires (par exemple, embolie pulmonaire)
- patients sévèrement dyspnéiques avec artefact de mouvement sur les images MSCT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la poitrine MSCT sans contraste dans COVID-19
Délai: ligne de base
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Corrélation de ses performances diagnostiques avec la présentation clinique et les indices CBC ; en utilisant des tests RT-PCR comme étalon-or.
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ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La poitrine MSCT peut être utilisée comme outil de diagnostic alternatif pour les cas de COVID-19.
Délai: ligne de base
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Outil de diagnostic rapide dans l'identification des cas de COVID-19.
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abeer Ali, M D, Assiut University
- Chercheur principal: Sara Hassanin, MD, Assiut University
- Chercheur principal: Marwa Khairallah, M D, Assiut University
- Chercheur principal: Dalia Kamal, M D, Assiut University
- Chercheur principal: Walaa Ali, M D, Assiut University
- Chercheur principal: Salwa Seif Eldein, PhD, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Masters PS. Coronavirus genomic RNA packaging. Virology. 2019;537:198-207. doi:10.1016/j.virol.2019.08.031 2. Shi Z, Hu Z. A review of studies on animal reservoirs of the SARS coronavirus. Virus Res. 2008;133(1):74-87. doi:10.1016/j.virusres.2007.03.012 3. Donnelly CA, Ghani AC, Leung GM, et al. Epidemiological determinants of spread of causal agent of severe acute respiratory syndrome in Hong Kong [published correction appears in Lancet. 2003 May 24;361(9371):1832]. Lancet. 2003;361(9371):1761-1766. doi:10.1016/S0140-6736(03)13410-1 4. Cauchemez S, Fraser C, Van Kerkhove MD, et al. Middle East respiratory syndrome coronavirus: quantification of the extent of the epidemic, surveillance biases, and transmissibility. Lancet Infect Dis. 2014;14(1):50-56. doi:10.1016/S1473-3099(13)70304-9
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTCOV
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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