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疑似 COVID-19 患者的 MSCT 胸部

2020年7月28日 更新者:Gehan S. Seifeldein、Assiut University

疑似 COVID-19 患者的 MSCT 胸部检查与症状学和实验室检查结果的相关性

本研究旨在评估 MSCT 胸部检测 COVID-19 病例的准确性,并将其诊断性能与临床表现和 CBC 指数相关联;使用 RT-PCR 检测作为金标准。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

冠状病毒是非分段的正链 RNA 病毒,其基因组大约 30 kb,被蛋白质包膜包围。 过去二十年发生了两次严重的冠状病毒疾病暴发:2003 年的严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 和 2012 年的中东呼吸系统综合症 (MERS)。

自 2019 年 12 月以来,冠状病毒 2 型严重急性呼吸综合征(SARS-CoV-2)已被确认为起源于中国湖北省武汉市的一系列严重肺炎病例的致病因素。 该疾病具有高度传染性,在全球范围内迅速传播,并已被世界卫生组织命名为 2019 年冠状病毒病,该组织于 2020 年 3 月 11 日宣布持续爆发为全球大流行病。

COVID-19 感染通常通过密切接触在人与人之间传播。 在密切接触期间,人们在吸入感染者咳嗽、打喷嚏或说话时呼出的受污染的呼吸道飞沫后直接通过飞沫传播或通过接触感染者使用的表面和物体间接传播疾病。 一些产生气溶胶的医疗程序(即气管插管、支气管镜检查或断开患者与呼吸机的连接)可能导致这种小液滴更容易传播更远的距离和更长的时间,即所谓的空气传播。

该病毒在症状出现后的前三天最具传染性,但感染可能发生在症状出现前两天(症状前传播)和疾病的后期阶段。 一些人已经被感染并在没有出现症状的情况下康复,但在无症状传播方面仍存在不确定性。

肺部是最常受 COVID 19 影响的器官,因为该病毒通过血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 进入宿主细胞,ACE2 在肺部 II 型肺泡细胞中最为丰富。 每个组织中 ACE2 的密度与该组织中疾病的严重程度相关,一些人认为降低 ACE2 活性可能具有保护作用。该病毒使用一种称为“刺突”(peplomer)的特殊表面糖蛋白连接到 ACE2 并进入宿主细胞。 尽管如此,死于 COVID 19 的人的尸检发现弥漫性肺泡损伤,以及肺内含有淋巴细胞的炎症浸润。

临床表现对于识别和隔离疑似 COVID-19 病例至关重要。 研究表明,COVID-19 可引起感染患者发烧、干咳、呼吸困难和疲劳。 在更严重的情况下,感染会导致病毒性肺炎、严重急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 甚至死亡。

实时逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 被认为是 COVID-19 的标准诊断方法,通过检测鼻腔或口咽拭子收集的呼吸道分泌物中的病毒核酸。 然而,由于包括样品收集和运输以及诊断试剂盒性能在内的多种内在限制,RT-PCR 报告了高假阴性率 (FNR)。 此外,定量 RT-PCR 的结果可能会受到病毒 RNA 序列变化或疾病自然史期间不同解剖部位病毒载量的影响。 据估计,RT-PCR 的灵敏度在 60% 到 71% 之间。 考虑到 1014 例 COVID-19 病例,最近的一份报告发现,只有 59% 的真实 COVID-19 患者在初次就诊时拭子呈阳性,而胸部 CT 对 COVID-19 的诊断具有更高的敏感性。 在高度怀疑 COVID-19 感染的情况下,即使最初的 RT-PCR 结果为阴性,胸部 CT 也有助于早期发现典型的肺部异常。 此外,CT 可能有助于患者随访,从而评估治疗的疗效。

双侧多发性周边毛玻璃样混浊 (GGO) 通常累及下叶后段,伴或不伴亚段斑片状实变,被认为是 COVID-19 肺炎的典型胸部 CT 表现。 然而,随着对 COVID-19 病例研究的不断深入,各种其他胸部 CT 特征也被报道,包括网状、结节状或疯狂铺路模式、气道异常、胸腔积液等。

全血细胞计数(CBC)是许多中国报告推荐的实验室检查之一,用于对大量人群进行 COVID-19 病毒感染的早期和有效筛查。 几项研究得出结论,在感染的早期阶段,外周血样本显示淋巴细胞、白细胞和血小板计数正常或略有减少。 但是,随着疾病的进展和临床症状的出现,大多数患者出现淋巴细胞减少,较少见的血小板减少和白细胞减少。 其他结果一致的研究认为,淋巴细胞减少、中性粒细胞计数增加和中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR) 高是不良预后因素,与危重临床疾病、急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 和死亡的更频繁发展相关。

在没有针对 COVID-9 的治疗方法或疫苗的情况下,控制这种迅速广泛的爆发非常重要;因此,需要快速准确地检测和识别疑似病例的方法,这些方法可用于负责诊断和管理 COVID-19 患者的当地医院和诊所。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Assiut、埃及
        • Assiut University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

一项前瞻性单中心队列研究包括所有在 Assiut 大学医院急诊室就诊且临床怀疑感染 COVID-19 的患者,男女不限,年龄≥18 岁。

描述

纳入标准:

  • 出现发烧、肌痛或呼吸道症状的患者
  • 与确诊的 COVID-19 患者密切接触

排除标准:

  • 儿科患者
  • 患者拒绝以下任何一项:MSCT 胸部、取鼻咽拭子或血样
  • 胸部 MSCT - 对疑似血管并发症(例如肺栓塞)进行了血管造影
  • 严重呼吸困难患者在 MSCT 图像上存在运动伪影。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
COVID-19 中非对比 MSCT 胸部的准确性
大体时间:基线
其诊断性能与临床表现和 CBC 指数的相关性;使用 RT-PCR 检测作为金标准。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MSCT 胸部可用作 COVID-19 病例的替代诊断工具。
大体时间:基线
用于识别 COVID-19 病例的快速诊断工具。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Abeer Ali, M D、Assiut University
  • 首席研究员:Sara Hassanin, MD、Assiut University
  • 首席研究员:Marwa Khairallah, M D、Assiut University
  • 首席研究员:Dalia Kamal, M D、Assiut University
  • 首席研究员:Walaa Ali, M D、Assiut University
  • 首席研究员:Salwa Seif Eldein, PhD、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • 1. Masters PS. Coronavirus genomic RNA packaging. Virology. 2019;537:198-207. doi:10.1016/j.virol.2019.08.031 2. Shi Z, Hu Z. A review of studies on animal reservoirs of the SARS coronavirus. Virus Res. 2008;133(1):74-87. doi:10.1016/j.virusres.2007.03.012 3. Donnelly CA, Ghani AC, Leung GM, et al. Epidemiological determinants of spread of causal agent of severe acute respiratory syndrome in Hong Kong [published correction appears in Lancet. 2003 May 24;361(9371):1832]. Lancet. 2003;361(9371):1761-1766. doi:10.1016/S0140-6736(03)13410-1 4. Cauchemez S, Fraser C, Van Kerkhove MD, et al. Middle East respiratory syndrome coronavirus: quantification of the extent of the epidemic, surveillance biases, and transmissibility. Lancet Infect Dis. 2014;14(1):50-56. doi:10.1016/S1473-3099(13)70304-9

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年7月30日

初级完成 (预期的)

2020年8月30日

研究完成 (预期的)

2020年10月30日

研究注册日期

首次提交

2020年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月28日

首次发布 (实际的)

2020年7月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月28日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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