- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04492865
MSCT mellkas COVID-19-gyanús betegeknél
MSCT mellkas COVID-19-gyanús betegeknél a tünetekkel és a laboratóriumi leletekkel összefüggésben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A koronavírusok nem szegmentált pozitív szálú RNS-vírusok, amelyek körülbelül 30 kb-os genommal rendelkeznek, amelyet fehérjeburok vesz körül. Két súlyos koronavírus-járvány tört ki az elmúlt két évtizedben: a súlyos akut légúti szindróma (SARS) 2003-ban és a közel-keleti légúti szindróma (MERS) 2012-ben.
2019 decembere óta a koronavírus 2 súlyos akut légúti szindrómáját (SARS-CoV-2) a kínai Hubei tartományból, Wuhanból származó súlyos tüdőgyulladásos esetek okozójaként ismerik el. A betegség rendkívül fertőző, gyorsan terjed világszerte, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2019-es koronavírus-betegségnek nevezte el, amely 2020. március 11-én globális pandémiává nyilvánította a folyamatban lévő járványt.
A COVID-19 fertőzés általában szoros érintkezés útján terjed emberről emberre. Szoros érintkezés során az emberek cseppfertőzéssel kapják el a betegséget, vagy közvetlenül a fertőzött személy által köhögés, tüsszögés vagy beszéd közben kilélegzett szennyezett légúti cseppek belélegzése után, vagy közvetve a fertőzött személy által használt felületekkel és tárgyakkal érintkezve. Egyes aeroszolképző orvosi eljárások (például endotracheális intubáció, bronchoszkópia vagy a páciens leválasztása a lélegeztetőgépről) az ilyen kis cseppek könnyebb átvitelét eredményezhetik nagyobb távolságra és hosszabb ideig, az úgynevezett levegőben történő átvitelben.
A vírus a tünetek megjelenése utáni első három napban a legfertőzőbb, bár a fertőzés a tünetek megjelenése előtt két nappal is előfordulhat (tünet előtti átvitel), valamint a betegség későbbi szakaszaiban. Vannak, akik megfertőződtek, és tünetek nélkül gyógyultak meg, de továbbra is bizonytalanok a tünetmentes terjedés.
A tüdő a COVID 19 által leggyakrabban érintett szervek, mivel a vírus az angiotenzin-konvertáló enzim 2 (ACE2) enzimen keresztül jut el a gazdasejtekhez, amely a tüdő II-es típusú alveoláris sejtjeiben található a legnagyobb mennyiségben. Az ACE2 sűrűsége az egyes szövetekben korrelál a betegség súlyosságával az adott szövetben, és egyesek azt sugallják, hogy az ACE2 aktivitás csökkenése védő hatású lehet. A vírus egy speciális felszíni glikoproteint használ, úgynevezett "spike"-t (peplomert) az ACE2-hez való csatlakozáshoz és bejutáshoz. a gazdasejt. A COVID 19-ben elhunyt emberek boncolása azonban diffúz alveoláris károsodást és limfocita tartalmú gyulladásos infiltrátumokat talált a tüdőben.
A klinikai megjelenés alapvető fontosságú a COVID-19-gyanús esetek azonosításához és elkülönítéséhez. Tanulmányok kimutatták, hogy a COVID-19 lázat, száraz köhögést, nehézlégzést és fáradtságot okozhat a fertőzött betegekben. Súlyosabb esetekben a fertőzés vírusos tüdőgyulladást, súlyos akut légúti distressz szindrómát (ARDS) és akár halált is okozhat.
A valós idejű reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) a COVID-19 standard diagnosztikai módszere, amely a vírus nukleinsavának kimutatását jelenti a légúti váladékban, amelyet orr- vagy szájgarattamponnal gyűjtöttek össze. Az RT-PCR során azonban magas hamis-negatív arányokat (FNR-eket) jelentettek a több belső korlát miatt, beleértve a minták gyűjtését és szállítását, valamint a diagnosztikai kit teljesítményét. Ezenkívül a kvantitatív RT-PCR eredményeit befolyásolhatják a vírus RNS-szekvenciáinak vagy a vírusterhelésnek a különböző anatómiai helyeken való eltérései a betegség természetes története során. Becslések szerint az RT-PCR érzékenysége 60% és 71% között van. Az 1014 COVID-19-es esetet figyelembe véve egy friss jelentés szerint a valódi COVID-19-betegek mindössze 59%-ánál volt pozitív tampon a kezdeti bemutatáskor, míg a mellkasi CT-n nagyobb érzékenység mutatkozott a COVID-19 diagnózisában. A mellkasi CT hasznos lehet a tipikus tüdőrendellenességek korai felismerésében, ha erős a COVID-19 fertőzés gyanúja, még kezdetben negatív RT-PCR eredmények esetén is. Ezenkívül a CT hasznos lehet a betegek nyomon követésében, és ennek következtében a kezelés terápiás hatékonyságának értékelésében.
A COVID-19 tüdőgyulladás tipikus mellkasi CT-leleteinek tekintik a bilaterális többszörös perifériásan elhelyezkedő csiszolt üveg opacitásokat (GGO), amelyek általában az alsó lebenyek hátsó szegmenseit érintik szubszegmentális foltos konszolidációval vagy anélkül. A COVID-19 esetekkel kapcsolatos növekvő kutatások során azonban számos egyéb mellkasi CT-jellemzőről számoltak be, beleértve a retikuláris, csomós vagy őrült burkolati mintákat, a légúti rendellenességeket, a pleurális effúziót stb.
A teljes vérkép (CBC) egyike azoknak a laboratóriumi vizsgálatoknak, amelyeket számos kínai jelentés javasolt nagyszámú ember COVID-19 vírusfertőzés korai és hatékony szűrésére. Számos tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a fertőzés korai szakaszában a perifériás vérminták normális vagy enyhén csökkent limfocita-, leukocita- és vérlemezkeszámot mutattak. De a betegség előrehaladtával és a klinikai tünetek megjelenésével a legtöbb beteg limfopeniában, ritkábban thrombocytopeniában és leukopeniában fordult elő. Más, konzisztens eredményekkel rendelkező tanulmányok a limfopéniát, a megnövekedett neutrofilszámot és a magas neutrofil-limfocita arányt (NLR) rossz prognosztikai tényezőnek tekintették, amelyek a kritikus klinikai betegségek, az akut légzési distressz szindróma (ARDS) és a halálozás gyakoribb kialakulásához kapcsolódnak.
A COVID-9 elleni kezelés vagy vakcinák hiányában fontos a gyorsan terjedő járvány megfékezése; ezért szükség van a gyanús esetek felderítésének és azonosításának gyors és pontos módszereire, amelyeket a COVID-19-betegek diagnosztizálásáért és kezeléséért felelős helyi kórházakban és klinikákon lehet alkalmazni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assiut University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- lázzal, izomfájdalmakkal vagy légúti tünetekkel küzdő betegek
- Szoros kapcsolat igazolt COVID-19-beteggel
Kizárási kritériumok:
- gyermekbetegek
- a betegek megtagadják a következők bármelyikét: MSCT mellkas, nasopharyngealis tampon vagy vérminta vétele
- mellkasi MSCT - angiográfiát végeztek a feltételezett érrendszeri szövődmények miatt (pl. tüdőembólia)
- súlyosan dyspniás betegek mozgási műtermékekkel az MSCT felvételeken.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nem kontrasztos MSCT mellkas pontossága COVID-19-ben
Időkeret: alapvonal
|
Diagnosztikai teljesítményének összefüggése a klinikai megjelenéssel és a CBC-mutatókkal; arany standardként RT-PCR vizsgálatokat alkalmazva.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MSCT mellkas alternatív diagnosztikai eszközként használható a COVID-19 eseteknél.
Időkeret: alapvonal
|
Gyors diagnosztikai eszköz a COVID-19 esetek azonosítására.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abeer Ali, M D, Assiut University
- Kutatásvezető: Sara Hassanin, MD, Assiut University
- Kutatásvezető: Marwa Khairallah, M D, Assiut University
- Kutatásvezető: Dalia Kamal, M D, Assiut University
- Kutatásvezető: Walaa Ali, M D, Assiut University
- Kutatásvezető: Salwa Seif Eldein, PhD, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Masters PS. Coronavirus genomic RNA packaging. Virology. 2019;537:198-207. doi:10.1016/j.virol.2019.08.031 2. Shi Z, Hu Z. A review of studies on animal reservoirs of the SARS coronavirus. Virus Res. 2008;133(1):74-87. doi:10.1016/j.virusres.2007.03.012 3. Donnelly CA, Ghani AC, Leung GM, et al. Epidemiological determinants of spread of causal agent of severe acute respiratory syndrome in Hong Kong [published correction appears in Lancet. 2003 May 24;361(9371):1832]. Lancet. 2003;361(9371):1761-1766. doi:10.1016/S0140-6736(03)13410-1 4. Cauchemez S, Fraser C, Van Kerkhove MD, et al. Middle East respiratory syndrome coronavirus: quantification of the extent of the epidemic, surveillance biases, and transmissibility. Lancet Infect Dis. 2014;14(1):50-56. doi:10.1016/S1473-3099(13)70304-9
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTCOV
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .