Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MSCT mellkas COVID-19-gyanús betegeknél

2020. július 28. frissítette: Gehan S. Seifeldein, Assiut University

MSCT mellkas COVID-19-gyanús betegeknél a tünetekkel és a laboratóriumi leletekkel összefüggésben

A jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje az MSCT mellkas pontosságát a COVID-19 esetek kimutatásában, és hogy összefüggésbe hozza diagnosztikai teljesítményét a klinikai megjelenéssel és a CBC-mutatókkal; arany standardként RT-PCR vizsgálatokat alkalmazva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A koronavírusok nem szegmentált pozitív szálú RNS-vírusok, amelyek körülbelül 30 kb-os genommal rendelkeznek, amelyet fehérjeburok vesz körül. Két súlyos koronavírus-járvány tört ki az elmúlt két évtizedben: a súlyos akut légúti szindróma (SARS) 2003-ban és a közel-keleti légúti szindróma (MERS) 2012-ben.

2019 decembere óta a koronavírus 2 súlyos akut légúti szindrómáját (SARS-CoV-2) a kínai Hubei tartományból, Wuhanból származó súlyos tüdőgyulladásos esetek okozójaként ismerik el. A betegség rendkívül fertőző, gyorsan terjed világszerte, és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2019-es koronavírus-betegségnek nevezte el, amely 2020. március 11-én globális pandémiává nyilvánította a folyamatban lévő járványt.

A COVID-19 fertőzés általában szoros érintkezés útján terjed emberről emberre. Szoros érintkezés során az emberek cseppfertőzéssel kapják el a betegséget, vagy közvetlenül a fertőzött személy által köhögés, tüsszögés vagy beszéd közben kilélegzett szennyezett légúti cseppek belélegzése után, vagy közvetve a fertőzött személy által használt felületekkel és tárgyakkal érintkezve. Egyes aeroszolképző orvosi eljárások (például endotracheális intubáció, bronchoszkópia vagy a páciens leválasztása a lélegeztetőgépről) az ilyen kis cseppek könnyebb átvitelét eredményezhetik nagyobb távolságra és hosszabb ideig, az úgynevezett levegőben történő átvitelben.

A vírus a tünetek megjelenése utáni első három napban a legfertőzőbb, bár a fertőzés a tünetek megjelenése előtt két nappal is előfordulhat (tünet előtti átvitel), valamint a betegség későbbi szakaszaiban. Vannak, akik megfertőződtek, és tünetek nélkül gyógyultak meg, de továbbra is bizonytalanok a tünetmentes terjedés.

A tüdő a COVID 19 által leggyakrabban érintett szervek, mivel a vírus az angiotenzin-konvertáló enzim 2 (ACE2) enzimen keresztül jut el a gazdasejtekhez, amely a tüdő II-es típusú alveoláris sejtjeiben található a legnagyobb mennyiségben. Az ACE2 sűrűsége az egyes szövetekben korrelál a betegség súlyosságával az adott szövetben, és egyesek azt sugallják, hogy az ACE2 aktivitás csökkenése védő hatású lehet. A vírus egy speciális felszíni glikoproteint használ, úgynevezett "spike"-t (peplomert) az ACE2-hez való csatlakozáshoz és bejutáshoz. a gazdasejt. A COVID 19-ben elhunyt emberek boncolása azonban diffúz alveoláris károsodást és limfocita tartalmú gyulladásos infiltrátumokat talált a tüdőben.

A klinikai megjelenés alapvető fontosságú a COVID-19-gyanús esetek azonosításához és elkülönítéséhez. Tanulmányok kimutatták, hogy a COVID-19 lázat, száraz köhögést, nehézlégzést és fáradtságot okozhat a fertőzött betegekben. Súlyosabb esetekben a fertőzés vírusos tüdőgyulladást, súlyos akut légúti distressz szindrómát (ARDS) és akár halált is okozhat.

A valós idejű reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) a COVID-19 standard diagnosztikai módszere, amely a vírus nukleinsavának kimutatását jelenti a légúti váladékban, amelyet orr- vagy szájgarattamponnal gyűjtöttek össze. Az RT-PCR során azonban magas hamis-negatív arányokat (FNR-eket) jelentettek a több belső korlát miatt, beleértve a minták gyűjtését és szállítását, valamint a diagnosztikai kit teljesítményét. Ezenkívül a kvantitatív RT-PCR eredményeit befolyásolhatják a vírus RNS-szekvenciáinak vagy a vírusterhelésnek a különböző anatómiai helyeken való eltérései a betegség természetes története során. Becslések szerint az RT-PCR érzékenysége 60% és 71% között van. Az 1014 COVID-19-es esetet figyelembe véve egy friss jelentés szerint a valódi COVID-19-betegek mindössze 59%-ánál volt pozitív tampon a kezdeti bemutatáskor, míg a mellkasi CT-n nagyobb érzékenység mutatkozott a COVID-19 diagnózisában. A mellkasi CT hasznos lehet a tipikus tüdőrendellenességek korai felismerésében, ha erős a COVID-19 fertőzés gyanúja, még kezdetben negatív RT-PCR eredmények esetén is. Ezenkívül a CT hasznos lehet a betegek nyomon követésében, és ennek következtében a kezelés terápiás hatékonyságának értékelésében.

A COVID-19 tüdőgyulladás tipikus mellkasi CT-leleteinek tekintik a bilaterális többszörös perifériásan elhelyezkedő csiszolt üveg opacitásokat (GGO), amelyek általában az alsó lebenyek hátsó szegmenseit érintik szubszegmentális foltos konszolidációval vagy anélkül. A COVID-19 esetekkel kapcsolatos növekvő kutatások során azonban számos egyéb mellkasi CT-jellemzőről számoltak be, beleértve a retikuláris, csomós vagy őrült burkolati mintákat, a légúti rendellenességeket, a pleurális effúziót stb.

A teljes vérkép (CBC) egyike azoknak a laboratóriumi vizsgálatoknak, amelyeket számos kínai jelentés javasolt nagyszámú ember COVID-19 vírusfertőzés korai és hatékony szűrésére. Számos tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy a fertőzés korai szakaszában a perifériás vérminták normális vagy enyhén csökkent limfocita-, leukocita- és vérlemezkeszámot mutattak. De a betegség előrehaladtával és a klinikai tünetek megjelenésével a legtöbb beteg limfopeniában, ritkábban thrombocytopeniában és leukopeniában fordult elő. Más, konzisztens eredményekkel rendelkező tanulmányok a limfopéniát, a megnövekedett neutrofilszámot és a magas neutrofil-limfocita arányt (NLR) rossz prognosztikai tényezőnek tekintették, amelyek a kritikus klinikai betegségek, az akut légzési distressz szindróma (ARDS) és a halálozás gyakoribb kialakulásához kapcsolódnak.

A COVID-9 elleni kezelés vagy vakcinák hiányában fontos a gyorsan terjedő járvány megfékezése; ezért szükség van a gyanús esetek felderítésének és azonosításának gyors és pontos módszereire, amelyeket a COVID-19-betegek diagnosztizálásáért és kezeléséért felelős helyi kórházakban és klinikákon lehet alkalmazni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom
        • Assiut University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egy prospektív, egyközpontos kohorszvizsgálatban minden olyan 18 évesnél idősebb, mindkét nemű beteg részt vett, akiket az Assiut Egyetemi Kórház sürgősségi osztályán kezeltek COVID-19 fertőzés klinikai gyanújával.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • lázzal, izomfájdalmakkal vagy légúti tünetekkel küzdő betegek
  • Szoros kapcsolat igazolt COVID-19-beteggel

Kizárási kritériumok:

  • gyermekbetegek
  • a betegek megtagadják a következők bármelyikét: MSCT mellkas, nasopharyngealis tampon vagy vérminta vétele
  • mellkasi MSCT - angiográfiát végeztek a feltételezett érrendszeri szövődmények miatt (pl. tüdőembólia)
  • súlyosan dyspniás betegek mozgási műtermékekkel az MSCT felvételeken.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nem kontrasztos MSCT mellkas pontossága COVID-19-ben
Időkeret: alapvonal
Diagnosztikai teljesítményének összefüggése a klinikai megjelenéssel és a CBC-mutatókkal; arany standardként RT-PCR vizsgálatokat alkalmazva.
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MSCT mellkas alternatív diagnosztikai eszközként használható a COVID-19 eseteknél.
Időkeret: alapvonal
Gyors diagnosztikai eszköz a COVID-19 esetek azonosítására.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abeer Ali, M D, Assiut University
  • Kutatásvezető: Sara Hassanin, MD, Assiut University
  • Kutatásvezető: Marwa Khairallah, M D, Assiut University
  • Kutatásvezető: Dalia Kamal, M D, Assiut University
  • Kutatásvezető: Walaa Ali, M D, Assiut University
  • Kutatásvezető: Salwa Seif Eldein, PhD, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • 1. Masters PS. Coronavirus genomic RNA packaging. Virology. 2019;537:198-207. doi:10.1016/j.virol.2019.08.031 2. Shi Z, Hu Z. A review of studies on animal reservoirs of the SARS coronavirus. Virus Res. 2008;133(1):74-87. doi:10.1016/j.virusres.2007.03.012 3. Donnelly CA, Ghani AC, Leung GM, et al. Epidemiological determinants of spread of causal agent of severe acute respiratory syndrome in Hong Kong [published correction appears in Lancet. 2003 May 24;361(9371):1832]. Lancet. 2003;361(9371):1761-1766. doi:10.1016/S0140-6736(03)13410-1 4. Cauchemez S, Fraser C, Van Kerkhove MD, et al. Middle East respiratory syndrome coronavirus: quantification of the extent of the epidemic, surveillance biases, and transmissibility. Lancet Infect Dis. 2014;14(1):50-56. doi:10.1016/S1473-3099(13)70304-9

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. július 30.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel